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GOS und mikrobielle Fermentation beim Altern

6. September 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Einfluss von Galacto-Oligosacchariden auf die mikrobielle Fermentationskapazität und Marker für Gebrechlichkeit bei gesunden Erwachsenen und älteren Menschen

Die Bevölkerung altert weltweit, die damit einhergehende Gebrechlichkeit ist in höheren Altersgruppen erhöht. Gebrechlichkeit hat einen starken Einfluss auf die Ergebnisse der Multimorbidität und des täglichen Lebens und beeinflusst dadurch die Lebensqualität und die Gesundheitskosten negativ. Die Vorbeugung oder Verzögerung des Einsetzens altersbedingter Gebrechlichkeit ist erforderlich. Die Nahrungsaufnahme von Galacto-Oligosacchariden (GOS) kann positive Auswirkungen auf die Zusammensetzung der Mikrobiota und die Gesundheitsparameter haben. Da die Zusammensetzung und Funktion der Mikrobiota bei älteren im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen verändert sein kann, wird untersucht, ob sich die Auswirkungen von GOS auf ausgewählte Parameter der Mikrobiota und der Darmgesundheit zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen unterscheiden. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer vierwöchigen GOS-Ergänzung auf die Zusammensetzung und Aktivität der Darmmikrobiota bei älteren und jüngeren Erwachsenen zu vergleichen. Darüber hinaus hat diese Studie vier sekundäre Ziele. Die Studie entspricht einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Design pro Altersgruppe. Die Studienpopulationen sind menschliche Freiwillige (männlich und weiblich), gesunde junge Erwachsene im Alter von 25 bis 50 Jahren und ältere Erwachsene im Alter von 70 bis 85 Jahren, BMI 20 bis 30 kg/m2. Probanden in einem Interventionszeitraum erhalten vier Wochen lang dreimal täglich 7,2 Gramm Vivinal® GOS-Pulver. Die anderen Probanden im Interventionszeitraum erhalten vier Wochen lang dreimal täglich isokalorische Placebo-Ergänzungen (5,7 Gramm Maltodextrin). Zu Beginn und am Ende jeder Eingriffsperiode finden mehrere Messungen statt. Zwischen den Interventionsperioden wird es eine Auswaschphase von vier bis fünf Wochen geben. Der Hauptstudienparameter ist die Veränderung der mikrobiellen Zusammensetzung und Aktivität, die durch die GOS-Intervention bei jüngeren Erwachsenen und älteren Menschen induziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anamnestisch sind keine Magen-Darm-Beschwerden feststellbar.
  2. Alter 25–50 Jahre und gemäß den Fried-Kriterien als „robust“ eingestuft, oder Alter 70–85 Jahre und gemäß den Fried-Frailty-Kriterien als „prägebrechlich“ eingestuft.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 20 und < 30 kg/m2.
  4. Gewichtsstabil seit mindestens 90 Tagen vor der Teilnahme (keine Veränderung des Körpergewichts, d.h. < 3kg).
  5. Hämoglobinwert von 8,2-11,0 mmol/L für Männer, 7,3-9,7 mmol/L für Frauen.
  6. C-reaktives Protein (CRP)-Wert von <10 mg/L.
  7. Kreatininwert von 60-115 µmol/L für Männer, 50-100 µmol/L für Frauen.
  8. Alanin-Transaminase (ALAT)-Wert von <45 U/L für Männer, 34 U/L für Frauen.
  9. Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Wert von <55 U/L für Männer, <38 U/L für Frauen.
  10. Wird im Falle eines unerwarteten Befunds informiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, urogenitaler, gastrointestinaler/hepatischer, hämatologischer/immunologischer, HEENT- (Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologischer/bindegewebiger, muskuloskelettaler, metabolischer/ernährungsbedingter, endokriner, neurologischer Erkrankungen, größerer Operationen und/ oder Laborbewertungen, die die Teilnahme am oder den Abschluss des Studienprotokolls einschränken könnten.
  2. Selbsteingestandener positiver Zustand des humanen Immundefizienzvirus.
  3. Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren.
  4. Bauchoperationen, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen, nach Ermessen des Arztes, der auf der Grundlage der durchgeführten Operation über die Aufnahme oder den Ausschluss entscheidet.
  5. Verwendung von Antibiotika-Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der Studie.
  6. Die Verwendung anderer Medikamente wird von einem Arzt überprüft, der je nach verwendetem Medikament über Ein- oder Ausschluss entscheidet.
  7. Verwendung von Abführmitteln innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
  8. Institutionalisiert (z. Krankenhaus oder Pflegeheim).
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  10. Planen Sie, während des Studienzeitraums abzunehmen oder eine bestimmte Diät einzuhalten.
  11. Alkoholkonsum >14 Einheiten/Woche.
  12. Drogengebrauch.
  13. Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Studie.
  14. Verabreichung von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln, Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer wissenschaftlichen Interventionsstudie, die diese Studie beeinträchtigen könnte (vom Hauptprüfarzt zu entscheiden) in den 14 Tagen vor der Studie.
  15. Vorgeschichte von Nebenwirkungen bei der Einnahme von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln.
  16. Selbst eingestandene Laktoseintoleranz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Galacto-Oligosaccharid
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 5,65 Gramm Vivinal GOS-Nahrungsergänzungsmittel
Nahrungsergänzungsmittel: Galacto-Oligosaccharid
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 5,65 Gramm Vivinal GOS-Nahrungsergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,24 Gramm Maltodextrin-Ergänzungen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Während dieser Zeit erhalten die Probanden vier Wochen lang dreimal täglich 7,24 Gramm Maltodextrin-Ergänzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobielle Zusammensetzung
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum
Mikrobiota-Zusammensetzung und funktionelle Kapazität, gemessen durch HiSeq-Sequenzierung von fäkalen 16S-rRNA-Genen.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum
Mikrobielle Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum
Mikrobielle Aktivität, gemessen anhand von Metaboliten, z. B. Analyse organischer Säuren in Fäkalien und Plasma.
Wechseln Sie von der Grundlinie zu einer vierwöchigen Supplementierung in jedem Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wageningen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: A.A.M. Masclee, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 163046

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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