Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko migrény a KVO u žen

4. září 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania

Mechanismy zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění u žen s migrénou

Primárním cílem této studie je otestovat účinky vysoce tučného a sacharidů smíšeného jídla na kandidátní modulátory rizika kardiovaskulárních onemocnění (zánět, vaskulární reaktivita, tonus sympatického nervového systému a reakce na bolest) u mladých dospělých žen s migrény ve srovnání se zdravými mladými ženami. Toto je studie zahrnující jak případy (ženy s migrénou), tak kontroly (ženy bez migrény), se stejným počtem žen s normální hmotností a obézních žen v každé skupině. Účastníci absolvují telefonický screening a jednodenní osobní studijní návštěvu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (všechna):

  • Žena 18-35 let včetně
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2 včetně
  • BMI ≥30 kg/m2

Kritéria zahrnutí (pouze případy):

  • Diagnóza migrény podle ICHD-3-beta (1-10 dní migrény za měsíc)

Kritéria vyloučení (všechna):

  • Kouření (současné nebo bývalé)
  • Chronické užívání léků, včetně perorální antikoncepce
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění (např. diabetes, fibromyalgie, velká deprese/úzkost)
  • Těhotná nebo kojící
  • Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku jídla
  • Neschopnost držet půst po dobu 10 hodin a/nebo zdržet se příjmu kofeinu po dobu 24 hodin
  • Léčba antibiotiky nebo steroidy během předchozích 3 měsíců
  • Léčba NSAID během předchozího 1 týdne

Kritéria vyloučení (pouze ovládací prvky):

  • Migrénové bolesti hlavy nebo bolesti hlavy jiné než tenzní bolesti hlavy s frekvencí 1 nebo méně dní v měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Žádná migréna, normální váha
  • Testování tolerance smíšeného jídla
  • Test vodivosti pokožky a studeného tlaku
  • Průtokem zprostředkované testování dilatace
Jiný: Testování tolerance smíšeného jídla
Intravenózní katétr je umístěn pro sériové odběry krve pro zánětlivé markery a doplňkové studie. Účastník konzumuje testovací jídlo a měření se provádí po dobu 4 hodin.
Jiný: Test vodivosti pokožky a studeného tlaku
Vodivost kůže bude nepřetržitě monitorována pomocí 2 elektrod umístěných na plantárním povrchu nohy. K vyvolání bolesti použijeme studený tlakový test. Účastníci ponoří jednu ruku na 2 minuty do vany s ledovou vodou (2-4ºC). Krevní tlak a srdeční frekvence jsou monitorovány každou minutu počínaje 5 minutami před studeným tlakovým testem a 10 minut poté, co účastník vytáhne ruku z vany. Toto testování bude provedeno na začátku a po jídle.
Jiný: Průtokem zprostředkované testování dilatace
Na začátku a po jídle zhodnotíme průtokem zprostředkovanou dilataci v brachiální tepně pomocí dobře validovaných ultrazvukových technik.
Experimentální: Žádná migréna, obezita
  • Testování tolerance smíšeného jídla
  • Test vodivosti pokožky a studeného tlaku
  • Průtokem zprostředkované testování dilatace
Jiný: Testování tolerance smíšeného jídla
Intravenózní katétr je umístěn pro sériové odběry krve pro zánětlivé markery a doplňkové studie. Účastník konzumuje testovací jídlo a měření se provádí po dobu 4 hodin.
Jiný: Test vodivosti pokožky a studeného tlaku
Vodivost kůže bude nepřetržitě monitorována pomocí 2 elektrod umístěných na plantárním povrchu nohy. K vyvolání bolesti použijeme studený tlakový test. Účastníci ponoří jednu ruku na 2 minuty do vany s ledovou vodou (2-4ºC). Krevní tlak a srdeční frekvence jsou monitorovány každou minutu počínaje 5 minutami před studeným tlakovým testem a 10 minut poté, co účastník vytáhne ruku z vany. Toto testování bude provedeno na začátku a po jídle.
Jiný: Průtokem zprostředkované testování dilatace
Na začátku a po jídle zhodnotíme průtokem zprostředkovanou dilataci v brachiální tepně pomocí dobře validovaných ultrazvukových technik.
Experimentální: Migréna, normální váha
  • Testování tolerance smíšeného jídla
  • Test vodivosti pokožky a studeného tlaku
  • Průtokem zprostředkované testování dilatace
Jiný: Testování tolerance smíšeného jídla
Intravenózní katétr je umístěn pro sériové odběry krve pro zánětlivé markery a doplňkové studie. Účastník konzumuje testovací jídlo a měření se provádí po dobu 4 hodin.
Jiný: Test vodivosti pokožky a studeného tlaku
Vodivost kůže bude nepřetržitě monitorována pomocí 2 elektrod umístěných na plantárním povrchu nohy. K vyvolání bolesti použijeme studený tlakový test. Účastníci ponoří jednu ruku na 2 minuty do vany s ledovou vodou (2-4ºC). Krevní tlak a srdeční frekvence jsou monitorovány každou minutu počínaje 5 minutami před studeným tlakovým testem a 10 minut poté, co účastník vytáhne ruku z vany. Toto testování bude provedeno na začátku a po jídle.
Jiný: Průtokem zprostředkované testování dilatace
Na začátku a po jídle zhodnotíme průtokem zprostředkovanou dilataci v brachiální tepně pomocí dobře validovaných ultrazvukových technik.
Experimentální: Migréna, obezita
  • Testování tolerance smíšeného jídla
  • Test vodivosti pokožky a studeného tlaku
  • Průtokem zprostředkované testování dilatace
Jiný: Testování tolerance smíšeného jídla
Intravenózní katétr je umístěn pro sériové odběry krve pro zánětlivé markery a doplňkové studie. Účastník konzumuje testovací jídlo a měření se provádí po dobu 4 hodin.
Jiný: Test vodivosti pokožky a studeného tlaku
Vodivost kůže bude nepřetržitě monitorována pomocí 2 elektrod umístěných na plantárním povrchu nohy. K vyvolání bolesti použijeme studený tlakový test. Účastníci ponoří jednu ruku na 2 minuty do vany s ledovou vodou (2-4ºC). Krevní tlak a srdeční frekvence jsou monitorovány každou minutu počínaje 5 minutami před studeným tlakovým testem a 10 minut poté, co účastník vytáhne ruku z vany. Toto testování bude provedeno na začátku a po jídle.
Jiný: Průtokem zprostředkované testování dilatace
Na začátku a po jídle zhodnotíme průtokem zprostředkovanou dilataci v brachiální tepně pomocí dobře validovaných ultrazvukových technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LPS plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: LPS se měří na začátku každých 30 minut po dobu 4 hodin.
Primárním koncovým bodem studie je plocha pod křivkou (AUC) lipopolysacharidu (LPS) během MMTT.
LPS se měří na začátku každých 30 minut po dobu 4 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: FMD se měří na začátku a 2,5 hodiny po MMTT.
Cévní reaktivita prostřednictvím ultrazvuku brachiální arterie, vyjádřená jako průtokem zprostředkovaná dilatace (% základního průměru, normalizováno).
FMD se měří na začátku a 2,5 hodiny po MMTT.
Sympatický tón v klidu a při bolestivém podnětu
Časové okno: Sympatický tonus v klidu a s bolestivým stimulem se měří na začátku a 3 hodiny po MMTT.
Sympatický tonus prostřednictvím kožní vodivosti je vyjádřen jako střední hladina kožní vodivosti (SCL) v mikrosiemens a hodnocen v klidu a po stimulu bolesti (studený tlakový test).
Sympatický tonus v klidu a s bolestivým stimulem se měří na začátku a 3 hodiny po MMTT.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 826251

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení primární publikace mohou zainteresovaní vyšetřovatelé požadovat tato data bez identifikátorů. Studijní tým vyhodnotí požadavek na vědeckou přísnost a zajistí soulad s naším protokolem a poté poskytne data bez identifikátorů prostřednictvím zabezpečeného sdílení souborů. To bude zahrnovat podskupinu účastníků, kteří uvedli, že jejich údaje by mohly být použity pro doplňkové a/nebo budoucí studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení