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Interazione sociale e compassione nella depressione (SIDE)

4 agosto 2021 aggiornato da: Beate Ditzen, Heidelberg University

Gli effetti di una formazione sulla compassione basata sulla cognizione sulla salute e sull'interazione sociale nei pazienti depressi e nei loro partner

Lo scopo di questo studio è determinare in che modo un CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) per le coppie influisce sugli aspetti della salute e in particolare sulle interazioni sociali nelle pazienti donne depresse e nei loro partner romantici. confrontare coppie sane e depresse durante un'interazione sociale positiva in tempo reale istruita in laboratorio.

Inoltre, i ricercatori mirano a esaminare come il comportamento sociale e gli indicatori psicobiologici della salute durante l'interazione sociale in tempo reale in laboratorio potrebbero essere migliorati attraverso la CBCT® per le coppie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oggetti:

Un CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) per le coppie ridurrà i sintomi depressivi e il carico dei partner, oltre a migliorare le risposte comportamentali, endocrine, fisiologiche e immunitarie durante un'interazione sociale in tempo reale in laboratorio.

Le coppie con una partner femminile depressa differiscono dalle coppie di controllo sane nelle risposte comportamentali, endocrine, fisiologiche e immunitarie durante un'interazione sociale positiva in tempo reale istruita in un ambiente di laboratorio?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69115
        • Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • essere in una relazione eterosessuale da due anni o più
  • consenso alla partecipazione allo studio
  • depressione ricorrente (ICD-10 F33.0 o F33.1, solo femmine depresse delle coppie di pazienti)
  • accordo delle coppie di pazienti da randomizzare nei due bracci di trattamento
  • nessun disturbo mentale (solo gruppo di controllo sano)

Criteri generali di esclusione:

  • grave disturbo psicologico acuto e cronico (tendenza suicidaria, disturbi bipolari affettivi acuti) o fisico (malattie croniche, malattie gravi come disturbi endocrinologici, neurologici, nefrologici o epatici)
  • essere incinta
  • fumo pesante (più di 20 sigarette al giorno) o abuso di alcol
  • abuso e dipendenza da sostanze
  • iscrizione alla terapia di coppia in corso
  • iscrizione alla terapia individuale in corso (ad eccezione della fase probatoria)
  • iscrivendo l'attuale formazione di gruppo basata sulla consapevolezza o sulla compassione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBCT® per le coppie

Il CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) per le coppie (CBCT®-fC) consiste in un programma di formazione di dieci settimane con una sessione di gruppo di 2 ore settimanale e pratica quotidiana a casa basata su mediazioni guidate preregistrate (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). Le dieci settimane iniziano con una panoramica e idee da portare a casa per continuare la pratica. Inoltre il primo e il terzo modulo saranno ripetuti una volta per un totale di dieci settimane. Vengono aggiunti ulteriori esercizi di coppia e diadici.

Si concentra su sei parti chiave essenziali per lo sviluppo della compassione:

  1. Sviluppare la stabilità dell'attenzione e la chiarezza della mente (Mindfulness)
  2. Coltivare la comprensione della natura dell'esperienza mentale
  3. Coltivare l'auto-compassione
  4. Sviluppare l'imparzialità
  5. Sviluppare apprezzamento e affetto per gli altri
  6. Sviluppare empatia e realizzare compassione impegnata
Comportamentale: CBCT® (addestramento alla compassione basato sulla cognizione)

Il CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) come approccio secolare è stato stabilito come protocollo strutturato.

Gli strumenti terapeutici si basano su approcci e tecniche sistemiche, che contengono un orientamento alla risorsa e alla soluzione e l'approccio del modello di relazioni sane di Gottman (ad es. fiducia e impegno - basati su questo - elementi come "la prospettiva positiva").

Vengono introdotti quattro esercizi diadici per migliorare la reciprocità positiva tra i partner romantici (basati sui concetti di formazione alla comunicazione di coppia):

a) Costruire la capacità consapevole di parlare, b) costruire la capacità consapevole di ascoltare (senza reagire inizialmente), c) apprezzamento in azione - assecondare il partner, d) "notare come il partner sta facendo qualcosa di buono per me" - gratitudine in azione verbale/non verbale. Infine, è stato aggiunto l'"esercizio dell'empatia" ispirato alla terapia CBASP per la depressione maggiore cronica.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come di consueto: cure primarie secondo le linee guida della S3- e la linea guida sanitaria nazionale "Unipolar Depression" [S3-Leitlinie und Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin], ma esclusa la psicoterapia in corso dopo la sessione di prova .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
Variazione del punteggio della depressione (valutazione dell'osservatore Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], Becks Depression Inventory [BDI] di autovalutazione) dopo CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) per le coppie rispetto al gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito).
4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
Modelli di sguardo dell'occhio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
Cambiamenti nei modelli di sguardo oculare (tempo di fissazione totale e conteggio della fissazione) come componente comportamentale misurata durante l'interazione sociale positiva standardizzata - pre e post formazione.
4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
Schema di variazione circadiano della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
Cambiamenti nel modello di variazione circadiana della variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo l'allenamento.
4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della valutazione psicometrica di sé e dell'osservatore e loro correlazioni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test

Le valutazioni di sé e dell'osservatore sono:

Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol questionario a cinque dimensioni (EQ5D) Evaluation of Social Systems (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS)
4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
Concomitanze biopsicologiche dei disturbi depressivi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
Cortisolo salivare e alfa amilasi, HbA1c, reattività immunitaria (interleuchina 1 beta [IL1b], interleuchina 6 [IL6], proteina C-reattiva [CRP]) e nei parametri epigenetici (OXTR, SLC6A4) pre e post allenamento.
4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Heidelberg University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University
University Hospital Heidelberg
University of Arizona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMP-CBC-247
  • Ethics Commission (Altro identificatore: S-021/2016)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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