Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALPCO Calprotectin ELISA - Měření hladin kalprotektinu v lidské stolici

4. listopadu 2019 aktualizováno: American Laboratory Products Company
ALPCO Calprotectin ELISA je in vitro diagnostický test určený ke kvantitativnímu měření koncentrací fekálního kalprotektinu ve vzorcích lidské stolice. Kalprotektin je proteinový biomarker zánětu sliznice. Měření kalprotektinu může pomoci při diagnostice zánětlivých střevních onemocnění (IBD), konkrétně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), stejně jako pomoci při odlišení IBD od syndromu dráždivého tračníku (IBS), pokud se používá ve spojení s další diagnostická vyšetření a celkový klinický obraz. Tato studie odhadne prediktivní hodnoty negativního (NPV) a pozitivního (PPV) testu s využitím výsledků testu ALPCO Calprotectin ELISA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

424

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Salem, New Hampshire, Spojené státy, 03079
        • ALPCO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří vykazují příznaky IBS/IBD a jinak zdraví jedinci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení (subjekty IBD nebo IBS):

  • >18 let
  • Pacient musí mít známky a příznaky IBS nebo IBD
  • Pacient musí být naplánován na kolonoskopii
  • Všechny výsledky kolonoskopie včetně histologie musí být poskytnuty místu studie a sponzorovi.
  • K potvrzení diagnózy IBS nebo IBD může být vyžadováno přezkoumání lékařské mapy
  • Pacient nesmí užívat NSAID alespoň 2 týdny před účastí ve studii. Pacienti mohou být o studii informováni a pokud hlásí užívání NSAID, mohou být do studie zařazeni poté, co pacient přestal užívat NSAID po dobu minimálně 2 týdnů.
  • Pro normální populaci pacientů – účastníci studie nesmí vykazovat žádné známky nebo příznaky IBS nebo IBD, nesmí užívat NSAID po dobu alespoň 2 týdnů a musí být ochotni poskytnout vzorek stolice.
  • Vzorek musí být odebrán alespoň 2-3 dny před kolonoskopií

Kritéria pro zařazení (normální subjekty):

  • Muž nebo žena, ≥18 let.
  • Žádné abdominální potíže a žádná anamnéza IBS, IBD nebo jiné chronické střevní poruchy, potvrzené anamnézou a fyzikálním vyšetřením při zařazení.
  • Mohou podstoupit kolonoskopii s negativními nálezy během posledního 1 měsíce nebo nemusí mít nedávno kolonoskopii, ale je naplánována rutinní screeningová kolonoskopie.
  • Schopný porozumět studii a požadovanému úkolu a podepsat ICF.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení (subjekty IBD nebo IBS):

  • pacient mladší 18 let
  • Pacient užívající NSAID
  • Pacienti nevykazující známky nebo příznaky IBS nebo IBD s výjimkou 100 normálních pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie. Padesát (50) přítomných na rutinní kolonoskopii a 50 pacientů bez příznaků onemocnění, u nichž nebyla kolonoskopie plánována.
  • Pacienti, u kterých není plánována kolonoskopie, pokud nejsou zařazeni do studie jako normální populace

Kritéria vyloučení (normální předměty):

  • Neschopný nebo ochotný poskytnout vzorek stolice.
  • Během předchozích 2 týdnů jste užívali inhibitory proteinové pumpy (PPI) nebo antagonisty H2-receptorů pro kontrolu onemocnění horní části GI.
  • Užívejte NSAID (včetně aspirinu) do 2 týdnů od zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IBD
Dospělí jedinci s diagnózou IBD pomocí endoskopie a histologických nálezů.
Přístroj: Hladina fekálního kalprotektinu
Měření kalprotektinu ve stolici
IBS
Dospělí jedinci s IBS podle kritérií Říma IV.
Přístroj: Hladina fekálního kalprotektinu
Měření kalprotektinu ve stolici
Jiné GI poruchy
Dospělí jedinci s gastrointestinálními poruchami, které nesplňují kritéria Řím IV nebo diagnózu IBD.
Přístroj: Hladina fekálního kalprotektinu
Měření kalprotektinu ve stolici
Zdravé předměty
Dospělí jedinci bez jakýchkoliv gastrointestinálních potíží.
Přístroj: Hladina fekálního kalprotektinu
Měření kalprotektinu ve stolici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
In vitro diagnostická hodnota kalprotektinu
Časové okno: Po dokončení studie až 52 týdnů.
Hodnota měření kalprotektinu v ELISA
Po dokončení studie až 52 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Laboratory Products Company

Spolupracovníci

MDC Associates, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fran White, MDC Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALPCOCAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Hladina fekálního kalprotektinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit