Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu živin na mikrobiom, hmotnost a glukoregulaci (NI-MWG) (NI-MWG)

22. srpna 2018 aktualizováno: Kristine Steffen, North Dakota State University

Souvisí změna hmotnosti a glukoregulace s příjmem stravy, střevním mikrobiomem nebo interakcí mezi těmito dvěma proměnnými?

Účelem této studie je prozkoumat příjem stravy osob a jeho vliv na střevní mikrobiom a souvislost těchto dvou proměnných na hmotnost a glukoregulaci. Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat střevní mikroflóru, glukózu nalačno a inzulín, c-peptid a hemoglobin A1-c ve třech skupinách subjektů: obézní pacienti (BMI ≥ 30 kg/m2) s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), obézní pacienti bez T2DM a normální štíhlé kontroly bez T2DM. Každý pacient také provede podrobné stažení z diety (ASA-24), aby prozkoumal souvislost s dietou, mikrobiom a hmotností/glukoregulací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obézní diabetici, obézní nediabetici a kontroly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženský
  2. Věk 18–65 (včetně, v době informovaného souhlasu)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 s T2DM
  4. BMI ≥ 30 kg/m2 bez T2DM
  5. Normální kontrola hmotnosti bez T2DM

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání tabáku za poslední tři měsíce – přidá do údajů zbytečné zmatky.
  2. Běžné/nedávné užívání léku, o kterém je známo, že významně ovlivňuje dobu průchodu gastrointestinálním traktem nebo významně ovlivňuje mikrobiom nebo jiné proměnné (jak určil studijní lékárník/MD)
  3. V posledních 3 měsících užíval perorální nebo injekční antibiotikum
  4. Během 3 měsíců užíval komerčně připravený probiotický a/nebo prebiotický přípravek
  5. Anamnéza významného střevního onemocnění nebo poruchy (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  6. Anamnéza gastrointestinální chirurgie, která může ovlivnit měření biologických proměnných, jak určí zkoušející
  7. Očekává se, že zdravotní stav bude mít vliv na sledované biologické proměnné nebo bude interferovat s poskytnutím vzorku, jak určí zkoušející.
  8. Neumím mluvit/číst anglicky
  9. Kojení, těhotenství nebo plánování těhotenství během trvání studie, jak bylo posouzeno prostřednictvím vlastní zprávy o anamnéze
  10. Neochota používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během účasti na studiu. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří perorální antikoncepce, metody fyzické bariéry a/nebo abstinence.
  11. Jakékoli známé infekční onemocnění, jako je virová hepatitida nebo HIV (podle určení studovaného lékárníka/MD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Obézní pacienti (BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m2) s diabetem mellitus 2. typu.
Jiný: nebyl použit žádný zásah
Pacienti dostanou vzorek krve po 8 hodinách hladovění.
2
Obézní pacienti (BMI vyšší nebo rovný 30 kg/m2) bez diabetes mellitus 2. typu.
Jiný: nebyl použit žádný zásah
Pacienti dostanou vzorek krve po 8 hodinách hladovění.
3
Normální hmotnost štíhlé kontroly bez diabetu 2. typu.
Jiný: nebyl použit žádný zásah
Pacienti dostanou vzorek krve po 8 hodinách hladovění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
Hodnocení mikrobiomu bude primárně zaměřeno na poměr firmicutes k bakteroidedům.
Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
Sérová glukóza (nalačno) bude měřena z odebraného vzorku krve a porovnána mezi 3 skupinami subjektů.
Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
Inzulín nalačno
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
Inzulín v plazmě (nalačno) bude měřen z odebraného vzorku krve a porovnán mezi 3 skupinami subjektů.
Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
C-peptid
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
c-peptid bude měřen z odebraného vzorku krve a porovnán mezi 3 skupinami subjektů.
Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
Hemoglobin A1-c
Časové okno: Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie
hemoglobin A1-c bude měřen z odebraného vzorku krve a porovnán mezi 3 skupinami subjektů.
Jeden vzorek odebraný při zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Dakota State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NDSU-PS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení