Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink u chronického onemocnění ledvin

12. března 2017 aktualizováno: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Účinky vysoce intenzivního tréninku inspiračních svalů u chronického onemocnění ledvin: Randomizovaná klinická studie

Chronické onemocnění ledvin je poškození ledvin a progresivní a nevratná ztráta funkce ledvin a v nejpokročilejším stádiu se nazývá chronické selhání ledvin. Ačkoli hemodialýza nahrazuje některé funkce ledvin, pacienti trpí některými změnami charakterizovanými "uremickým syndromem" typicky vyjádřeným mimo jiné: motorickou neuropatií a/nebo autonomní neuropatií, srdečními nebo muskuloskeletálními myopatiemi, periferními vaskulárními změnami. Proto by mělo být podporováno přijetí fyzického cvičení. Je však známo, že schopnost cvičit subjekt na hemodialýze je nízká a projevuje se slabost periferního svalového systému, včetně inspiračních svalů. Cílem této studie je posoudit vliv inspiračního svalového tréninku (IMT) na ventilační svalovou sílu a funkční kapacitu pacientů s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze. Za tímto účelem budou před intervencí a po ní provedena následující hodnocení: šestiminutový test chůze na funkční kapacitu; Onemocnění ledvin a kvalita života - krátký formulářový dotazník pro kvalitu života; průtokem zprostředkovaná dilatace k endoteliální funkci; test sed-to-stoj pro proximální sílu dolních končetin. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, IMTG (skupina pro trénink inspiračních svalů) a CG (kontrolní skupina). První bude dostávat IMT, po dobu pěti týdnů, třikrát týdně, během hemodialýzy a pacienti budou orientováni na to, aby více realizovali tři dny doma. Bude vyhodnocena a přehodnocena pouze kontrolní skupina. Očekávané výsledky na konci protokolu s IMT jsou: zvýšená nádechová svalová síla; nejdelší vzdálenost ujetá v testu šestiminutové chůze; zlepšená kvalita života; zvýšená svalová síla dolních končetin; zlepšená funkce endotelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum bude vyvíjen na hemodialyzační jednotce nemocnice Santa Clara v Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre. Po výběru pacientů pro kritéria způsobilosti budou pacienti randomizováni do IMTG nebo kontrolní skupiny. Nejprve budou vyhodnoceni všichni pacienti a následně budou pacienti v IMTG trénováni šestkrát týdně (třikrát na hemodialyzační jednotce a třikrát doma) po dobu pěti týdnů pomocí lineárního tlakového zátěžového zařízení (POWERbreathe Plus Light Resistance@, Anglie ). Sezení proběhnou v první hodině dialýzy a tréninkový protokol se bude skládat z pěti sérií po 10 opakováních, každá série s dvouminutovým intervalem nebo dle zpětné vazby pacienta s použitím Borgovy upravené škály. Přetížení bude upravováno každý týden, počínaje 50 % maximálního inspiračního tlaku a postupně se zvyšuje až na 70 % po dobu protokolu. Na konci sledování budou obě skupiny vyhodnoceny za účelem srovnání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze déle než 3 měsíce;
  • Clearance močoviny během hemodialýzy (Kt/V ≥ 1,2).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která brání provádění hodnocení, stejně jako neschopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Pacienti s nedávným následkem mrtvice;
  • Deaktivace onemocnění pohybového aparátu;
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 230 mmHg a diastolický krevní tlak > 120 mmHg);
  • Srdeční selhání stupně IV (NYHA) nebo dekompenzované;
  • Nekontrolovaný diabetes (glukóza v krvi > 300 mg/dl);
  • Nestabilní angina pectoris;
  • Horečka a/nebo infekční onemocnění;
  • Nedávný akutní infarkt myokardu (dva měsíce);
  • Aktivní kuřáci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inspirativní svalová tréninková skupina
Šestkrát týdně (tři pod dohledem na hemodialyzační jednotce a další třikrát doma), 5 sérií, 10 opakování, dvouminutový interval nebo dle tolerance pacienta.
Jiný: Inspirativní trénink svalů
Inspirační svalový trénink bude prováděn během první hodiny hemodialyzační léčby a protokol se bude skládat z pěti sérií po 10 opakováních, každá série s dvouminutovým intervalem dle tolerance pacienta. Přetížení bude upravováno týdně, počínaje 50 % maximálního inspiračního tlaku během prvního týdne, 60 % maximálního inspiračního tlaku ve druhém a třetím týdnu a 70 % maximálního inspiračního tlaku ve čtvrtém a pátém týdnu. Maximální inspirační tlak bude vyhodnocen před obdobím protokolu a upravován každý týden pomocí manovakuometrie.
Ostatní jména:
  • Vysoce intenzivní inspirační svalový trénink
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou vyhodnoceni na začátku a znovu posouzeni po pěti týdnech sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční kapacita
Časové okno: Pět týdnů
Funkční kapacita bude posouzena podle vzdálenosti ušlé v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Pět týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla nádechového svalu
Časové okno: Pět týdnů
Svalová síla bude hodnocena manovakuometrií
Pět týdnů
Proximální síla dolních končetin
Časové okno: Pět týdnů
Proximální síla dolních končetin bude hodnocena počtem opakování provedených v testu sedni-stoj (SST).
Pět týdnů
Endoteliální funkce
Časové okno: Pět týdnů
Endoteliální funkce bude hodnocena průtokově zprostředkovanou dilatační technikou
Pět týdnů
Kvalita života
Časové okno: Pět týdnů
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem Onemocnění ledvin a krátká forma kvality života (KDQOL-SFTM)
Pět týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIIMT_CKD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení