Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALPCO Calprotectin ELISA - Pomiar poziomu kalprotektyny w ludzkim kale

4 listopada 2019 zaktualizowane przez: American Laboratory Products Company
Test ALPCO Calprotectin ELISA jest testem diagnostycznym in vitro przeznaczonym do ilościowego pomiaru stężenia kalprotektyny w kale w próbkach ludzkiego kału. Kalprotektyna jest białkowym biomarkerem stanu zapalnego błony śluzowej. Pomiar kalprotektyny może pomóc w diagnostyce nieswoistych zapaleń jelit (IBD), w szczególności choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), a także pomóc w różnicowaniu IBD od zespołu jelita drażliwego (IBS), gdy jest stosowany w połączeniu z inne badania diagnostyczne i całościowy obraz kliniczny. W badaniu tym zostaną oszacowane wartości predykcyjne testu ujemnego (NPV) i pozytywnego (PPV) na podstawie wyników testu ALPCO Calprotectin ELISA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
424

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Salem, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03079
        • ALPCO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z objawami IBS/IBD i osoby zdrowe

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia (pacjenci z IBS lub IBS):

  • > 18 lat
  • Pacjent musi wykazywać objawy przedmiotowe i podmiotowe IBS lub IBD
  • Pacjenta należy skierować na kolonoskopię
  • Wszystkie wyniki kolonoskopii, w tym badania histologiczne, muszą być dostarczone do ośrodka badawczego i sponsora.
  • W celu potwierdzenia diagnozy IBS lub IBD może być wymagany przegląd karty medycznej
  • Pacjent nie może przyjmować NLPZ przez co najmniej 2 tygodnie przed udziałem w badaniu. Pacjenci mogą zostać poinformowani o badaniu, a jeśli zgłaszają przyjmowanie NLPZ, mogą zostać włączeni do badania po tym, jak pacjent zaprzestanie stosowania NLPZ przez co najmniej 2 tygodnie.
  • W przypadku normalnej populacji pacjentów — uczestnicy badania muszą wykazywać brak oznak lub objawów IBS lub IBD, nie mogą przyjmować NLPZ przez okres co najmniej 2 tygodni i muszą być gotowi oddać próbkę kału.
  • Próbkę należy pobrać co najmniej 2-3 dni przed kolonoskopią

Kryteria włączenia (osoby normalne):

  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat.
  • Brak dolegliwości brzusznych i brak historii IBS, IBD lub innych przewlekłych zaburzeń jelitowych, potwierdzonych wywiadem medycznym i badaniem fizykalnym podczas rejestracji.
  • Mógł przejść kolonoskopię z wynikiem negatywnym w ciągu ostatniego miesiąca lub może nie mieć ostatnio kolonoskopii, ale zaplanował rutynową przesiewową kolonoskopię.
  • Potrafi zrozumieć badanie i wymagane zadanie oraz podpisać ICF.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia (pacjenci z IBS lub IBS):

  • pacjent poniżej 18
  • Pacjent przyjmujący NLPZ
  • Pacjenci, u których nie występują objawy przedmiotowe lub podmiotowe IBS lub IBD, z wyjątkiem 100 zdrowych pacjentów, których należy włączyć do badania. Pięćdziesięciu (50) zgłosiło się na rutynową kolonoskopię i 50 pacjentów zgłaszających się bez objawów chorobowych i niezaplanowanych na kolonoskopię.
  • Pacjenci, u których nie zaplanowano kolonoskopii, chyba że zostali włączeni do badania jako normalna populacja

Kryteria wykluczenia (osoby normalne):

  • Nie mogą lub nie chcą dostarczyć próbki kału.
  • Przyjmował inhibitory pompy białkowej (PPI) lub antagonistów receptora H2 w celu kontrolowania choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Przyjmować NLPZ (w tym aspirynę) w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Nieswoiste zapalenie jelit
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem IBD za pomocą endoskopii i wyników badań histologicznych.
Urządzenie: Poziom kalprotektyny w kale
Pomiar kalprotektyny w kale
ZJD
Osoby dorosłe z IBS zgodnie z kryteriami rzymskimi IV.
Urządzenie: Poziom kalprotektyny w kale
Pomiar kalprotektyny w kale
Inne zaburzenia przewodu pokarmowego
Dorośli pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi niespełniającymi kryteriów rzymskich IV lub rozpoznaniem nieswoistych zapaleń jelit.
Urządzenie: Poziom kalprotektyny w kale
Pomiar kalprotektyny w kale
Zdrowe przedmioty
Osoby dorosłe bez dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
Urządzenie: Poziom kalprotektyny w kale
Pomiar kalprotektyny w kale

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość diagnostyczna kalprotektyny in vitro
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni.
Wartość pomiaru kalprotektyny w teście ELISA
Przez ukończenie studiów, do 52 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Laboratory Products Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MDC Associates, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Fran White, MDC Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALPCOCAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami