Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia składników odżywczych na mikrobiom, wagę i regulację glukozy (NI-MWG) (NI-MWG)

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Kristine Steffen, North Dakota State University

Czy zmiana masy ciała i regulacja glukozy są związane ze spożyciem diety, mikrobiomem jelitowym lub interakcją między tymi dwiema zmiennymi?

Celem tego badania jest zbadanie spożycia pokarmu przez osoby i jego wpływu na mikrobiom jelitowy oraz związek tych dwóch zmiennych z masą ciała i regulacją glukozy. W szczególności badacze porównają mikroflorę jelitową, glukozę i insulinę na czczo, peptyd c i hemoglobinę A1-c w trzech grupach pacjentów: pacjenci otyli (BMI ≥ 30 kg/m2) z cukrzycą typu 2 (T2DM), pacjenci otyli bez T2DM i kontrole chude o normalnej masie bez T2DM. Każdy pacjent przeprowadzi również szczegółowy wywiad dotyczący diety (ASA-24), aby zbadać związek z dietą, mikrobiomem i wagą/regulacją glukozy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Neuropsychiatric Research Institute (NRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Otyli diabetycy, otyli diabetycy i grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć żeńska
  2. Wiek 18-65 lat (włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody)
  3. BMI ≥ 30 kg/m2 z T2DM
  4. BMI ≥ 30 kg/m2 bez T2DM
  5. Kontrole chudej masy o normalnej masie bez T2DM

Kryteria wyłączenia:

  1. Używanie tytoniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy - doda niepotrzebnego zamieszania do danych.
  2. Rutynowe/niedawne przyjmowanie leku, o którym wiadomo, że znacząco wpływa na czas pasażu żołądkowo-jelitowego lub znacząco wpływa na mikrobiom lub inne zmienne (zgodnie z ustaleniami farmaceuty prowadzącego badanie/lekarza)
  3. Przyjmował antybiotyk doustnie lub we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Przyjmował komercyjnie przygotowany probiotyk i/lub prebiotyk w ciągu 3 miesięcy
  5. Historia istotnej choroby lub zaburzenia jelitowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  6. Historia operacji przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na pomiary zmiennych biologicznych, zgodnie z ustaleniami badacza
  7. Oczekuje się, że stan zdrowia wpłynie na interesujące zmienne biologiczne lub przeszkodzi w dostarczeniu próbki, zgodnie z ustaleniami badacza.
  8. Nie można mówić/czytać po angielsku
  9. Karmienie piersią, ciąża lub planowanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania na podstawie samoopisu dotyczącego historii choroby
  10. Niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu. Medycznie akceptowalne formy antykoncepcji obejmują antykoncepcję doustną, metody bariery fizycznej i/lub abstynencję.
  11. Jakakolwiek znana choroba zakaźna, taka jak wirusowe zapalenie wątroby lub HIV (zgodnie z ustaleniami farmaceuty/lekarza prowadzącego badanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Pacjenci otyli (BMI większy lub równy 30 kg/m2) z cukrzycą typu 2.
Inny: nie zastosowano interwencji
Pacjenci będą oddawać próbkę krwi po 8 godzinach postu.
2
Pacjenci otyli (BMI większy lub równy 30 kg/m2) bez cukrzycy typu 2.
Inny: nie zastosowano interwencji
Pacjenci będą oddawać próbkę krwi po 8 godzinach postu.
3
Kontrole chudej wagi o normalnej wadze bez cukrzycy typu 2.
Inny: nie zastosowano interwencji
Pacjenci będą oddawać próbkę krwi po 8 godzinach postu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
Głównym celem oceny mikrobiomu będzie stosunek firmicutes do bacteroidetes.
Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
Stężenie glukozy w surowicy (na czczo) zostanie zmierzone z pobranej próbki krwi i porównane między 3 grupami pacjentów.
Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
Insulina w osoczu (na czczo) zostanie zmierzona z pobranej próbki krwi i porównana między 3 grupami pacjentów.
Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
Peptyd C
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
c-peptyd będzie mierzony w pobranej próbce krwi i porównywany pomiędzy 3 grupami pacjentów.
Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania
hemoglobina A1-c zostanie zmierzona z pobranej próbki krwi i porównana między 3 grupami pacjentów.
Jedna próbka pobrana po włączeniu do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
North Dakota State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Neuropsychiatric Research Institute, Fargo, North Dakota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NDSU-PS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami