Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social interaktion og medfølelse i depression (SIDE)

4. august 2021 opdateret af: Beate Ditzen, Heidelberg University

Effekterne af en kognitivt baseret medfølelsestræning på sundhed og social interaktion hos deprimerede patienter og deres partnere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) for par påvirker aspekter af sundhed og især sociale interaktioner hos deprimerede kvindelige patienter og deres romantiske partnere. sammenligne raske og deprimerede par under en instrueret positiv social interaktion i realtid i laboratoriet.

Endvidere sigter efterforskerne på at undersøge, hvordan social adfærd og psykobiologiske indikatorer for sundhed under social interaktion i realtid i laboratoriet kan forbedres gennem CBCT® for par.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Objekter:

Vil en CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) for par reducere den depressive symptomatisk og partnernes byrde samt forbedre adfærdsmæssige, endokrine, fysiologiske og immunresponser under en social interaktion i realtid i laboratoriet.

Adskiller par med en deprimeret kvindelig partner sig fra sunde kontrolpar i adfærdsmæssige, endokrine, fysiologiske og immunresponser under en instrueret positiv realtids social interaktion i laboratoriemiljøer?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • været i et heteroseksuelt forhold i to år eller mere
  • aftale om at deltage i undersøgelsen
  • tilbagevendende depression (ICD-10 F33.0 eller F33.1, kun deprimerede kvinder fra patientparret)
  • aftale mellem patientparrene om at blive randomiseret i de to behandlingsarme
  • ingen psykiske lidelser (kun sund kontrolgruppe)

Generelle eksklusionskriterier:

  • alvorlige akutte og kroniske psykologiske (selvmordstendenser, akutte affektive bipolære lidelser) eller fysiske lidelser (kroniske sygdomme, alvorlige sygdomme såsom endokrinologiske, neurologiske, nefrologiske eller leverlidelser)
  • at være gravid
  • stor rygning (mere end 20 cigaretter dagligt) eller alkoholmisbrug
  • stofrelateret misbrug og afhængighed
  • tilmelding til nuværende parterapi
  • tilmelding af nuværende individuel terapi (undtagen prøvefase)
  • tilmelding af aktuel mindfulness eller compassion baseret gruppetræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBCT® til par

CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) for par (CBCT®-fC) består af et ti ugers træningsprogram med en 2-timers gruppesession ugentlig og daglig hjemmetræning baseret på forudindspillede guidede medieringer (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). De ti uger starter med et overblik og en idé til at fortsætte praksis med hjem. Ydermere vil det første og det tredje modul blive gentaget én gang, hvilket resulterer i i alt ti uger. Yderligere par- og dyadiske øvelser tilføjes.

Den fokuserer på seks væsentlige nøgledele for udviklingen af ​​medfølelse:

  1. Udvikling af opmærksomhedsstabilitet og klarhed i sindet (Mindfulness)
  2. At dyrke indsigt i karakteren af ​​mental oplevelse
  3. At dyrke selvmedfølelse
  4. Udvikling af upartiskhed
  5. Udvikle påskønnelse og hengivenhed for andre
  6. Udvikle empati og realisere engageret medfølelse
Adfærdsmæssigt: CBCT® (kognitivt baseret compassion-træning)

CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) som en sekulær tilgang blev etableret som en struktureret protokol.

De terapeutiske værktøjer er baseret på systemiske tilgange og teknikker, som indeholder en ressource- og løsningsorientering og tilgangen fra Gottmans model for sunde relationer (f.eks. tillid og engagement - baseret på det - elementer som "det positive perspektiv").

Fire dyadiske øvelser introduceres for at øge positiv gensidighed mellem de romantiske partnere (baseret på koncepter om parkommunikationstræning):

a) Opbygning af opmærksom evne til at tale, b) opbygning af opmærksom evne til at lytte (uden at reagere indledningsvis), c) påskønnelse i handling - at forkæle partneren, d) "lægge mærke til, hvordan partneren gør noget godt for mig" - taknemmelighed i handling verbalt/non-verbalt. Endelig er "empatiøvelsen" blevet tilføjet inspireret af CBASP-terapi til kronisk svær depression.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig: Primær pleje i henhold til retningslinjer fra S3- og national sundhedsvejledning "Unipolar Depression" [S3-Leitlinie und Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin], men eksklusive aktuel psykoterapi efter prøvesession .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Ændring i depressionsscore (observatørvurdering Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], selvvurdering Becks Depression Inventory [BDI]) efter CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) for par sammenlignet med kontrol-TAU-gruppen (behandling som sædvanlig).
4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Øjebliksmønstre
Tidsramme: 4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Ændringer i øjenbliksmønstre (total fikseringstid og fikseringstal) som adfærdskomponent målt under standardiseret positiv social interaktion - før og efter træning.
4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Cirkadisk variationsmønster for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Ændringer i døgnrytmevariationsmønster af hjertefrekvensvariabilitet før og efter træning.
4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af psykometrisk selv- og observatørvurdering og deres korrelationer
Tidsramme: 4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test

Selv- og observatørvurderinger er:

Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ5D) Evaluering af sociale systemer (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS)
4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Biologiske ledsagere af depressive lidelser
Tidsramme: 4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Spyt cortisol & alfa amylase, HbA1c, immunreaktivitet (Interleukin 1 beta [IL1b], Interleukin 6 [IL6], C-reaktivt protein [CRP]) og i epigenetiske parametre (OXTR, SLC6A4) før og efter træning.
4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
University Hospital Heidelberg
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMP-CBC-247
  • Ethics Commission (Anden identifikator: S-021/2016)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CBCT® (kognitivt baseret compassion-træning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger