Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální interakce a soucit v depresi (SIDE)

4. srpna 2021 aktualizováno: Beate Ditzen, Heidelberg University

Účinky kognitivně založeného tréninku soucitu na zdravotní a sociální interakci u pacientů s depresí a jejich partnerů

Účelem této studie je zjistit, jak CBCT® (Cognitive Based Compassion-Training) pro páry ovlivňuje aspekty zdraví a zejména sociální interakce u pacientek s depresí a jejich romantických partnerů. porovnejte zdravé a depresivní páry během instruované pozitivní sociální interakce v reálném čase v laboratoři.

Kromě toho se vyšetřovatelé snaží prozkoumat, jak by bylo možné zlepšit sociální chování a psychobiologické ukazatele zdraví během sociální interakce v reálném čase v laboratoři pomocí CBCT® pro páry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Objekty:

Sníží CBCT® (Cognitive Based Compassion-Training) pro páry symptomatickou depresi a zátěž partnerů a také zlepší behaviorální, endokrinní, fyziologické a imunitní reakce během sociální interakce v reálném čase v laboratoři.

Liší se páry s depresivní partnerkou od zdravých kontrolních párů v chování, endokrinních, fyziologických a imunitních reakcích během instruované pozitivní sociální interakce v reálném čase v laboratorním prostředí?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria zařazení:

  • být v heterosexuálním vztahu dva a více let
  • souhlas s účastí ve studii
  • rekurentní deprese (MKN-10 F33.0 nebo F33.1, pouze depresivní ženy z pacientských párů)
  • souhlasu pacientských párů k randomizaci do dvou léčebných ramen
  • žádné duševní poruchy (pouze zdravá kontrolní skupina)

Obecná kritéria vyloučení:

  • těžké akutní a chronické psychické (sebevražedné sklony, akutní afektivní bipolární poruchy) nebo fyzické poruchy (chronická onemocnění, závažná onemocnění jako endokrinologické, neurologické, nefrologické nebo jaterní poruchy)
  • být těhotná
  • silné kouření (více než 20 cigaret denně) nebo zneužívání alkoholu
  • zneužívání návykových látek a závislost
  • zapsání aktuální párové terapie
  • zařazení aktuální individuální terapie (kromě zkušební fáze)
  • zapsání aktuálního skupinového školení založeného na všímavosti nebo soucitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBCT® pro páry

CBCT® (Cognitive Based Compassion-Training) pro páry (CBCT®-fC) se skládá z desetitýdenního tréninkového programu s 2hodinovým skupinovým sezením týdně a každodenní domácí praxí založenou na předem nahraných řízených mediacích (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). Deset týdnů začíná přehledem a s sebou domů nápady pro další praxi. Kromě toho se první a 3. modul budou jednou opakovat, což bude celkem deset týdnů. Přidávají se další párová a dyadická cvičení.

Zaměřuje se na šest základních klíčových částí pro rozvoj soucitu:

  1. Rozvíjení stability pozornosti a jasnosti mysli (mindfulness)
  2. Pěstování vhledu do podstaty mentální zkušenosti
  3. Pěstování sebesoucitu
  4. Rozvíjení nestrannosti
  5. Rozvíjení uznání a náklonnosti k druhým
  6. Rozvíjení empatie a realizace angažovaného soucitu
Behaviorální: CBCT® (kognitivně založený trénink soucitu)

CBCT® (Cognitive Based Compassion-Training) jako sekulární přístup byl zaveden jako strukturovaný protokol.

Terapeutické nástroje jsou založeny na systémových přístupech a technikách, které obsahují orientaci na zdroje a řešení a přístup Gottmanova modelu zdravých vztahů (např. důvěra a závazek – na základě toho – prvky jako „pozitivní perspektiva“).

Čtyři dyadická cvičení jsou zavedena pro posílení pozitivní reciprocity mezi romantickými partnery (na základě konceptů tréninku párové komunikace):

a) Budování všímavé schopnosti mluvit, b) Budování všímavé schopnosti naslouchat (bez prvotní reakce), c) Ocenění v akci - dopřát partnerovi, d) "Všímat si, jak pro mě partner dělá něco dobrého" - Vděčnost v akci verbálně/neverbálně. Nakonec bylo přidáno „cvičení empatie“ inspirované terapií CBASP pro chronickou velkou depresi.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Léčba jako obvykle: Primární péče podle pokynů S3- a národních pokynů pro zdravotní péči "Unipolární deprese" [S3-Leitlinie und Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin], ale s vyloučením současné psychoterapie po zkušebním sezení .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 4 týdny po náboru a 12 týdnů po prvním testu
Změna skóre deprese (Hamiltonova škála hodnocení deprese podle pozorovatele [HDRS], sebehodnocení Becks Depression Inventory [BDI]) po CBCT® (Cognitive Based Compassion Training) u párů ve srovnání s kontrolní skupinou TAU (léčba jako obvykle).
4 týdny po náboru a 12 týdnů po prvním testu
Vzory očí
Časové okno: 4 týdny po náboru a 12 týdnů po prvním testu
Změny ve vzorcích očního pohledu (celková doba fixace a počet fixací) jako složka chování měřená během standardizované pozitivní sociální interakce – před a po tréninku.
4 týdny po náboru a 12 týdnů po prvním testu
Cirkadiánní variační vzor variability srdeční frekvence
Časové okno: 4 týdny po náboru a 12 týdnů po prvním testu
Změny v cirkadiánním variačním vzoru variability srdeční frekvence před a po tréninku.
4 týdny po náboru a 12 týdnů po prvním testu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza psychometrického sebehodnocení a hodnocení pozorovatele a jejich korelace
Časové okno: 4 týdny po náboru a 12 týdnů po prvním testu

Hodnocení sebe sama a pozorovatele jsou:

Berliner Social Support Skalen (BSSS) Škála soucitné lásky (CLS) Kvocient empatie (EQ) EuroQol pětirozměrný dotazník (EQ5D) Hodnocení sociálních systémů (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventář Interpersonální problém (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partnerská zátěž v depresi (PBD) Partnerský dotazník (PFB) Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) Škála sebesoucitu (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS)
4 týdny po náboru a 12 týdnů po prvním testu
Biopsychologické průvodní jevy depresivních poruch
Časové okno: 4 týdny po náboru a 12 týdnů po prvním testu
Kortizol ve slinách a alfa amyláza, HbA1c, imunitní reaktivita (Interleukin 1 beta [IL1b], Interleukin 6 [IL6], C-reaktivní protein [CRP]) a v epigenetických parametrech (OXTR, SLC6A4) před a po tréninku.
4 týdny po náboru a 12 týdnů po prvním testu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heidelberg University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University
University Hospital Heidelberg
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMP-CBC-247
  • Ethics Commission (Jiný identifikátor: S-021/2016)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBCT® (kognitivně založený trénink soucitu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení