Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Migræne og CVD risiko hos kvinder

4. september 2025 opdateret af: University of Pennsylvania

Mekanismer for øget risiko for kardiovaskulær sygdom hos kvinder med migræne

Det primære mål med denne undersøgelse er at teste virkningerne af et blandet måltid med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold på kandidatmodulatorer af risiko for kardiovaskulær sygdom (inflammation, vaskulær reaktivitet, sympatisk nervesystems tonus og respons på smerte) hos unge voksne kvinder med migræne sammenlignet med raske unge kvinder. Dette er en undersøgelse, der indskriver både tilfælde (kvinder med migræne) og kontroller (kvinder uden migræne), med lige mange normalvægtige og overvægtige kvinder i hver gruppe. Deltagerne vil gennemgå en telefonscreening og et enkelt dags personligt studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle):

  • Kvinde 18-35 år inklusive
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2, inklusive
  • BMI ≥30 kg/m2

Inklusionskriterier (kun tilfælde):

  • Diagnose af migræne pr. ICHD-3-beta (1-10 migrænedage pr. måned)

Ekskluderingskriterier (alle):

  • Rygning (nuværende eller tidligere)
  • Kronisk brug af medicin, herunder orale præventionsmidler
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom (f. diabetes, fibromyalgi, svær depression/angst)
  • Gravid eller ammende
  • Allergi eller følsomhed over for nogen af ​​måltidets ingredienser
  • Manglende evne til at faste i 10 timer og/eller afholde sig fra koffeinindtag i 24 timer
  • Behandling med antibiotika eller steroider inden for de foregående 3 måneder
  • Behandling med NSAID inden for den foregående 1 uge

Ekskluderingskriterier (kun kontroller):

  • Migrænehovedpine eller anden hovedpine end spændingshovedpine med en frekvens på 1 eller færre dage om måneden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ingen migræne, normalvægtig
  • Blandet måltid tolerance test
  • Hudledningsevne og koldtrykstest
  • Flow-medieret dilatationstest
Andet: Blandet måltid tolerance test
Et intravenøst ​​kateter placeres til serielle blodudtagninger til inflammatoriske markører og supplerende undersøgelser. Deltageren indtager et testmåltid, og der måles i 4 timer.
Andet: Hudledningsevne og koldtrykstest
Hudens ledningsevne overvåges kontinuerligt med 2 elektroder placeret på fodens plantaroverflade. For at fremkalde smerte, vil vi bruge koldpressor-testen. Deltagerne nedsænker den ene hånd i et bad med isvand (2-4ºC) i 2 minutter. Blodtryk og hjertefrekvens overvåges hvert minut, startende 5 minutter før koldpressor-testen og i 10 minutter efter, at deltageren har trukket hånden ud af badet. Denne test vil blive udført ved baseline og efter måltid.
Andet: Flow-medieret dilatationstest
Ved baseline og efter måltid vil vi vurdere flow-medieret dilatation ved arterien brachialis ved hjælp af velvaliderede ultralydsteknikker.
Eksperimentel: Ingen migræne, overvægtig
  • Blandet måltid tolerance test
  • Hudledningsevne og koldtrykstest
  • Flow-medieret dilatationstest
Andet: Blandet måltid tolerance test
Et intravenøst ​​kateter placeres til serielle blodudtagninger til inflammatoriske markører og supplerende undersøgelser. Deltageren indtager et testmåltid, og der måles i 4 timer.
Andet: Hudledningsevne og koldtrykstest
Hudens ledningsevne overvåges kontinuerligt med 2 elektroder placeret på fodens plantaroverflade. For at fremkalde smerte, vil vi bruge koldpressor-testen. Deltagerne nedsænker den ene hånd i et bad med isvand (2-4ºC) i 2 minutter. Blodtryk og hjertefrekvens overvåges hvert minut, startende 5 minutter før koldpressor-testen og i 10 minutter efter, at deltageren har trukket hånden ud af badet. Denne test vil blive udført ved baseline og efter måltid.
Andet: Flow-medieret dilatationstest
Ved baseline og efter måltid vil vi vurdere flow-medieret dilatation ved arterien brachialis ved hjælp af velvaliderede ultralydsteknikker.
Eksperimentel: Migræne, normalvægtig
  • Blandet måltid tolerance test
  • Hudledningsevne og koldtrykstest
  • Flow-medieret dilatationstest
Andet: Blandet måltid tolerance test
Et intravenøst ​​kateter placeres til serielle blodudtagninger til inflammatoriske markører og supplerende undersøgelser. Deltageren indtager et testmåltid, og der måles i 4 timer.
Andet: Hudledningsevne og koldtrykstest
Hudens ledningsevne overvåges kontinuerligt med 2 elektroder placeret på fodens plantaroverflade. For at fremkalde smerte, vil vi bruge koldpressor-testen. Deltagerne nedsænker den ene hånd i et bad med isvand (2-4ºC) i 2 minutter. Blodtryk og hjertefrekvens overvåges hvert minut, startende 5 minutter før koldpressor-testen og i 10 minutter efter, at deltageren har trukket hånden ud af badet. Denne test vil blive udført ved baseline og efter måltid.
Andet: Flow-medieret dilatationstest
Ved baseline og efter måltid vil vi vurdere flow-medieret dilatation ved arterien brachialis ved hjælp af velvaliderede ultralydsteknikker.
Eksperimentel: Migræne, overvægtig
  • Blandet måltid tolerance test
  • Hudledningsevne og koldtrykstest
  • Flow-medieret dilatationstest
Andet: Blandet måltid tolerance test
Et intravenøst ​​kateter placeres til serielle blodudtagninger til inflammatoriske markører og supplerende undersøgelser. Deltageren indtager et testmåltid, og der måles i 4 timer.
Andet: Hudledningsevne og koldtrykstest
Hudens ledningsevne overvåges kontinuerligt med 2 elektroder placeret på fodens plantaroverflade. For at fremkalde smerte, vil vi bruge koldpressor-testen. Deltagerne nedsænker den ene hånd i et bad med isvand (2-4ºC) i 2 minutter. Blodtryk og hjertefrekvens overvåges hvert minut, startende 5 minutter før koldpressor-testen og i 10 minutter efter, at deltageren har trukket hånden ud af badet. Denne test vil blive udført ved baseline og efter måltid.
Andet: Flow-medieret dilatationstest
Ved baseline og efter måltid vil vi vurdere flow-medieret dilatation ved arterien brachialis ved hjælp af velvaliderede ultralydsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LPS område under kurven (AUC)
Tidsramme: LPS måles ved baseline hvert 30. minut i 4 timer.
Studiets primære endepunkt er lipopolysaccharid (LPS) area under the curve (AUC) under MMTT.
LPS måles ved baseline hvert 30. minut i 4 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: MKS måles ved baseline og 2,5 timer efter MMTT.
Vaskulær reaktivitet via arterie brachialis ultralyd, udtrykt som flow-medieret udvidelse (% af baseline diameter, normaliseret).
MKS måles ved baseline og 2,5 timer efter MMTT.
Sympatisk tone i hvile og med smertefuld stimulus
Tidsramme: Sympatisk tonus i hvile og med smertefuld stimulus måles ved baseline og 3 timer efter MMTT.
Sympatisk tonus via hudkonduktans udtrykkes som middel hudkonduktansniveau (SCL) i mikrosiemens og vurderes i hvile og efter en smertestimulus (koldpressortest).
Sympatisk tonus i hvile og med smertefuld stimulus måles ved baseline og 3 timer efter MMTT.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 826251

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når den primære udgivelse er færdig, kan interesserede efterforskere anmode om disse data uden identifikatorer. Undersøgelsesholdet vil evaluere anmodningen om videnskabelig stringens og sikre overensstemmelse med vores protokol og derefter levere data uden identifikatorer via sikker fildeling. Dette vil omfatte den delmængde af deltagere, der angav, at deres data kunne bruges til supplerende og/eller fremtidige undersøgelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger