ALPCO Calprotectin ELISA - Messung des Calprotectin-Spiegels im menschlichen Stuhl
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Hampshire
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Salem, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03079
- ALPCO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien (IBD- oder IBS-Fächer):
- >18 Jahre
- Der Patient muss sich mit Anzeichen und Symptomen von IBS oder IBD vorstellen
- Der Patient muss für eine Koloskopie eingeplant werden
- Alle Ergebnisse der Koloskopie einschließlich der Histologie müssen dem Studienzentrum und dem Sponsor zur Verfügung gestellt werden.
- Eine Überprüfung der Krankenakte kann erforderlich sein, um die Diagnose von IBS oder IBD zu bestätigen
- Der Patient darf vor der Teilnahme an der Studie mindestens 2 Wochen lang keine NSAIDs eingenommen haben. Patienten können über die Studie informiert werden, und wenn sie über die Einnahme von NSAIDs berichten, können sie in die Studie aufgenommen werden, nachdem der Patient die Anwendung von NSAIDs für mindestens 2 Wochen beendet hat.
- Für eine normale Patientenpopulation - Studienteilnehmer müssen sich ohne Anzeichen oder Symptome von IBS oder IBD vorstellen, dürfen seit mindestens 2 Wochen keine NSAIDs eingenommen haben und müssen bereit sein, eine Stuhlprobe abzugeben.
- Die Probe muss mindestens 2-3 Tage vor der Koloskopie entnommen werden
Einschlusskriterien (normale Probanden):
- Männlich oder weiblich, ≥18 Jahre alt.
- Keine Bauchbeschwerden und keine Vorgeschichte von IBS, IBD oder anderen chronischen Darmerkrankungen, bestätigt durch Anamnese und körperliche Untersuchung bei der Einschreibung.
- Kann sich innerhalb des letzten 1 Monats einer Koloskopie mit negativen Befunden unterzogen haben oder hat möglicherweise keine kürzliche Koloskopie, ist aber für eine Routine-Screening-Koloskopie geplant.
- Kann die Studie und die erforderliche Aufgabe verstehen und die ICF unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien (IBD- oder IBS-Patienten):
- Patient unter 18 Jahren
- Patient, der NSAIDs einnimmt
- Patienten, die keine Anzeichen oder Symptome von IBS oder IBD aufweisen, mit Ausnahme von 100 normalen Patienten, die in die Studie aufgenommen werden sollen. Fünfzig (50) Patienten, die sich zur routinemäßigen Koloskopie vorstellten, und 50 Patienten, die sich ohne Krankheitssymptome vorstellten und für die keine Koloskopie geplant war.
- Patienten, für die keine Darmspiegelung geplant ist, es sei denn, sie wurden als normale Population in die Studie aufgenommen
Ausschlusskriterien (normale Probanden):
- Unfähig oder nicht bereit, eine Stuhlprobe abzugeben.
- Haben innerhalb der letzten 2 Wochen Proteinpumpenhemmer (PPI) oder H2-Rezeptorantagonisten zur Kontrolle von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts eingenommen.
- NSAIDs (einschließlich Aspirin) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneinschreibung eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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IBD
Erwachsene Probanden, bei denen CED mittels Endoskopie und histologischen Befunden diagnostiziert wurde.
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Messung von Calprotectin im Kot
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RDS
Erwachsene Probanden mit IBS gemäß den Rom-IV-Kriterien.
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Messung von Calprotectin im Kot
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Andere GI-Erkrankungen
Erwachsene Probanden mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Rom-IV-Kriterien oder die IBD-Diagnose nicht erfüllen.
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Messung von Calprotectin im Kot
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Gesunde Probanden
Erwachsene Probanden ohne Magen-Darm-Beschwerden.
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Messung von Calprotectin im Kot
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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In-vitro-diagnostischer Wert von Calprotectin
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen.
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Wert der Calprotectin-Messung im ELISA
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Bis zum Studienabschluss bis zu 52 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Fran White, MDC Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ALPCOCAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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