Olanzapin pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u čínských pacientek s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení:

• Čínská pacientka, žena >=18 a <75 let.
• Pacientce je diagnostikována časná rakovina prsu.
• Pacient je naivní na emetogenní chemoterapii se střední nebo vysokou emetogenitou.
• Pacientka je naplánována na první cyklus adjuvantní chemoterapie pro rakovinu prsu takto:
• IV adriamycin 60 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2
• Pacient má předpokládanou délku života >=4 měsíce.
• Pacient má výkonnostní stav ECOG 0-1
• Premenopauzální pacientky nesmí být těhotné (doložený negativní těhotenský test z moči).
• Pacient je schopen číst, porozumět a vyplnit studijní dotazníky a deník, včetně otázek vyžadujících odpověď na vizuální analogové stupnici (VAS).
• Pacient rozumí postupům a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Pacientka s pokročilou rakovinou prsu.
• Pacient užívající cisplatinu nebo jakoukoli jinou chemoterapii s vyšším emetogenním potenciálem, kromě cyklofosfamidu a doxorubicinu ve výše popsaných režimech.
• Pacienti, u kterých je plánováno souběžné ozařování jako součást jejich chemoterapeutického režimu pro jejich malignitu
• Pacienti, u kterých se během 24 hodin před prvním dnem chemoterapie vyskytlo jakékoli zvracení nebo nevolnost stupně 2-3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 (CTCAE v 4.03).
• Pacient má v anamnéze léčbu středně až vysoce emetogenní chemoterapií.
• Pacient má aktivní infekci (např. zápal plic, systémová plísňová infekce) nebo jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetes mellitus, hypertenze), které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko.
• Pacient s anamnézou glaukomu, demence, záchvatů, Parkinsonovy choroby, neuroleptického maligního syndromu (NMS), tromboembolických příhod.
• Pacient v současné době užívá jakékoli nelegální drogy, včetně marihuany, nebo má aktuální důkazy o zneužívání alkoholu, jak určil vyšetřovatel.
• Pacient je duševně nezpůsobilý nebo má významnou emoční nebo psychiatrickou poruchu, která podle názoru výzkumníka znemožňuje vstup do studie.
• Pacienti, kteří pravidelně pijí alkohol nebo kouří
• Pacient má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko.
• Pacient má v anamnéze hypersenzitivitu na aprepitant, ondansetron nebo dexamethason.
• Pacienti s fenylketonurií a abnormální kyselinou močovou.
• Jakákoli zkoumaná léčiva užívaná během 4 týdnů před 1. dnem cyklu 1 a/nebo je naplánováno, že bude během studie dostávat jakékoli zkoumané léčivo;
• Pacient užívá systémovou léčbu kortikosteroidy v jakékoli dávce; jsou však povoleny topické a inhalační kortikosteroidy.
• Pacient užil neregistrovaný zkoumaný lék do 28 dnů od návštěvy před studiem.
• Použití barbiturátů, rifampicinu nebo rifabutinu, fenytoinu nebo karbamazepinu během 28 dnů před 1. dnem léčby
• Během 7 dnů před léčebným dnem 1 použijte terfenadin, cisaprid, astemizol, klarithromycin (azithromycin, erythromycin a roxithromycin jsou povoleny), ketokonazol nebo itrakonazol (flukonazol je povolen), amifostin pimozid 5-HT3, antagonisté granisedansetron, granisedansetron dolasetron nebo tropisetron) fenothiaziny (např. prochlorperazin, flufenazin, perfenazin, thiethylperazin nebo chlorpromazin) butyrofenony (např. haloperidol nebo droperidol) benzamidy (např. metoklopramid NK antagonisté receptorů kancerido1 alizabinoidy domperidoidy alizabinoidy

• Užívejte 48 hodin před 1. dnem léčby benzodiazepiny nebo opiáty, s výjimkou jednotlivých denních dávek lorazepamu.

  s. Použití následujících léků: karbamazepin Fluvoxamin ciprofloxacin agonisté dopaminu. antiparkinsonika léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval t. Abnormální laboratorní hodnoty