Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olantsapiini kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla

maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: CCTU

Satunnaistettu tutkimus olantsapiinin tehon ja siedettävyyden määrittämiseksi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä kiinalaisilla rintasyöpäpotilailla

Olantsapiinihoito on parempi kuin tavallinen hoito-ohjelma mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on täydellinen vaste AC-kemoterapiaa seuraavien 120 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiinalainen potilas, nainen >=18 ja < 75-vuotias.
  • Potilaalla diagnosoidaan varhainen rintasyöpä.
  • Potilas ei ole saanut oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa kohtalaisesti tai voimakkaasti.
  • Potilaalle on määrä saada ensimmäinen rintasyövän adjuvanttikemoterapiajakso seuraavasti:
  • IV adriamysiini 60 mg/m2 + syklofosfamidi 600 mg/m2
  • Potilaan ennustettu elinajanodote on >=4 kuukautta.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1
  • Premenopausaaliset naispotilaat eivät saa olla raskaana (dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti).
  • Potilas osaa lukea, ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyt ja päiväkirjat, mukaan lukien kysymykset, jotka edellyttävät visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vastausta.
  • Potilas ymmärtää menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
  • Potilas, joka saa sisplatiinia tai mitä tahansa muuta kemoterapiaa, jolla on voimakkaampi oksentelua aiheuttava potentiaali, lukuun ottamatta syklofosfamidia ja doksorubisiinia edellä kuvatuilla hoito-ohjelmilla.
  • Potilaat, joille suunnitellaan samanaikaista säteilyä osana kemoterapiahoitoaan pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, jotka kokevat oksentelua tai 2-3 asteen pahoinvointia haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien version 4.0 (CTCAE v 4.03) mukaisesti 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä kemoterapiapäivää
  • Potilas on aiemmin saanut kohtalaisen tai erittäin oksentelua aiheuttavaa kemoterapiaa.
  • Potilaalla on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume, systeeminen sieni-infektio) tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabetes mellitus, verenpainetauti), joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa aiheettoman riskin.
  • Potilas, jolla on ollut glaukooma, dementia, kohtauksia, Parkinsonin tauti, maligni neuroleptioireyhtymä (NMS), tromboembolisia tapahtumia.
  • Potilas käyttää tällä hetkellä mitä tahansa laittomia huumeita, mukaan lukien marihuana, tai hänellä on tutkijan määrittämiä todisteita alkoholin väärinkäytöstä.
  • Potilas on henkisesti vammainen tai hänellä on merkittävä emotionaalinen tai psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkimukseen pääsyn.
  • Potilaat, jotka juovat säännöllisesti alkoholia tai tupakoivat
  • Potilaalla on ollut jokin sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa tarpeettoman riskin.
  • Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyyttä aprepitantille, ondansetronille tai deksametasonille.
  • Potilaat, joilla on fenyyliketonuria ja epänormaali virtsahappo.
  • Kaikki tutkimuslääkkeet, jotka on otettu 4 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää ja/tai niille on määrä saada mitä tahansa tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana;
  • Potilas saa systeemistä kortikosteroidihoitoa millä tahansa annoksella; paikalliset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin sallittuja.
  • Potilas on ottanut rekisteröimättömän tutkimuslääkkeen 28 päivän sisällä esitutkimuskäynnistä.
  • Käytä 28 päivää ennen hoitopäivää 1 barbituraatteja, rifampisiinia tai rifabutiinia, fenytoiinia tai karbamatsepiinia
  • Käytä 7 päivää ennen hoitopäivää 1: terfenadiinia, sisapridia, astemitsolia, klaritromysiiniä (atsitromysiini, erytromysiini ja roksitromysiini ovat sallittuja), ketokonatsolia tai itrakonatsolia (flukonatsoli on sallittu), amifostiinipimotsidia 5-HT3, antagonisteja (ondanronset dolasetroni tai tropisetroni) fenotiatsiinit (esim. proklooriperatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini, tieyyliperatsiini tai klooripromatsiini) butyrofenonit (esim. haloperidoli tai droperidoli) bentsamidit (esim. metoklopramidi) reseptori NK-pridebinoidi-antagonisti 1-primidoni

  • Käytä 48 tunnin aikana ennen hoitopäivää 1 bentsodiatsepiineja tai opiaatteja, lukuun ottamatta loratsepaamin kerta-annoksia.

    s. Seuraavien lääkkeiden käyttö: karbamatsepiini Fluvoksamiini siprofloksasiini dopamiiniagonistit. parkinsonismilääkkeet lääkevalmisteet, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa t. Epänormaalit laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen
Aprepitantti, ondansetroni, deksametasoni ja olantsapiini
Lääke: Kokeellinen lääke: Aprepitantti
Päivä 1: 125 mg QD; Päivä 2–3: 80 mg QD
Lääke: Kokeellinen lääke: Ondansetron
Päivä 1: 8 mg BD, ensimmäinen annos 8 mg, toinen annos 8 mg, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: Kokeellinen lääke: Deksametasoni
Päivä 1: 12 mg QD
Lääke: Kokeellinen lääke: olantsapiini
Päivä 1 - 5: 10 mg QD
Muut: Vakio
Aprepitantti, ondansetroni, deksametasoni
Lääke: Vakio: Aprepitantti
Päivä 1: 125 mg QD, päivä 2 - päivä 3: 80 mg QD
Lääke: Vakio: Ondansetron
Päivä 1: 8 mg BD, ensimmäinen annos 8 mg, toinen annos 8 mg, 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
Lääke: Vakio: Deksametasoni
Päivä 1: 12 mg QD; Päivä 2–3: 4 mg BD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointijaksojen määrä ensimmäisten 120 tunnin aikana ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Pahoinvointijaksojen määrä ensimmäisten 120 tunnin aikana ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
120 tuntia
Oksentelujaksojen määrä ensimmäisten 120 tunnin aikana ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Oksentelujaksojen määrä ensimmäisten 120 tunnin aikana ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen.
120 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahoinvointijaksojen lukumäärä ensimmäisten 120 tunnin aikana 4 kemoterapiajakson aikana.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Pahoinvointijaksojen lukumäärä ensimmäisten 120 tunnin aikana 4 kemoterapiajakson aikana.
120 tuntia
Oksentelujaksojen lukumäärä ensimmäisten 120 tunnin aikana 4 kemoterapiajakson aikana.
Aikaikkuna: 120 tuntia
Oksentelujaksojen lukumäärä ensimmäisten 120 tunnin aikana 4 kemoterapiajakson aikana.
120 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CCTU

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Winnie Yeo, MD, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYM010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia