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Emicrania e rischio CVD nelle donne

4 settembre 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Meccanismi di aumento del rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con emicrania

L'obiettivo principale di questo studio è testare gli effetti di un pasto misto ad alto contenuto di grassi e carboidrati sui candidati modulatori del rischio di malattie cardiovascolari (infiammazione, reattività vascolare, tono del sistema nervoso simpatico e risposta al dolore) in giovani donne adulte con emicrania rispetto a giovani donne sane. Si tratta di uno studio che ha arruolato sia i casi (donne con emicrania) che i controlli (donne senza emicrania), con un numero uguale di donne di peso normale e donne obese in ciascun gruppo. I partecipanti saranno sottoposti a uno screening telefonico e una visita di studio di persona di un giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti):

  • Donne di età compresa tra 18 e 35 anni
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2, compreso
  • IMC ≥30 kg/m2

Criteri di inclusione (solo casi):

  • Diagnosi di emicrania per ICHD-3-beta (1-10 giorni di emicrania al mese)

Criteri di esclusione (tutti):

  • Fumo (attuale o precedente)
  • Uso cronico di farmaci, compresi i contraccettivi orali
  • Grave malattia medica o psichiatrica (ad es. diabete, fibromialgia, depressione maggiore/ansia)
  • Incinta o allattamento
  • Allergie o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del pasto
  • Incapacità di digiunare per 10 ore e/o astenersi dall'assunzione di caffeina per 24 ore
  • Trattamento con antibiotici o steroidi nei 3 mesi precedenti
  • Trattamento con FANS nella 1 settimana precedente

Criteri di esclusione (solo controlli):

  • Emicrania o mal di testa diversi dal mal di testa di tipo tensivo con una frequenza di 1 o meno giorni al mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nessuna emicrania, peso normale
  • Test di tolleranza ai pasti misti
  • Conduttanza cutanea e test pressorio freddo
  • Test di dilatazione flusso-mediata
Altro: Test di tolleranza ai pasti misti
Viene posizionato un catetere endovenoso per prelievi di sangue seriali per marcatori infiammatori e studi accessori. Il partecipante consuma un pasto di prova e le misurazioni vengono effettuate per 4 ore.
Altro: Conduttanza cutanea e test del pressore freddo
La conduttanza cutanea sarà monitorata in continuo con 2 elettrodi posizionati sulla superficie plantare del piede. Per indurre il dolore, utilizzeremo il test del pressore freddo. I partecipanti immergono una mano in un bagno con acqua ghiacciata (2-4ºC) per 2 minuti. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono monitorate ogni minuto a partire da 5 minuti prima del test pressorio freddo e per 10 minuti dopo che il partecipante ha ritirato la mano dal bagno. Questo test verrà eseguito al basale e dopo il pasto.
Altro: Test di dilatazione flusso-mediata
Al basale e dopo il pasto, valuteremo la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando tecniche ecografiche ben validate.
Sperimentale: Nessuna emicrania, obeso
  • Test di tolleranza ai pasti misti
  • Conduttanza cutanea e test pressorio freddo
  • Test di dilatazione flusso-mediata
Altro: Test di tolleranza ai pasti misti
Viene posizionato un catetere endovenoso per prelievi di sangue seriali per marcatori infiammatori e studi accessori. Il partecipante consuma un pasto di prova e le misurazioni vengono effettuate per 4 ore.
Altro: Conduttanza cutanea e test del pressore freddo
La conduttanza cutanea sarà monitorata in continuo con 2 elettrodi posizionati sulla superficie plantare del piede. Per indurre il dolore, utilizzeremo il test del pressore freddo. I partecipanti immergono una mano in un bagno con acqua ghiacciata (2-4ºC) per 2 minuti. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono monitorate ogni minuto a partire da 5 minuti prima del test pressorio freddo e per 10 minuti dopo che il partecipante ha ritirato la mano dal bagno. Questo test verrà eseguito al basale e dopo il pasto.
Altro: Test di dilatazione flusso-mediata
Al basale e dopo il pasto, valuteremo la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando tecniche ecografiche ben validate.
Sperimentale: Emicrania, peso normale
  • Test di tolleranza ai pasti misti
  • Conduttanza cutanea e test pressorio freddo
  • Test di dilatazione flusso-mediata
Altro: Test di tolleranza ai pasti misti
Viene posizionato un catetere endovenoso per prelievi di sangue seriali per marcatori infiammatori e studi accessori. Il partecipante consuma un pasto di prova e le misurazioni vengono effettuate per 4 ore.
Altro: Conduttanza cutanea e test del pressore freddo
La conduttanza cutanea sarà monitorata in continuo con 2 elettrodi posizionati sulla superficie plantare del piede. Per indurre il dolore, utilizzeremo il test del pressore freddo. I partecipanti immergono una mano in un bagno con acqua ghiacciata (2-4ºC) per 2 minuti. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono monitorate ogni minuto a partire da 5 minuti prima del test pressorio freddo e per 10 minuti dopo che il partecipante ha ritirato la mano dal bagno. Questo test verrà eseguito al basale e dopo il pasto.
Altro: Test di dilatazione flusso-mediata
Al basale e dopo il pasto, valuteremo la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando tecniche ecografiche ben validate.
Sperimentale: Emicrania, obeso
  • Test di tolleranza ai pasti misti
  • Conduttanza cutanea e test pressorio freddo
  • Test di dilatazione flusso-mediata
Altro: Test di tolleranza ai pasti misti
Viene posizionato un catetere endovenoso per prelievi di sangue seriali per marcatori infiammatori e studi accessori. Il partecipante consuma un pasto di prova e le misurazioni vengono effettuate per 4 ore.
Altro: Conduttanza cutanea e test del pressore freddo
La conduttanza cutanea sarà monitorata in continuo con 2 elettrodi posizionati sulla superficie plantare del piede. Per indurre il dolore, utilizzeremo il test del pressore freddo. I partecipanti immergono una mano in un bagno con acqua ghiacciata (2-4ºC) per 2 minuti. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono monitorate ogni minuto a partire da 5 minuti prima del test pressorio freddo e per 10 minuti dopo che il partecipante ha ritirato la mano dal bagno. Questo test verrà eseguito al basale e dopo il pasto.
Altro: Test di dilatazione flusso-mediata
Al basale e dopo il pasto, valuteremo la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale utilizzando tecniche ecografiche ben validate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area LPS sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: LPS viene misurato al basale ogni 30 minuti per 4 ore.
L'endpoint primario dello studio è l'area sotto la curva (AUC) del lipopolisaccaride (LPS) durante MMTT.
LPS viene misurato al basale ogni 30 minuti per 4 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: L'afta epizootica viene misurata al basale e 2,5 ore dopo MMTT.
Reattività vascolare tramite ultrasuoni dell'arteria brachiale, espressa come dilatazione mediata dal flusso (% del diametro basale, normalizzato).
L'afta epizootica viene misurata al basale e 2,5 ore dopo MMTT.
Tono simpatico a riposo e con stimolo doloroso
Lasso di tempo: Il tono simpatico a riposo e con stimolo doloroso sono misurati al basale e 3 ore dopo MMTT.
Il tono simpatico tramite la conduttanza cutanea è espresso come livello medio di conduttanza cutanea (SCL) in microsiemens e valutato a riposo e dopo uno stimolo doloroso (cold pressor test).
Il tono simpatico a riposo e con stimolo doloroso sono misurati al basale e 3 ore dopo MMTT.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 826251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che la pubblicazione primaria è stata completata, i ricercatori interessati possono richiedere questi dati senza identificatori. Il team di studio valuterà la richiesta di rigore scientifico e garantirà la coerenza con il nostro protocollo, quindi fornirà i dati senza identificatori tramite la condivisione sicura dei file. Ciò includerà il sottogruppo di partecipanti che hanno indicato che i loro dati potrebbero essere utilizzati per studi accessori e/o futuri.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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