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Migräne- und CVD-Risiko bei Frauen

4. September 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Mechanismen des erhöhten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit Migräne

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer fettreichen, kohlenhydratreichen gemischten Mahlzeit auf mögliche Modulatoren des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Entzündung, Gefäßreaktivität, Tonus des sympathischen Nervensystems und Reaktion auf Schmerzen) bei jungen erwachsenen Frauen mit zu testen Migräne im Vergleich zu gesunden jungen Frauen. In diese Studie wurden sowohl Fälle (Frauen mit Migräne) als auch Kontrollen (Frauen ohne Migräne) aufgenommen, wobei in jeder Gruppe die gleiche Anzahl normalgewichtiger und adipöser Frauen vertreten war. Die Teilnehmer werden einem Telefonscreening und einem eintägigen persönlichen Studienbesuch unterzogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle):

  • Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren, einschließlich
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2, inklusive
  • BMI ≥30 kg/m2

Einschlusskriterien (nur Fälle):

  • Migränediagnostik nach ICHD-3-beta (1-10 Migränetage pro Monat)

Ausschlusskriterien (alle):

  • Rauchen (aktuell oder früher)
  • Chronischer Gebrauch von Medikamenten, einschließlich oraler Kontrazeptiva
  • Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung (z. Diabetes, Fibromyalgie, schwere Depression/Angst)
  • Schwanger oder stillend
  • Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Mahlzeit
  • Unfähigkeit, 10 Stunden lang zu fasten und/oder 24 Stunden lang auf die Einnahme von Koffein zu verzichten
  • Behandlung mit Antibiotika oder Steroiden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit NSAIDs innerhalb der letzten 1 Woche

Ausschlusskriterien (nur Kontrollen):

  • Migränekopfschmerzen oder andere Kopfschmerzen als Spannungskopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 1 oder weniger Tagen pro Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keine Migräne, normales Gewicht
  • Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
  • Hautleitfähigkeits- und Kältedrucktest
  • Strömungsvermittelter Dilatationstest
Sonstiges: Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
Ein intravenöser Katheter wird für serielle Blutentnahmen für Entzündungsmarker und ergänzende Studien gelegt. Der Teilnehmer nimmt eine Testmahlzeit zu sich und es werden 4 Stunden lang Messungen durchgeführt.
Sonstiges: Hautleitfähigkeits- und Kältetest
Die Hautleitfähigkeit wird kontinuierlich mit 2 Elektroden überwacht, die auf der plantaren Oberfläche des Fußes platziert werden. Um Schmerzen auszulösen, verwenden wir den Kaltpressortest. Die Teilnehmer tauchen eine Hand für 2 Minuten in ein Bad mit Eiswasser (2-4ºC). Blutdruck und Herzfrequenz werden jede Minute überwacht, beginnend 5 Minuten vor dem Kältetest und für 10 Minuten, nachdem der Teilnehmer die Hand aus dem Bad genommen hat. Diese Tests werden zu Studienbeginn und nach der Mahlzeit durchgeführt.
Sonstiges: Strömungsvermittelter Dilatationstest
Zu Beginn und nach der Mahlzeit werden wir die flussvermittelte Dilatation an der Brachialarterie mit gut validierten Ultraschalltechniken beurteilen.
Experimental: Keine Migräne, fettleibig
  • Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
  • Hautleitfähigkeits- und Kältedrucktest
  • Strömungsvermittelter Dilatationstest
Sonstiges: Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
Ein intravenöser Katheter wird für serielle Blutentnahmen für Entzündungsmarker und ergänzende Studien gelegt. Der Teilnehmer nimmt eine Testmahlzeit zu sich und es werden 4 Stunden lang Messungen durchgeführt.
Sonstiges: Hautleitfähigkeits- und Kältetest
Die Hautleitfähigkeit wird kontinuierlich mit 2 Elektroden überwacht, die auf der plantaren Oberfläche des Fußes platziert werden. Um Schmerzen auszulösen, verwenden wir den Kaltpressortest. Die Teilnehmer tauchen eine Hand für 2 Minuten in ein Bad mit Eiswasser (2-4ºC). Blutdruck und Herzfrequenz werden jede Minute überwacht, beginnend 5 Minuten vor dem Kältetest und für 10 Minuten, nachdem der Teilnehmer die Hand aus dem Bad genommen hat. Diese Tests werden zu Studienbeginn und nach der Mahlzeit durchgeführt.
Sonstiges: Strömungsvermittelter Dilatationstest
Zu Beginn und nach der Mahlzeit werden wir die flussvermittelte Dilatation an der Brachialarterie mit gut validierten Ultraschalltechniken beurteilen.
Experimental: Migräne, Normalgewicht
  • Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
  • Hautleitfähigkeits- und Kältedrucktest
  • Strömungsvermittelter Dilatationstest
Sonstiges: Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
Ein intravenöser Katheter wird für serielle Blutentnahmen für Entzündungsmarker und ergänzende Studien gelegt. Der Teilnehmer nimmt eine Testmahlzeit zu sich und es werden 4 Stunden lang Messungen durchgeführt.
Sonstiges: Hautleitfähigkeits- und Kältetest
Die Hautleitfähigkeit wird kontinuierlich mit 2 Elektroden überwacht, die auf der plantaren Oberfläche des Fußes platziert werden. Um Schmerzen auszulösen, verwenden wir den Kaltpressortest. Die Teilnehmer tauchen eine Hand für 2 Minuten in ein Bad mit Eiswasser (2-4ºC). Blutdruck und Herzfrequenz werden jede Minute überwacht, beginnend 5 Minuten vor dem Kältetest und für 10 Minuten, nachdem der Teilnehmer die Hand aus dem Bad genommen hat. Diese Tests werden zu Studienbeginn und nach der Mahlzeit durchgeführt.
Sonstiges: Strömungsvermittelter Dilatationstest
Zu Beginn und nach der Mahlzeit werden wir die flussvermittelte Dilatation an der Brachialarterie mit gut validierten Ultraschalltechniken beurteilen.
Experimental: Migräne, Fettleibigkeit
  • Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
  • Hautleitfähigkeits- und Kältedrucktest
  • Strömungsvermittelter Dilatationstest
Sonstiges: Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten
Ein intravenöser Katheter wird für serielle Blutentnahmen für Entzündungsmarker und ergänzende Studien gelegt. Der Teilnehmer nimmt eine Testmahlzeit zu sich und es werden 4 Stunden lang Messungen durchgeführt.
Sonstiges: Hautleitfähigkeits- und Kältetest
Die Hautleitfähigkeit wird kontinuierlich mit 2 Elektroden überwacht, die auf der plantaren Oberfläche des Fußes platziert werden. Um Schmerzen auszulösen, verwenden wir den Kaltpressortest. Die Teilnehmer tauchen eine Hand für 2 Minuten in ein Bad mit Eiswasser (2-4ºC). Blutdruck und Herzfrequenz werden jede Minute überwacht, beginnend 5 Minuten vor dem Kältetest und für 10 Minuten, nachdem der Teilnehmer die Hand aus dem Bad genommen hat. Diese Tests werden zu Studienbeginn und nach der Mahlzeit durchgeführt.
Sonstiges: Strömungsvermittelter Dilatationstest
Zu Beginn und nach der Mahlzeit werden wir die flussvermittelte Dilatation an der Brachialarterie mit gut validierten Ultraschalltechniken beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LPS-Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: LPS wird zu Beginn alle 30 Minuten für 4 Stunden gemessen.
Der primäre Studienendpunkt ist die Lipopolysaccharid (LPS)-Fläche unter der Kurve (AUC) während der MMTT.
LPS wird zu Beginn alle 30 Minuten für 4 Stunden gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: FMD wird zu Studienbeginn und 2,5 Stunden nach MMTT gemessen.
Gefäßreaktivität mittels Brachialarterien-Ultraschall, ausgedrückt als flussvermittelte Dilatation (% des Ausgangsdurchmessers, normalisiert).
FMD wird zu Studienbeginn und 2,5 Stunden nach MMTT gemessen.
Sympathischer Ton in Ruhe und bei Schmerzreiz
Zeitfenster: Der sympathische Tonus in Ruhe und bei schmerzhaftem Stimulus wird zu Beginn und 3 Stunden nach MMTT gemessen.
Der Sympathikustonus über die Hautleitfähigkeit wird als mittlerer Hautleitwert (SCL) in Mikrosiemens ausgedrückt und in Ruhe und nach einem Schmerzreiz (Kaltpressortest) bewertet.
Der sympathische Tonus in Ruhe und bei schmerzhaftem Stimulus wird zu Beginn und 3 Stunden nach MMTT gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shana E McCormack, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 826251

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Primärpublikation können interessierte Forscher diese Daten ohne Identifikatoren anfordern. Das Studienteam wird den Antrag auf wissenschaftliche Strenge prüfen und die Übereinstimmung mit unserem Protokoll sicherstellen und dann Daten ohne Identifikatoren über eine sichere Dateifreigabe bereitstellen. Dies schließt die Untergruppe der Teilnehmer ein, die angegeben haben, dass ihre Daten für ergänzende und/oder zukünftige Studien verwendet werden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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