Olanzapina para la prevención de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia en pacientes chinas con cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Paciente china, mujer ≥ 18 y < 75 años.
• El paciente es diagnosticado con cáncer de mama temprano.
• El paciente no ha recibido quimioterapia emetogénica moderada o altamente emetogénica.
• La paciente está programada para recibir su primer ciclo de quimioterapia adyuvante para el cáncer de mama de la siguiente manera:
• IV adriamicina 60 mg/m2 + ciclofosfamida 600 mg/m2
• El paciente tiene una esperanza de vida prevista de >=4 meses.
• El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0-1
• Las pacientes premenopáusicas no deben estar embarazadas (prueba de embarazo en orina negativa documentada).
• El paciente puede leer, comprender y completar los cuestionarios y el diario del estudio, incluidas las preguntas que requieren una respuesta de escala analógica visual (VAS).
• El paciente comprende los procedimientos y acepta participar en el estudio al dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Paciente con cáncer de mama avanzado.
• Paciente que recibe cisplatino o cualquier otra quimioterapia de mayor potencial emetogénico, excepto ciclofosfamida y doxorrubicina en los regímenes descritos anteriormente.
• Pacientes que están programados para recibir radiación concurrente como parte de su régimen de quimioterapia para su malignidad
• Pacientes que experimentan vómitos o náuseas de grado 2-3 según los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 4.0 (CTCAE v 4.03) en las 24 horas previas al Día 1 de quimioterapia
• El paciente tiene antecedentes de tratamiento con quimioterapia moderada a altamente emetógena.
• El paciente tiene una infección activa (p. ej., neumonía, infección fúngica sistémica) o cualquier enfermedad no controlada (p. ej., diabetes mellitus, hipertensión) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo injustificado.
• Paciente con antecedentes de glaucoma, demencia, convulsiones, enfermedad de Parkinson, Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), eventos tromboembólicos.
• El paciente actualmente usa cualquier droga ilícita, incluida la marihuana, o tiene evidencia actual de abuso de alcohol según lo determinado por el investigador.
• El paciente está mentalmente incapacitado o tiene un trastorno emocional o psiquiátrico significativo que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
• Pacientes bebedores habituales de alcohol o fumadores
• El paciente tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo injustificado.
• El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad a aprepitant, ondansetrón o dexametasona.
• Pacientes que tienen fenilcetonuria y ácido úrico anormal.
• Cualquier fármaco en investigación tomado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del ciclo 1, y/o está programado para recibir cualquier fármaco en investigación durante el estudio;
• El paciente está recibiendo terapia con corticosteroides sistémicos en cualquier dosis; sin embargo, los corticosteroides tópicos e inhalados están permitidos.
• El paciente ha tomado un fármaco en investigación no registrado dentro de los 28 días de la visita previa al estudio.
• Uso, en los 28 días previos al día 1 de tratamiento, de barbitúricos, rifampicina o rifabutina, fenitoína o carbamazepina
• Uso, en los 7 días previos al Día 1 de tratamiento, de terfenadina, cisaprida, astemizol, claritromicina (se permiten azitromicina, eritromicina y roxitromicina), ketoconazol o itraconazol (se permite fluconazol), amifostina pimozida antagonistas 5-HT3 (ondansetrón, granisetrón, dolasetrón o tropisetrón) fenotiazinas (p. ej., proclorperazina, flufenazina, perfenazina, tietilperazina o clorpromazina) butirofenonas (p. ej., haloperidol o droperidol) benzamidas (p. ej., metoclopramida o alizaprida) domperidona cannabinoides antagonistas del receptor NK1

• Uso, en las 48 horas previas al Día 1 de Tratamiento, de benzodiazepinas u opiáceos, excepto dosis únicas diarias de lorazepam.

  s. Uso de los siguientes fármacos: carbamazepina Fluvoxamina ciprofloxacina agonistas dopaminérgicos. medicamentos antiparkinsonianos medicamentos que aumentan el intervalo QTc t. Valores de laboratorio anormales