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Eine Studie zu Ixekizumab bei chinesischen Teilnehmern mit Psoriasis vulgaris

17. Juli 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Ixekizumab (LY2439821) (humanisierter Anti-IL-17-Antikörper) bei chinesischen Patienten mit Psoriasis vulgaris

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, wie viel Ixekizumab in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um das Medikament loszuwerden, sowie die Sicherheit von Ixekizumab und etwaige damit verbundene Nebenwirkungen. Die Studie besteht aus zwei Teilen: einem Einzeldosisteil und einem Mehrfachdosisteil. Der Einzeldosis-Teil dieser Studie wird bis zu 24 Wochen dauern, einschließlich des Screening-Zeitraums. Der Mehrfachdosis-Teil dieser Studie wird einschließlich des Screening-Zeitraums bis zu 32 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital, Central South University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Second Affiliate Hospital of Zhejiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis seit ≥6 Monaten vor Studienbeginn.
  • Kandidaten für Phototherapie und/oder systemische Therapie.
  • Beteiligung von ≥10 % der Körperoberfläche (KOF) beim Screening und bei Studienbeginn.
  • statischer Physician's Global Assessment (sPGA)-Score ≥3 und Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score ≥12 beim Screening und bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikanter Anstieg der Psoriasis in den 12 Wochen vor Studienbeginn.
  • Systemische nichtbiologische Psoriasis-Therapie oder Phototherapie innerhalb von 4 Wochen. vor der Baseline- oder topischen Psoriasis-Behandlung oder einem medizinischen Shampoo innerhalb von 2 Wochen vor der Baseline.
  • Aktuelle oder kürzliche Verwendung eines biologischen Wirkstoffs innerhalb der erforderlichen Auswaschzeiten.
  • Klinische Anzeichen oder Verdacht auf aktive Tuberkulose oder frühere Anzeichen einer aktiven Tuberkulose und keine angemessene und dokumentierte Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ixekizumab-Einzeldosis
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis von 80 mg Ixekizumab durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Ixekizumab
Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab-Multiple-Regime 1 (80 mg alle 2 Wochen)
Die Teilnehmer erhielten mehrere Dosen Ixekizumab, beginnend mit einer Anfangsdosis von 160 mg, gefolgt von 80 mg alle zwei Wochen (Q2W) durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Ixekizumab
Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821
Experimental: Ixekizumab Multiple Regime 2 (80 mg alle 4 Wochen)
Die Teilnehmer erhielten mehrere Dosen von 80 mg Ixekizumab, beginnend mit einer Anfangsdosis von 160 mg, gefolgt von 80 mg alle vier Wochen (Q4W) durch subkutane Injektion.
Arzneimittel: Ixekizumab
Wird als subkutane (SC) Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • LY2439821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Ixekizumab (Einzeldosis)
Zeitfenster: Einzeldosis: Vordosierung, Tag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmakokinetik (PK): Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration von Ixekizumab im Serum.
Einzeldosis: Vordosierung, Tag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmakokinetik: Konzentrationsbereich vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC 0toinf) von Ixekizumab (Einzeldosis)
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmakokinetik: Es wurde die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich angegeben.
Vordosierung, Tag 1, 3, 5, 8, 11, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 141
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von Ixekizumab (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tag 57 (vor der Dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Pharmakokinetik: Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration von Ixekizumab im Serum.
Tag 57 (vor der Dosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85, 99, 113, 141, 169, 197
Pharmakokinetik: Konzentrationsbereich vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden (AUC 0 bis 336 Stunden) von Ixekizumab (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tag 57 (Vordosis), 59, 61, 64, 67, 71
Pharmakokinetik: Bereich unter der Konzentration von Ixekizumab vom Zeitpunkt Null bis 336 Stunden (AUC 0 bis 336 Stunden) wurde berichtet (Mehrfachdosis).
Tag 57 (Vordosis), 59, 61, 64, 67, 71
Pharmakokinetik: Konzentrationsbereich vom Zeitpunkt Null bis 672 Stunden (AUC 0 bis 672 Stunden) von Ixekizumab (Mehrfachdosis)
Zeitfenster: Tag 57 (Vordosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85
Pharmakokinetik: Bereich unter der Konzentration von Ixekizumab vom Zeitpunkt Null bis 672 Stunden (AUC 0 bis 672 Stunden) wurde berichtet (Mehrfachdosis).
Tag 57 (Vordosis), 59, 61, 64, 67, 71, 78, 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15371
  • I1F-MC-RHBN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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