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L'effetto dell'assunzione di nutrienti sul microbioma, sul peso e sulla glicoregolazione (NI-MWG) (NI-MWG)

22 agosto 2018 aggiornato da: Kristine Steffen, North Dakota State University

Il cambiamento di peso e la glicoregolazione sono correlati all'assunzione dietetica, al microbioma intestinale o all'interazione tra le due variabili?

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'assunzione dietetica di una persona e il suo effetto sul microbioma intestinale e l'associazione di queste due variabili al peso e alla glicoregolazione. Nello specifico, i ricercatori confronteranno il microbiota intestinale, il glucosio e l'insulina a digiuno, il c-peptide e l'emoglobina A1-c in tre gruppi di soggetti: pazienti obesi (BMI ≥ 30 kg/m2) con diabete mellito di tipo 2 (T2DM), pazienti obesi senza T2DM e controlli magri di peso normale senza T2DM. Ogni paziente completerà anche un dettagliato richiamo dietetico (ASA-24) per indagare sull'associazione con dieta, microbioma e peso/glucoregolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obesi diabetici, obesi non diabetici e controlli

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età 18-65 (inclusi, al momento del consenso informato)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 con T2DM
  4. BMI ≥ 30 kg/m2 senza T2DM
  5. Controlli magri di peso normale senza T2DM

Criteri di esclusione:

  1. L'uso del tabacco negli ultimi tre mesi aggiungerà inutile confusione ai dati.
  2. Assunzione di un farmaco su base regolare/recente che è noto per influenzare significativamente il tempo di transito gastrointestinale o influenzare significativamente il microbioma o altre variabili (come determinato dal farmacista dello studio/MD)
  3. Ha preso un antibiotico orale o iniettabile negli ultimi 3 mesi
  4. Ha assunto un agente probiotico e/o prebiotico preparato commercialmente nei 3 mesi
  5. Anamnesi di malattia o disturbo intestinale significativo (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  6. Storia di chirurgia gastrointestinale che può influire sulle misure delle variabili biologiche, come determinato dallo sperimentatore
  7. Condizione medica che dovrebbe avere un impatto sulle variabili biologiche di interesse o interferire con la fornitura di un campione, come determinato dallo sperimentatore.
  8. Impossibile parlare/leggere l'inglese
  9. Allattamento al seno, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante la durata dello studio come valutato attraverso l'autovalutazione sulla storia medica
  10. Riluttanza a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante il coinvolgimento nello studio. Le forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico includono la contraccezione orale, i metodi di barriera fisica e/o l'astinenza.
  11. Qualsiasi malattia infettiva nota come l'epatite virale o l'HIV (come determinato dal farmacista dello studio/MD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1
Pazienti obesi (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2) con diabete mellito di tipo 2.
Altro: nessun intervento utilizzato
I pazienti daranno un campione di sangue dopo 8 ore di digiuno.
2
Pazienti obesi (BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2) senza diabete mellito di tipo 2.
Altro: nessun intervento utilizzato
I pazienti daranno un campione di sangue dopo 8 ore di digiuno.
3
Controlli magri di peso normale senza diabete mellito di tipo 2.
Altro: nessun intervento utilizzato
I pazienti daranno un campione di sangue dopo 8 ore di digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
Il rapporto tra firmicutes e bacteroidetes sarà l'obiettivo principale della valutazione del microbioma.
Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
Il glucosio sierico (a digiuno) sarà misurato dal campione di sangue raccolto e confrontato tra i 3 gruppi di soggetti.
Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
L'insulina plasmatica (a digiuno) sarà misurata dal campione di sangue raccolto e confrontata tra i 3 gruppi di soggetti.
Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
C-peptide
Lasso di tempo: Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
Il peptide c sarà misurato dal campione di sangue raccolto e confrontato tra i 3 gruppi di soggetti.
Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
Emoglobina A1-c
Lasso di tempo: Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio
l'emoglobina A1-c sarà misurata dal campione di sangue raccolto e confrontata tra i 3 gruppi di soggetti.
Un campione raccolto al momento dell'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
North Dakota State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NDSU-PS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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