Olanzapin til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos kinesiske brystkræftpatienter

Inklusionskriterier:

• Kinesisk patient, kvinde >=18 og < 75 år.
• Patienten diagnosticeres med tidlig brystkræft.
• Patienten er naiv over for emetogen kemoterapi moderat eller høj emetogenicitet.
• Patienten er planlagt til at modtage sit første kursus med adjuverende kemoterapi mod brystkræft, som følger:
• IV adriamycin 60 mg/m2 + cyclophosphamid 600 mg/m2
• Patienten har en forventet levetid på >=4 måneder.
• Patienten har ECOG Performance Status på 0-1
• Præmenopausale kvindelige patienter må ikke være gravide (dokumenteret negativ uringraviditetstest).
• Patienten er i stand til at læse, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og dagbog, herunder spørgsmål, der kræver en visuel analog skala (VAS)-svar.
• Patienten forstår procedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patient med fremskreden brystkræft.
• Patient, der får cisplatin eller enhver anden kemoterapi med højere emetogent potentiale, bortset fra cyclophosphamid og doxorubicin i regimerne beskrevet ovenfor.
• Patienter, der er planlagt til at modtage samtidig stråling som en del af deres kemoterapiregime for deres malignitet
• Patienter, der oplever opkastning eller grad 2-3 kvalme ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v 4.03) i de 24 timer før dag 1 af kemoterapi
• Patienten har en historie med behandling med moderat til stærkt emetogen kemoterapi.
• Patienten har en aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse, systemisk svampeinfektion) eller enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. diabetes mellitus, hypertension), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en uberettiget risiko.
• Patient med grøn stær i anamnesen, demens, kramper, Parkinsons sygdom, malignt neuroleptikasyndrom (NMS), tromboemboliske hændelser.
• Patienten bruger i øjeblikket alle ulovlige stoffer, inklusive marihuana, eller har aktuelle beviser for alkoholmisbrug som bestemt af efterforskeren.
• Patienten er mentalt uarbejdsdygtig eller har en betydelig følelsesmæssig eller psykiatrisk lidelse, der efter undersøgerens opfattelse udelukker adgang til studiet.
• Patienter, der er regelmæssig alkoholdrikkere eller rygere
• Patienten har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en uberettiget risiko.
• Patienten har en historie med overfølsomhed over for aprepitant, ondansetron eller dexamethason.
• Patienter, der har phenylketonuri og unormal urinsyre.
• Ethvert forsøgslægemiddel taget inden for 4 uger før dag 1 i cyklus 1 og/eller er planlagt til at modtage et hvilket som helst forsøgslægemiddel under undersøgelsen;
• Patienten tager systemisk kortikosteroidbehandling i enhver dosis; dog er topikale og inhalerede kortikosteroider tilladt.
• Patienten har taget et ikke-registreret forsøgslægemiddel inden for de 28 dage efter forundersøgelsesbesøget.
• Brug i de 28 dage før behandlingsdag 1 af barbiturater, rifampicin eller rifabutin, phenytoin eller carbamazepin
• Anvendelse i de 7 dage forud for behandlingsdag 1 af terfenadin, cisaprid, astemizol, clarithromycin (azithromycin, erythromycin og roxithromycin er tilladt), ketoconazol eller itraconazol (fluconazol er tilladt), amifostin pimozide 5-HT3 antagonist, granondanse,trononist, gran dolasetron eller tropisetron) phenothiaziner (f.eks. prochlorperazin, fluphenazin, perphenazin, thiethylperazin eller chlorpromazin) butyrophenoner (f.eks. haloperidol eller droperidol) benzamider (f.eks. metoclopramid) receptorbinoid, peridontagramid eller peridontagramid NK

• Anvendelse inden for 48 timer før behandlingsdag 1 af benzodiazepiner eller opiater, bortset fra enkelte daglige doser af lorazepam.

  s. Brug af følgende lægemidler: carbamazepin Fluvoxamin ciprofloxacin dopaminagonister. lægemidler mod parkinson lægemidler, der vides at øge QTc-intervallet t. Unormale laboratorieværdier