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ALPCO Calprotectin ELISA - Misurazione dei livelli di calprotectina nelle feci umane

4 novembre 2019 aggiornato da: American Laboratory Products Company
ALPCO Calprotectin ELISA è un test diagnostico in vitro destinato a misurare quantitativamente le concentrazioni di calprotectina fecale in campioni di feci umane. La calprotectina è un biomarcatore proteico dell'infiammazione della mucosa. La misurazione della calprotectina può aiutare nella diagnosi delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), in particolare la malattia di Crohn (CD) e la colite ulcerosa (UC), nonché aiutare nella differenziazione dell'IBD dalla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) se utilizzata in combinazione con altri esami diagnostici e il quadro clinico complessivo. Questo studio stimerà i valori predittivi di un test negativo (NPV) e positivo (PPV) utilizzando i risultati del test ALPCO Calprotectin ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
424

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Salem, New Hampshire, Stati Uniti, 03079
        • ALPCO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui che presentano sintomi di IBS/IBD e soggetti altrimenti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione (soggetti IBD o IBS):

  • >18 anni di età
  • Il paziente deve presentare segni e sintomi di IBS o IBD
  • Il paziente deve essere programmato per una colonscopia
  • Tutti i risultati della colonscopia, inclusa l'istologia, devono essere forniti al sito dello studio e allo sponsor.
  • Potrebbe essere richiesta la revisione della cartella clinica per confermare la diagnosi di IBS o IBD
  • Il paziente non deve aver assunto FANS per almeno 2 settimane prima di partecipare allo studio. I pazienti possono essere informati dello studio e se segnalano l'assunzione di FANS possono essere arruolati nello studio dopo che il paziente ha interrotto l'uso di FANS per un minimo di 2 settimane.
  • Per la popolazione di pazienti normali: i partecipanti allo studio non devono presentare segni o sintomi di IBS o IBD, non devono aver assunto FANS per almeno un periodo di 2 settimane e devono essere disposti a fornire un campione di feci.
  • Il campione deve essere raccolto almeno 2-3 giorni prima della colonscopia

Criteri di inclusione (soggetti normali):

  • Maschio o femmina, ≥18 anni di età.
  • Nessun disturbo addominale e nessuna storia di IBS, IBD o altri disturbi intestinali cronici, confermati dall'anamnesi medica e dall'esame fisico al momento dell'arruolamento.
  • Potrebbe essere stato sottoposto a colonscopia con risultati negativi nell'ultimo mese 1 o potrebbe non avere colonscopia recente, ma programmato per la colonscopia di screening di routine.
  • In grado di comprendere lo studio e il compito richiesto e firmare l'ICF.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione (soggetti IBD o IBS):

  • paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente che assume FANS
  • Pazienti che non presentano segni o sintomi di IBS o IBD ad eccezione di 100 pazienti normali da includere nello studio. Cinquanta (50) che si sono presentati per la colonscopia di routine e 50 pazienti che si sono presentati senza sintomi di malattia e non programmati per una colonscopia.
  • Pazienti per i quali non è stata programmata una colonscopia a meno che non siano stati arruolati nello studio come popolazione normale

Criteri di esclusione (soggetti normali):

  • Incapace o non disposto a fornire un campione di feci.
  • Hanno assunto inibitori della pompa proteica (PPI) o antagonisti del recettore H2 per il controllo della malattia del tratto gastrointestinale superiore nelle 2 settimane precedenti.
  • - Hanno assunto FANS (inclusa l'aspirina) entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
IBD
Soggetti adulti con diagnosi di IBD tramite endoscopia e reperti istologici.
Dispositivo: Livello di calprotectina fecale
Misurazione della calprotectina nelle feci
IBS
Soggetti adulti con IBS secondo i criteri di Roma IV.
Dispositivo: Livello di calprotectina fecale
Misurazione della calprotectina nelle feci
Altri disturbi gastrointestinali
Soggetti adulti con disturbi gastrointestinali che non soddisfano i criteri di Roma IV o la diagnosi di IBD.
Dispositivo: Livello di calprotectina fecale
Misurazione della calprotectina nelle feci
Soggetti sani
Soggetti adulti senza disturbi gastrointestinali.
Dispositivo: Livello di calprotectina fecale
Misurazione della calprotectina nelle feci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico in vitro della calprotectina
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane.
Valore della misurazione della calprotectina nell'ELISA
Fino al completamento dello studio, fino a 52 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
American Laboratory Products Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MDC Associates, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fran White, MDC Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALPCOCAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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