Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GOS a mikrobiální fermentace ve stárnutí

6. září 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv galakto-oligosacharidů na mikrobiální fermentační kapacitu a markery křehkosti u zdravých dospělých a starších osob

Populace celosvětově stárne, průvodní křehkost se zvyšuje ve starších věkových skupinách. Křehkost má silný dopad na výsledky multimorbidity a každodenního života, a tím negativně ovlivňuje kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Je zapotřebí prevence nebo oddálení nástupu křehkosti spojené se stárnutím. Dietní příjem galakto-oligosacharidů (GOS) může mít příznivé účinky na složení mikrobioty a parametry zdravotního výsledku. Vzhledem k tomu, že složení a funkce mikrobioty mohou být u starších osob ve srovnání s mladšími dospělými změněny, bude se zkoumat, zda se účinky GOS na vybrané parametry mikrobioty a zdraví střev liší mezi staršími a mladšími dospělými. Primárním cílem této studie je porovnat účinky čtyřtýdenní suplementace GOS na složení a aktivitu střevní mikroflóry u starších osob oproti mladším dospělým. Dále má tato studie čtyři vedlejší cíle. Studie je v souladu s randomizovaným dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným zkříženým designem na věkovou skupinu. Populace studie jsou lidští dobrovolníci (muži a ženy), zdraví mladí dospělí ve věku 25-50 let a starší dospělí ve věku 70-85 let před selháním, BMI 20-30 kg/m2. Subjekty v jednom období intervence budou dostávat 7,2 gramů prášku Vivinal® GOS třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Subjekty v dalším období intervence budou dostávat izokalorické placebo doplňky (5,7 gramů maltodextrinu) třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Na začátku a na konci každého intervenčního období proběhne několik měření. Mezi intervenčními obdobími bude čtyř až pětitýdenní vymývací období. Hlavním parametrem studie je změna v mikrobiálním složení a aktivitě vyvolaná intervencí GOS u mladších dospělých a starších osob.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Na základě anamnézy nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
  2. Věk 25 - 50 let a klasifikován jako „robustní“ podle kritérií Friedovy křehkosti, nebo věk 70 – 85 let a klasifikován jako „nepředražený“ podle kritérií Friedovy křehkosti.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a < 30 kg/m2.
  4. Váhově stabilní minimálně 90 dní před účastí (beze změny tělesné hmotnosti, tj. < 3 kg).
  5. Hodnota hemoglobinu 8,2-11,0 mmol/l pro muže, 7,3-9,7 mmol/l pro ženy.
  6. Hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) <10 mg/l.
  7. Hodnota kreatininu 60-115 μmol/L pro muže, 50-100 μmol/L pro ženy.
  8. Hodnota alanintransaminázy (ALAT) <45 U/L pro muže, 34 U/L pro ženy.
  9. Hodnota gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) <55 U/l pro muže, <38 U/l pro ženy.
  10. V případě jakéhokoli neočekávaného nálezu budeme informováni.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologických/pojivových tkání, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických onemocnění, velkých chirurgických zákroků a/ nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie.
  2. Samopřiznaný pozitivní stav na virus lidské imunodeficience.
  3. Onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let.
  4. Operace břicha zasahující do funkce gastrointestinálního traktu na základě posouzení lékaře, který rozhodne o zařazení nebo vyloučení na základě provedené operace.
  5. Použití antibiotických produktů během 90 dnů před studií.
  6. Užívání jiných léků posoudí lékař, který rozhodne o zařazení nebo vyloučení na základě použitého léku (léků).
  7. Použití laxativ během 14 dnů před studií.
  8. Institucionalizované (např. nemocnice nebo pečovatelský dům).
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Plánujte zhubnout nebo dodržujte konkrétní dietu během studijního období.
  11. Příjem alkoholu >14 jednotek/týden.
  12. Užívání drog.
  13. Darování krve do 30 dnů před studií.
  14. Podávání probiotických nebo prebiotických doplňků, zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 14 dnů před studií.
  15. Historie vedlejších účinků při užívání prebiotických doplňků.
  16. Samostatně přiznaná intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Galakto-oligosacharid
Během tohoto období budou subjekty dostávat 5,65 gramů doplňků Vivinal GOS třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Doplněk stravy: Galakto-oligosacharid
Během tohoto období budou subjekty dostávat 5,65 gramů doplňků Vivinal GOS třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Komparátor placeba: Maltodextrin
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,24 gramů doplňků maltodextrinu třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,24 gramů doplňků maltodextrinu třikrát denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřtýdenní suplementaci v každém období intervence
Složení mikrobioty a funkční kapacita měřené pomocí HiSeq sekvenování fekálních 16S rRNA genů.
Změna z výchozího stavu na čtyřtýdenní suplementaci v každém období intervence
Mikrobiální aktivita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřtýdenní suplementaci v každém období intervence
Mikrobiální aktivita měřená metabolity, jako je analýza organických kyselin ve stolici a plazmě.
Změna z výchozího stavu na čtyřtýdenní suplementaci v každém období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wageningen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 163046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení