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Soziale Interaktion und Mitgefühl bei Depressionen (SIDE)

4. August 2021 aktualisiert von: Beate Ditzen, Heidelberg University

Die Auswirkungen eines kognitiv basierten Mitgefühlstrainings auf Gesundheit und soziale Interaktion bei depressiven Patienten und ihren Partnern

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, wie sich ein CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) für Paare auf Aspekte der Gesundheit und insbesondere auf soziale Interaktionen bei depressiven Patientinnen und ihren romantischen Partnern auswirkt. Vergleichen Sie gesunde und depressive Paare während einer angeleiteten positiven sozialen Interaktion in Echtzeit im Labor.

Darüber hinaus wollen die Forscher untersuchen, wie das Sozialverhalten und psychobiologische Gesundheitsindikatoren während der sozialen Interaktion in Echtzeit im Labor durch CBCT® für Paare verbessert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Objekte:

Wird ein CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) für Paare die depressive Symptomatik und die Belastung des Partners reduzieren sowie Verhaltens-, endokrine, physiologische und Immunreaktionen während einer sozialen Interaktion in Echtzeit im Labor verbessern?

Unterscheiden sich Paare mit einer depressiven Partnerin von gesunden Kontrollpaaren in Verhaltens-, endokrinen, physiologischen und Immunreaktionen während einer angewiesenen positiven sozialen Interaktion in Echtzeit in einer Laborumgebung?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • zwei Jahre oder länger in einer heterosexuellen Beziehung zu sein
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • rezidivierende Depression (ICD-10 F33.0 oder F33.1, nur depressive Frauen der Patientenpaare)
  • Zustimmung der zu randomisierenden Patientenpaare in die beiden Behandlungsarme
  • keine psychischen Störungen (nur gesunde Kontrollgruppe)

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • schwere akute und chronische psychische (Suizidalität, akute affektive bipolare Störungen) oder körperliche Störung (chronische Erkrankungen, schwere Erkrankungen wie endokrinologische, neurologische, nephrologische oder hepatische Erkrankungen)
  • schwanger sein
  • starkes Rauchen (mehr als 20 Zigaretten täglich) oder Alkoholmissbrauch
  • substanzbedingter Missbrauch und Sucht
  • Anmeldung zur aktuellen Paartherapie
  • Aufnahme aktueller Einzeltherapie (außer Probephase)
  • sich für ein aktuelles Achtsamkeits- oder Mitgefühls-basiertes Gruppentraining anmelden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBCT® für Paare

Das CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) für Paare (CBCT®-fC) besteht aus einem zehnwöchigen Trainingsprogramm mit einer wöchentlichen 2-stündigen Gruppensitzung und täglicher Heimpraxis auf der Grundlage aufgezeichneter geführter Mediationen (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). Die zehn Wochen beginnen mit einem Überblick und einem Take-Home-Ideen für die weitere Praxis. Außerdem werden das erste und das 3. Modul einmal wiederholt, was insgesamt zehn Wochen ergibt. Weitere paar- und dyadische Übungen werden hinzugefügt.

Es konzentriert sich auf sechs wesentliche Schlüsselelemente für die Entwicklung von Mitgefühl:

  1. Entwicklung von Aufmerksamkeitsstabilität und Klarheit des Geistes (Achtsamkeit)
  2. Einsicht in die Natur mentaler Erfahrung kultivieren
  3. Selbstmitgefühl kultivieren
  4. Unparteilichkeit entwickeln
  5. Wertschätzung und Zuneigung für andere entwickeln
  6. Empathie entwickeln und engagiertes Mitgefühl verwirklichen
Verhalten: CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training)

Das CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) als säkularer Ansatz wurde als strukturiertes Protokoll etabliert.

Die therapeutischen Werkzeuge basieren auf systemischen Ansätzen & Techniken, die eine Ressourcen- & Lösungsorientierung und den Ansatz von Gottmans Modell gesunder Beziehungen beinhalten (z.B. Vertrauen und Engagement - darauf aufbauend - Elemente wie "die positive Perspektive").

Vier dyadische Übungen werden eingeführt, um die positive Reziprozität zwischen den romantischen Partnern zu verbessern (basierend auf Konzepten des Paarkommunikationstrainings):

a) Aufbau achtsamer Sprechfähigkeit, b) Aufbau achtsamer Zuhörfähigkeit (ohne zunächst zu reagieren), c) Wertschätzung im Handeln – den Partner verwöhnen, d) „bemerken, wie der Partner mir etwas Gutes tut“ – Dankbarkeit im Handeln verbal/nonverbal. Schließlich wurde die „Empathie-Übung“ hinzugefügt, inspiriert von der CBASP-Therapie für chronische schwere Depressionen.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt: Primärversorgung nach S3-Leitlinie und Nationaler VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin, jedoch ohne laufende Psychotherapie nach Probesitzung .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Veränderung des Depressions-Scores (Observerrating Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], Self-rating Becks Depression Inventory [BDI]) nach CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) für Paare im Vergleich zur Kontroll-TAU-Gruppe (Behandlung wie gewohnt).
4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Blickmuster
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Änderungen der Blickmuster (Gesamtfixationszeit und Fixationsanzahl) als Verhaltenskomponente, gemessen während standardisierter positiver sozialer Interaktion – vor und nach dem Training.
4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Zirkadianes Variationsmuster der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Änderungen im zirkadianen Variationsmuster der Herzfrequenzvariabilität vor und nach dem Training.
4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse psychometrischer Selbst- und Beobachterbewertungen und deren Zusammenhänge
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test

Selbst- und Beobachterbewertungen sind:

Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ5D) Evaluation of Social Systems (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS)
4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Biopsychologische Begleiterscheinungen depressiver Störungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test
Speichelcortisol & Alpha-Amylase, HbA1c, Immunreaktivität (Interleukin 1 beta [IL1b], Interleukin 6 [IL6], C-reaktives Protein [CRP]) und in epigenetischen Parametern (OXTR, SLC6A4) vor und nach dem Training.
4 Wochen nach der Rekrutierung und 12 Wochen nach dem ersten Test

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Heidelberg University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University
University Hospital Heidelberg
University of Arizona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IMP-CBC-247
  • Ethics Commission (Andere Kennung: S-021/2016)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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