Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GOS og mikrobiel fermentering i aldring

6. september 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Virkning af galacto-oligosaccharider på mikrobiel fermenteringskapacitet og markører for skrøbelighed hos raske voksne og ældre

Befolkningen ældes på verdensplan, samtidig skrøbelighed øges i ældre aldersgrupper. Skrøbelighed har en stærk indvirkning på resultaterne af multisygelighed og dagliglivet og har derved negativ indflydelse på livskvalitet og sundhedsudgifter. Forebyggelse eller forsinkelse af indtræden af ​​skrøbelighed i forbindelse med aldring er nødvendig. Diætindtag af galacto-oligosaccharider (GOS) kan have gavnlige effekter på mikrobiotasammensætning og sundhedsudfaldsparametre. Da mikrobiotasammensætning og funktion kan være ændret hos ældre sammenlignet med yngre voksne, vil det undersøges, om virkningerne af GOS på udvalgte parametre for mikrobiota og tarmsundhed er forskellig mellem ældre og yngre voksne. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af fire ugers GOS-tilskud på intestinal mikrobiota sammensætning og aktivitet hos ældre versus yngre voksne. Yderligere har denne undersøgelse fire sekundære mål. Undersøgelsen er i overensstemmelse med et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret cross-over design pr. aldersgruppe. Undersøgelsespopulationer er frivillige mennesker (mænd og kvinder), raske unge voksne på 25-50 år og præfail ældre voksne på 70-85 år, BMI 20-30 kg/m2. Individer i en interventionsperiode vil modtage 7,2 gram Vivinal® GOS-pulver tre gange dagligt i fire uger. De andre forsøgspersoner i interventionsperioden vil modtage isokaloriske placebotilskud (5,7 gram maltodextrin) tre gange dagligt i fire uger. Ved starten og slutningen af ​​hver interventionsperiode vil der finde flere målinger sted. Der vil være en udvaskningsperiode på fire til fem uger mellem interventionsperioderne. Den vigtigste undersøgelsesparameter er ændringen i mikrobiel sammensætning og aktivitet induceret af GOS-intervention hos yngre voksne og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Baseret på sygehistorien kan der ikke defineres gastrointestinale lidelser.
  2. Alder 25 - 50 år og klassificeret som 'robust' efter Fried frailty-kriterierne, eller alder 70 - 85 år og klassificeret som 'prefrail' af Fried frailty-kriterierne.
  3. Body Mass Index (BMI) ≥ 20 og < 30 kg/m2.
  4. Vægtstabil i mindst 90 dage før deltagelse (ingen ændring i kropsvægt, dvs. < 3 kg).
  5. Hæmoglobinværdi på 8,2-11,0 mmol/L for mænd, 7,3-9,7 mmol/L for kvinder.
  6. C-reaktivt protein (CRP) værdi på <10 mg/L.
  7. Kreatininværdi på 60-115 μmol/L for mænd, 50-100 μmol/L for kvinder.
  8. Alanin transaminase (ALAT) værdi på <45 U/L for mænd, 34 U/L for kvinder.
  9. Gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) værdi på <55 U/L for mænd, <38 U/L for kvinder.
  10. Vil blive informeret i tilfælde af uventede fund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, gastrointestinal/hepatisk, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletale, metaboliske/ernæringsmæssige, endokrine, neurologiske sygdomme, større kirurgi og/ eller laboratorievurderinger, som kan begrænse deltagelse i eller færdiggørelse af undersøgelsesprotokollen.
  2. Selvindlagt human immundefekt virus-positiv tilstand.
  3. Sygdom med en forventet levetid kortere end 5 år.
  4. Abdominal kirurgi, der forstyrrer mave-tarmfunktionen, efter bedømmelse af lægen, som vil tage stilling til in- eller eksklusion baseret på den anvendte operation.
  5. Brug af antibiotika inden for 90 dage før undersøgelsen.
  6. Brug af anden medicin vil blive gennemgået af en læge, som tager stilling til in- eller udelukkelse baseret på det eller de anvendte lægemidler.
  7. Brug af afføringsmidler inden for 14 dage før undersøgelsen.
  8. Institutionaliseret (f.eks. hospital eller plejehjem).
  9. Graviditet eller amning.
  10. Planlæg at tabe dig eller følge en specifik diæt inden for undersøgelsesperioden.
  11. Alkoholindtag >14 enheder/uge.
  12. Stofbrug.
  13. Bloddonation inden for 30 dage før undersøgelsen.
  14. Administration af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud, forsøgslægemidler eller deltagelse i enhver videnskabelig interventionsundersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse (afgøres af den primære investigator), inden for de 14 dage før undersøgelsen.
  15. Historie om bivirkninger i forbindelse med indtagelse af præbiotiske kosttilskud.
  16. Selvindrømmet laktoseintolerance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Galacto-oligosaccharid
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 5,65 gram Vivinal GOS-tilskud tre gange dagligt i fire uger
Kosttilskud: Galacto-oligosacchrid
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 5,65 gram Vivinal GOS-tilskud tre gange dagligt i fire uger
Placebo komparator: Maltodextrin
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,24 gram maltodextrintilskud tre gange dagligt i fire uger
Kosttilskud: Maltodextrin
I denne periode vil forsøgspersoner modtage 7,24 gram maltodextrintilskud tre gange dagligt i fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiel sammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til fire ugers tilskud af hver interventionsperiode
Mikrobiotasammensætning og funktionel kapacitet målt ved HiSeq-sekventering af fækale 16S rRNA-gener.
Skift fra baseline til fire ugers tilskud af hver interventionsperiode
Mikrobiel aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til fire ugers tilskud af hver interventionsperiode
Mikrobiel aktivitet målt ved metabolitter, såsom analyse af organiske syrer i fæces og plasma.
Skift fra baseline til fire ugers tilskud af hver interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wageningen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 163046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger