Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALPCO Calprotectin ELISA - Měření hladin kalprotektinu v lidské stolici

4. listopadu 2019 aktualizováno: American Laboratory Products Company
ALPCO Calprotectin ELISA je in vitro diagnostický test určený ke kvantitativnímu měření koncentrací fekálního kalprotektinu ve vzorcích lidské stolice. Kalprotektin je proteinový biomarker zánětu sliznice. Měření kalprotektinu může pomoci při diagnostice zánětlivých střevních onemocnění (IBD), konkrétně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), stejně jako pomoci při odlišení IBD od syndromu dráždivého tračníku (IBS), pokud se používá ve spojení s další diagnostická vyšetření a celkový klinický obraz. Tato studie odhadne prediktivní hodnoty negativního (NPV) a pozitivního (PPV) testu s využitím výsledků testu ALPCO Calprotectin ELISA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Salem, New Hampshire, Spojené státy, 03079
        • ALPCO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří vykazují příznaky IBS/IBD a jinak zdraví jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (subjekty IBD nebo IBS):

  • >18 let
  • Pacient musí mít známky a příznaky IBS nebo IBD
  • Pacient musí být naplánován na kolonoskopii
  • Všechny výsledky kolonoskopie včetně histologie musí být poskytnuty místu studie a sponzorovi.
  • K potvrzení diagnózy IBS nebo IBD může být vyžadováno přezkoumání lékařské mapy
  • Pacient nesmí užívat NSAID alespoň 2 týdny před účastí ve studii. Pacienti mohou být o studii informováni a pokud hlásí užívání NSAID, mohou být do studie zařazeni poté, co pacient přestal užívat NSAID po dobu minimálně 2 týdnů.
  • Pro normální populaci pacientů – účastníci studie nesmí vykazovat žádné známky nebo příznaky IBS nebo IBD, nesmí užívat NSAID po dobu alespoň 2 týdnů a musí být ochotni poskytnout vzorek stolice.
  • Vzorek musí být odebrán alespoň 2-3 dny před kolonoskopií

Kritéria pro zařazení (normální subjekty):

  • Muž nebo žena, ≥18 let.
  • Žádné abdominální potíže a žádná anamnéza IBS, IBD nebo jiné chronické střevní poruchy, potvrzené anamnézou a fyzikálním vyšetřením při zařazení.
  • Mohou podstoupit kolonoskopii s negativními nálezy během posledního 1 měsíce nebo nemusí mít nedávno kolonoskopii, ale je naplánována rutinní screeningová kolonoskopie.
  • Schopný porozumět studii a požadovanému úkolu a podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (subjekty IBD nebo IBS):

  • pacient mladší 18 let
  • Pacient užívající NSAID
  • Pacienti nevykazující známky nebo příznaky IBS nebo IBD s výjimkou 100 normálních pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie. Padesát (50) přítomných na rutinní kolonoskopii a 50 pacientů bez příznaků onemocnění, u nichž nebyla kolonoskopie plánována.
  • Pacienti, u kterých není plánována kolonoskopie, pokud nejsou zařazeni do studie jako normální populace

Kritéria vyloučení (normální předměty):

  • Neschopný nebo ochotný poskytnout vzorek stolice.
  • Během předchozích 2 týdnů jste užívali inhibitory proteinové pumpy (PPI) nebo antagonisty H2-receptorů pro kontrolu onemocnění horní části GI.
  • Užívejte NSAID (včetně aspirinu) do 2 týdnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IBD
Dospělí jedinci s diagnózou IBD pomocí endoskopie a histologických nálezů.
Přístroj: Hladina fekálního kalprotektinu
Měření kalprotektinu ve stolici
IBS
Dospělí jedinci s IBS podle kritérií Říma IV.
Přístroj: Hladina fekálního kalprotektinu
Měření kalprotektinu ve stolici
Jiné GI poruchy
Dospělí jedinci s gastrointestinálními poruchami, které nesplňují kritéria Řím IV nebo diagnózu IBD.
Přístroj: Hladina fekálního kalprotektinu
Měření kalprotektinu ve stolici
Zdravé předměty
Dospělí jedinci bez jakýchkoliv gastrointestinálních potíží.
Přístroj: Hladina fekálního kalprotektinu
Měření kalprotektinu ve stolici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro diagnostická hodnota kalprotektinu
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů.
Hodnota měření kalprotektinu v ELISA
Po dokončení studie až 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American Laboratory Products Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MDC Associates, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fran White, MDC Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALPCOCAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení