Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GOS i fermentacja mikrobiologiczna w starzeniu

6 września 2018 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wpływ galaktooligosacharydów na zdolność fermentacji drobnoustrojów i markery słabości u zdrowych osób dorosłych i osób starszych

Populacja na całym świecie starzeje się, a współistniejąca słabość wzrasta w starszych grupach wiekowych. Słabość ma silny wpływ na wyniki wielochorobowości i życia codziennego, tym samym negatywnie wpływając na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Konieczne jest zapobieganie lub opóźnianie wystąpienia słabości związanej ze starzeniem się. Spożycie galaktooligosacharydów (GOS) w diecie może mieć korzystny wpływ na skład mikroflory i parametry zdrowotne. Ponieważ skład i funkcja mikrobiomu mogą być zmienione u osób starszych w porównaniu z młodszymi dorosłymi, zbadane zostanie, czy wpływ GOS na wybrane parametry mikroflory i zdrowie jelit różni się między starszymi a młodszymi dorosłymi. Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu czterotygodniowej suplementacji GOS na skład i aktywność mikroflory jelitowej u osób starszych i młodszych dorosłych. Ponadto niniejsze badanie ma cztery cele drugorzędne. Badanie jest zgodne z randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projektem krzyżowym dla każdej grupy wiekowej. Badane populacje to ochotnicy (mężczyźni i kobiety), zdrowi młodzi dorośli w wieku 25-50 lat i starsi dorośli w wieku 70-85 lat, BMI 20-30 kg/m2. Osoby objęte jednym okresem interwencji będą otrzymywać 7,2 grama proszku Vivinal® GOS trzy razy dziennie przez cztery tygodnie. Pozostali uczestnicy okresu interwencji otrzymywali izokaloryczne suplementy placebo (5,7 grama maltodekstryny) trzy razy dziennie przez cztery tygodnie. Na początku i na końcu każdego okresu interwencji zostanie wykonanych kilka pomiarów. Między okresami interwencji nastąpi okres wypłukiwania trwający od czterech do pięciu tygodni. Głównym parametrem badania jest zmiana składu i aktywności drobnoustrojów wywołana interwencją GOS u młodszych dorosłych i osób starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Na podstawie wywiadu nie można określić żadnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
  2. Wiek 25-50 lat i sklasyfikowany jako „mocny” według kryteriów Frieda lub wiek 70-85 lat i sklasyfikowany jako „przedsłabły” według kryteriów Frieda.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 20 i < 30 kg/m2.
  4. Stabilna waga przez co najmniej 90 dni przed uczestnictwem (brak zmian w masie ciała, tj. < 3 kg).
  5. Wartość hemoglobiny 8,2-11,0 mmol/L dla mężczyzn, 7,3-9,7 mmol/L dla kobiet.
  6. Wartość białka C-reaktywnego (CRP) <10 mg/L.
  7. Wartość kreatyniny 60-115 μmol/L dla mężczyzn, 50-100 μmol/L dla kobiet.
  8. Wartość transaminazy alaninowej (ALAT) <45 U/L dla mężczyzn, 34 U/L dla kobiet.
  9. Wartość transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) <55 U/L dla mężczyzn, <38 U/L dla kobiet.
  10. Zostanie poinformowany w przypadku jakiegokolwiek nieoczekiwanego odkrycia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, moczowo-płciowych, żołądkowo-jelitowych/wątrobowych, hematologicznych/immunologicznych, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologicznych/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowych, metabolicznych/żywieniowych, endokrynologicznych, neurologicznych, poważnych operacji i/ lub oceny laboratoryjne, które mogą ograniczać udział w protokole badania lub jego ukończenie.
  2. Samoprzyznający się stan dodatni z ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  3. Choroba, w której oczekiwana długość życia jest krótsza niż 5 lat.
  4. Operacje w obrębie jamy brzusznej zaburzające funkcjonowanie przewodu pokarmowego, po ocenie lekarza, który podejmie decyzję o włączeniu lub wykluczeniu na podstawie przeprowadzonej operacji.
  5. Stosowanie produktów zawierających antybiotyki w ciągu 90 dni przed badaniem.
  6. Stosowanie innych leków zostanie zweryfikowane przez lekarza, który podejmie decyzję o włączeniu lub wykluczeniu w oparciu o zastosowane leki.
  7. Stosowanie środków przeczyszczających w ciągu 14 dni przed badaniem.
  8. Zinstytucjonalizowane (np. szpital lub dom opieki).
  9. Ciąża lub laktacja.
  10. Zaplanuj utratę wagi lub przestrzeganie określonej diety w okresie studiów.
  11. Spożycie alkoholu >14 jednostek/tydzień.
  12. Używanie narkotyków.
  13. Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed badaniem.
  14. Podawanie suplementów probiotycznych lub prebiotycznych, leków eksperymentalnych lub udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu naukowym, które może kolidować z tym badaniem (decyzja głównego badacza), w ciągu 14 dni poprzedzających badanie.
  15. Historia skutków ubocznych przyjmowania suplementów prebiotycznych.
  16. Samoprzyznająca się nietolerancja laktozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Galaktooligosacharydy
W tym okresie badani będą otrzymywać 5,65 grama suplementów Vivinal GOS trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
Suplement diety: Galaktooligosacharydy
W tym okresie badani będą otrzymywać 5,65 grama suplementów Vivinal GOS trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
Komparator placebo: Maltodekstryna
W tym okresie badani będą otrzymywać 7,24 grama suplementów maltodekstryny trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
Suplement diety: Maltodekstryna
W tym okresie badani będą otrzymywać 7,24 grama suplementów maltodekstryny trzy razy dziennie przez cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiologiczny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterotygodniowej suplementacji każdego okresu interwencji
Skład mikroflory i pojemność funkcjonalna mierzona za pomocą sekwencjonowania HiSeq genów 16S rRNA w kale.
Zmiana od wartości początkowej do czterotygodniowej suplementacji każdego okresu interwencji
Aktywność drobnoustrojów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do czterotygodniowej suplementacji każdego okresu interwencji
Aktywność drobnoustrojów mierzona za pomocą metabolitów, takich jak analiza kwasów organicznych w kale i osoczu.
Zmiana od wartości początkowej do czterotygodniowej suplementacji każdego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wageningen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 163046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami