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Die Wirkung der Nährstoffaufnahme auf das Mikrobiom, das Gewicht und die Glukoregulation (NI-MWG) (NI-MWG)

22. August 2018 aktualisiert von: Kristine Steffen, North Dakota State University

Hängt Gewichtsveränderung und Glukoregulierung mit der Nahrungsaufnahme, dem Darmmikrobiom oder der Wechselwirkung zwischen den beiden Variablen zusammen?

Der Zweck dieser Studie ist es, die Nahrungsaufnahme einer Person und ihre Wirkung auf das Darmmikrobiom und die Assoziation dieser beiden Variablen mit Gewicht und Glukoregulation zu untersuchen. Insbesondere werden die Forscher die Darmmikrobiota, Nüchternglukose und -insulin, C-Peptid und Hämoglobin A1-c in drei Probandengruppen vergleichen: fettleibige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), fettleibige Patienten ohne T2DM und normalgewichtige magere Kontrollen ohne T2DM. Jeder Patient wird außerdem einen detaillierten Ernährungsrückruf (ASA-24) durchführen, um den Zusammenhang mit Ernährung, Mikrobiom und Gewicht/Glukoregulation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Diabetiker, übergewichtige Nichtdiabetiker und Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Alter 18-65 (einschließlich, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 mit T2DM
  4. BMI ≥ 30 kg/m2 ohne T2DM
  5. Magerkontrollen mit normalem Gewicht ohne T2DM

Ausschlusskriterien:

  1. Tabakkonsum in den letzten drei Monaten – wird die Daten unnötig verwirren.
  2. Routinemäßige/kürzliche Einnahme eines Medikaments, von dem bekannt ist, dass es die gastrointestinale Transitzeit signifikant beeinflusst oder das Mikrobiom oder andere Variablen signifikant beeinflusst (wie vom Studienapotheker/MD bestimmt)
  3. Hat in den letzten 3 Monaten ein orales oder injizierbares Antibiotikum eingenommen
  4. Hat in den 3 Monaten ein kommerziell hergestelltes probiotisches und/oder präbiotisches Mittel eingenommen
  5. Vorgeschichte einer signifikanten Darmerkrankung oder -störung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
  6. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, die sich auf Messungen biologischer Variablen auswirken kann, wie vom Ermittler bestimmt
  7. Medizinischer Zustand, von dem erwartet wird, dass er die interessierenden biologischen Variablen beeinflusst oder die Bereitstellung einer Probe beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  8. Kann kein Englisch sprechen/lesen
  9. Stillen, schwanger oder planen, innerhalb der Dauer der Studie schwanger zu werden, wie anhand des Selbstberichts zur Krankengeschichte festgestellt
  10. Nicht bereit, während der Studienteilnahme eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeption, physikalische Barrieremethoden und/oder Abstinenz.
  11. Jede bekannte Infektionskrankheit wie Virushepatitis oder HIV (wie vom Studienapotheker/MD bestimmt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Übergewichtige Patienten (BMI größer oder gleich 30 kg/m2) mit Diabetes mellitus Typ 2.
Sonstiges: keine Intervention verwendet
Die Patienten erhalten nach 8 Stunden Fasten eine Blutprobe.
2
Übergewichtige Patienten (BMI größer oder gleich 30 kg/m2) ohne Diabetes mellitus Typ 2.
Sonstiges: keine Intervention verwendet
Die Patienten erhalten nach 8 Stunden Fasten eine Blutprobe.
3
Normalgewichtige magere Kontrollen ohne Diabetes mellitus Typ 2.
Sonstiges: keine Intervention verwendet
Die Patienten erhalten nach 8 Stunden Fasten eine Blutprobe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Das Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes wird der Hauptfokus der Mikrobiombewertung sein.
Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Serumglukose (Nüchtern) wird aus der gesammelten Blutprobe gemessen und zwischen den 3 Probandengruppen verglichen.
Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Fasten-Insulin
Zeitfenster: Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Das Plasmainsulin (nüchtern) wird aus der gesammelten Blutprobe gemessen und zwischen den 3 Probandengruppen verglichen.
Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
C-Peptid
Zeitfenster: Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
c-Peptid wird aus der gesammelten Blutprobe gemessen und zwischen den 3 Probandengruppen verglichen.
Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen
Hämoglobin A1-c wird aus der gesammelten Blutprobe gemessen und zwischen den 3 Probandengruppen verglichen.
Eine Probe wird bei Studieneinschreibung entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
North Dakota State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NDSU-PS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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