Olanzapin for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast hos kinesiske brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Kinesisk pasient, kvinne >=18 og < 75 år.
• Pasienten er diagnostisert med tidlig brystkreft.
• Pasienten er naiv for emetogen kjemoterapi moderat eller høy emetogenitet.
• Pasienten er planlagt å motta sin første kur med adjuvant kjemoterapi for brystkreft:
• IV adriamycin 60 mg/m2 + cyklofosfamid 600 mg/m2
• Pasienten har en forventet levealder på >=4 måneder.
• Pasienten har ECOG-ytelsesstatus på 0-1
• Premenopausale kvinnelige pasienter må ikke være gravide (dokumentert negativ uringraviditetstest).
• Pasienten er i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og dagbok, inkludert spørsmål som krever en visuell analog skala (VAS)-respons.
• Pasienten forstår prosedyrene og godtar å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med avansert brystkreft.
• Pasient som får cisplatin eller annen kjemoterapi med høyere emetogent potensial, bortsett fra cyklofosfamid og doksorubicin i regimene beskrevet ovenfor.
• Pasienter som er planlagt å motta samtidig stråling som en del av deres kjemoterapiregime for deres malignitet
• Pasienter som opplever oppkast eller grad 2-3 kvalme i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE v 4.03) i løpet av 24 timer før dag 1 av kjemoterapi
• Pasienten har en historie med behandling med moderat til sterkt emetogen kjemoterapi.
• Pasienten har en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse, systemisk soppinfeksjon) eller en hvilken som helst ukontrollert sykdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertensjon) som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en uberettiget risiko.
• Pasient med glaukom, demens, anfall, Parkinsons sykdom, malignt nevroleptisk syndrom (NMS), tromboemboliske hendelser.
• Pasienten bruker for øyeblikket ulovlige stoffer, inkludert marihuana, eller har nåværende bevis på alkoholmisbruk som bestemt av etterforskeren.
• Pasienten er mentalt ufør eller har en betydelig emosjonell eller psykiatrisk lidelse som, etter utrederens oppfatning, utelukker studiestart.
• Pasienter som er vanlige alkoholdrikkere eller røykere
• Pasienten har en historie med sykdom som, etter utforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en uberettiget risiko.
• Pasienten har en historie med overfølsomhet overfor aprepitant, ondansetron eller deksametason.
• Pasienter som har fenylketonuri og unormal urinsyre.
• Eventuelle undersøkelsesmedisiner tatt innen 4 uker før dag 1 av syklus 1, og/eller er planlagt å motta undersøkelseslegemidler i løpet av studien;
• Pasienten tar systemisk kortikosteroidbehandling i alle doser; Imidlertid er aktuelle og inhalerte kortikosteroider tillatt.
• Pasienten har tatt et ikke-registrert undersøkelseslegemiddel innen 28 dager etter forstudiebesøket.
• Bruk, i løpet av de 28 dagene før behandlingsdag 1, av barbiturater, rifampicin eller rifabutin, fenytoin eller karbamazepin
• Bruk, i løpet av de 7 dagene før behandlingsdag 1, av terfenadin, cisaprid, astemizol, klaritromycin (azitromycin, erytromycin og roxithromycin er tillatt), ketokonazol eller itrakonazol (flukonazol er tillatt), amifostin pimozide 5-HT3 antagonist, 5-HT3 antag. dolasetron, eller tropisetron) fentiaziner (f.eks. proklorperazin, flufenazin, perfenazin, tietylperazin eller klorpromazin) butyrofenoner (f.eks. haloperidol eller droperidol) benzamider (f.eks. metoklopramid)-reseptorbindontagramid eller peridontagramid1-reseptor-an-aliza

• Bruk, i løpet av 48 timer før behandlingsdag 1, av benzodiazepiner eller opiater, med unntak av daglige enkeltdoser av lorazepam.

  s. Bruk av følgende legemidler: karbamazepin Fluvoxamin ciprofloksacin dopaminagonister. legemidler mot parkinson legemidler som er kjent for å øke QTc-intervallet t. Unormale laboratorieverdier