Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GOS a mikrobiální fermentace ve stárnutí

6. září 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv galakto-oligosacharidů na mikrobiální fermentační kapacitu a markery křehkosti u zdravých dospělých a starších osob

Populace celosvětově stárne, průvodní křehkost se zvyšuje ve starších věkových skupinách. Křehkost má silný dopad na výsledky multimorbidity a každodenního života, a tím negativně ovlivňuje kvalitu života a náklady na zdravotní péči. Je zapotřebí prevence nebo oddálení nástupu křehkosti spojené se stárnutím. Dietní příjem galakto-oligosacharidů (GOS) může mít příznivé účinky na složení mikrobioty a parametry zdravotního výsledku. Vzhledem k tomu, že složení a funkce mikrobioty mohou být u starších osob ve srovnání s mladšími dospělými změněny, bude se zkoumat, zda se účinky GOS na vybrané parametry mikrobioty a zdraví střev liší mezi staršími a mladšími dospělými. Primárním cílem této studie je porovnat účinky čtyřtýdenní suplementace GOS na složení a aktivitu střevní mikroflóry u starších osob oproti mladším dospělým. Dále má tato studie čtyři vedlejší cíle. Studie je v souladu s randomizovaným dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným zkříženým designem na věkovou skupinu. Populace studie jsou lidští dobrovolníci (muži a ženy), zdraví mladí dospělí ve věku 25-50 let a starší dospělí ve věku 70-85 let před selháním, BMI 20-30 kg/m2. Subjekty v jednom období intervence budou dostávat 7,2 gramů prášku Vivinal® GOS třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Subjekty v dalším období intervence budou dostávat izokalorické placebo doplňky (5,7 gramů maltodextrinu) třikrát denně po dobu čtyř týdnů. Na začátku a na konci každého intervenčního období proběhne několik měření. Mezi intervenčními obdobími bude čtyř až pětitýdenní vymývací období. Hlavním parametrem studie je změna v mikrobiálním složení a aktivitě vyvolaná intervencí GOS u mladších dospělých a starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Na základě anamnézy nelze definovat žádné gastrointestinální potíže.
  2. Věk 25 - 50 let a klasifikován jako „robustní“ podle kritérií Friedovy křehkosti, nebo věk 70 – 85 let a klasifikován jako „nepředražený“ podle kritérií Friedovy křehkosti.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 20 a < 30 kg/m2.
  4. Váhově stabilní minimálně 90 dní před účastí (beze změny tělesné hmotnosti, tj. < 3 kg).
  5. Hodnota hemoglobinu 8,2-11,0 mmol/l pro muže, 7,3-9,7 mmol/l pro ženy.
  6. Hodnota C-reaktivního proteinu (CRP) <10 mg/l.
  7. Hodnota kreatininu 60-115 μmol/L pro muže, 50-100 μmol/L pro ženy.
  8. Hodnota alanintransaminázy (ALAT) <45 U/L pro muže, 34 U/L pro ženy.
  9. Hodnota gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) <55 U/l pro muže, <38 U/l pro ženy.
  10. V případě jakéhokoli neočekávaného nálezu budeme informováni.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologických/pojivových tkání, muskuloskeletálních, metabolických/nutričních, endokrinních, neurologických onemocnění, velkých chirurgických zákroků a/ nebo laboratorní hodnocení, která by mohla omezit účast nebo dokončení protokolu studie.
  2. Samopřiznaný pozitivní stav na virus lidské imunodeficience.
  3. Onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let.
  4. Operace břicha zasahující do funkce gastrointestinálního traktu na základě posouzení lékaře, který rozhodne o zařazení nebo vyloučení na základě provedené operace.
  5. Použití antibiotických produktů během 90 dnů před studií.
  6. Užívání jiných léků posoudí lékař, který rozhodne o zařazení nebo vyloučení na základě použitého léku (léků).
  7. Použití laxativ během 14 dnů před studií.
  8. Institucionalizované (např. nemocnice nebo pečovatelský dům).
  9. Těhotenství nebo kojení.
  10. Plánujte zhubnout nebo dodržujte konkrétní dietu během studijního období.
  11. Příjem alkoholu >14 jednotek/týden.
  12. Užívání drog.
  13. Darování krve do 30 dnů před studií.
  14. Podávání probiotických nebo prebiotických doplňků, zkoumaných léků nebo účast na jakékoli vědecké intervenční studii, která může interferovat s touto studií (o tom rozhodne hlavní zkoušející) během 14 dnů před studií.
  15. Historie vedlejších účinků při užívání prebiotických doplňků.
  16. Samostatně přiznaná intolerance laktózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galakto-oligosacharid
Během tohoto období budou subjekty dostávat 5,65 gramů doplňků Vivinal GOS třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Doplněk stravy: Galakto-oligosacharid
Během tohoto období budou subjekty dostávat 5,65 gramů doplňků Vivinal GOS třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Komparátor placeba: Maltodextrin
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,24 gramů doplňků maltodextrinu třikrát denně po dobu čtyř týdnů
Doplněk stravy: Maltodextrin
Během tohoto období budou subjekty dostávat 7,24 gramů doplňků maltodextrinu třikrát denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiální složení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřtýdenní suplementaci v každém období intervence
Složení mikrobioty a funkční kapacita měřené pomocí HiSeq sekvenování fekálních 16S rRNA genů.
Změna z výchozího stavu na čtyřtýdenní suplementaci v každém období intervence
Mikrobiální aktivita
Časové okno: Změna z výchozího stavu na čtyřtýdenní suplementaci v každém období intervence
Mikrobiální aktivita měřená metabolity, jako je analýza organických kyselin ve stolici a plazmě.
Změna z výchozího stavu na čtyřtýdenní suplementaci v každém období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Wageningen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 163046

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé mladé dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit