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Inspiratorisches Muskeltraining bei chronischer Nierenerkrankung

12. März 2017 aktualisiert von: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Auswirkungen von hochintensivem Training der Atemmuskulatur bei chronischer Nierenerkrankung: Randomisierte klinische Studie

Die chronische Nierenerkrankung ist eine Nierenschädigung und ein fortschreitender und irreversibler Verlust der Nierenfunktion und wird im fortgeschrittensten Stadium als chronisches Nierenversagen bezeichnet. Obwohl die Hämodialyse einen Teil der Nierenfunktion ersetzt, erleiden die Patienten einige Veränderungen, die durch ein „urämisches Syndrom“ gekennzeichnet sind, das sich typischerweise ausdrückt durch: motorische Neuropathie und/oder autonome Neuropathie, kardiale oder muskuloskelettale Myopathien, periphere Gefäßveränderungen, unter anderem. Dabei soll die Aufnahme körperlicher Bewegung gefördert werden. Es ist jedoch bekannt, dass die Hämodialyse-Belastungsfähigkeit des Subjekts gering ist und dass es eine Schwäche des peripheren Muskelsystems, einschließlich der Atemmuskulatur, aufweist. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) auf die Atemmuskelkraft und die funktionelle Kapazität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in der Hämodialyse zu bewerten. Dazu werden folgende Untersuchungen vor und nach dem Eingriff durchgeführt: Sechs-Minuten-Gehtest zur Funktionsfähigkeit; Nierenerkrankung und Lebensqualität - Kurzform-Fragebogen zur Lebensqualität; flussvermittelte Dilatation zur Endothelfunktion; Sit-to-Stand-Test für die proximale Kraft der unteren Extremitäten. Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, IMTG (Inspirationsmuskeltrainingsgruppe) und CG (Kontrollgruppe). Die erste erhält die IMT fünf Wochen lang dreimal pro Woche während der Hämodialysesitzung, und die Patienten werden darauf ausgerichtet, mehr drei Tage zu Hause zu verbringen. Nur die Kontrollgruppe wird evaluiert und erneut evaluiert. Erwartete Ergebnisse am Ende des Protokolls mit IMT sind: erhöhte inspiratorische Muskelkraft; längste zurückgelegte Strecke beim Sechs-Minuten-Gehtest; verbesserte Lebensqualität; erhöhte Muskelkraft der unteren Gliedmaßen; verbesserte Endothelfunktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wird in der Hämodialyseabteilung des Santa Clara-Krankenhauses von Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre entwickelt. Nach der Auswahl der Patienten nach Eignungskriterien werden sie in die IMTG- oder Kontrollgruppe randomisiert. Zuerst werden alle Patienten evaluiert und anschließend werden die Patienten im IMTG sechsmal pro Woche (dreimal auf der Hämodialysestation und dreimal zu Hause) fünf Wochen lang mit einem linearen Druckbelastungsgerät (POWERbreathe Plus Light Resistance®, England) trainiert ). Die Sitzungen finden in der ersten Stunde der Dialyse statt und das Trainingsprotokoll besteht aus fünf Serien mit 10 Wiederholungen, jede Serie mit einem Zwei-Minuten-Intervall oder gemäß dem Feedback des Patienten unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala. Die Überlastung wird wöchentlich angepasst, beginnend mit 50 % des maximalen Inspirationsdrucks und während des Protokollzeitraums auf 70 % ansteigend. Am Ende des Follow-up werden beide Gruppen zum Vergleich ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse für mehr als 3 Monate;
  • Clearance von Harnstoff während der Hämodialyse (Kt/V ≥ 1,2).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Durchführung von Bewertungen verhindert, sowie die Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Patienten mit kürzlich aufgetretenen Schlaganfallfolgen;
  • Deaktivierende Muskel-Skelett-Erkrankungen;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 230 mmHg und diastolischer Blutdruck > 120 mmHg);
  • Herzinsuffizienz Grad IV (NYHA) oder dekompensiert;
  • Unkontrollierter Diabetes (Blutzucker > 300 mg/dl);
  • Instabile Angina pectoris;
  • Fieber und/oder Infektionskrankheiten;
  • Neuer akuter Myokardinfarkt (zwei Monate);
  • Aktive Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe zum Training der Atemmuskulatur
Sechsmal pro Woche (dreimal unter Aufsicht auf der Hämodialysestation und weitere dreimal zu Hause), 5 Serien, 10 Wiederholungen, 2-Minuten-Intervall oder je nach Verträglichkeit des Patienten.
Sonstiges: Training der Atemmuskulatur
Das Training der Atemmuskulatur wird während der ersten Stunde der Hämodialysebehandlung durchgeführt und das Protokoll besteht aus fünf Serien mit 10 Wiederholungen, jede Serie mit einem Zwei-Minuten-Intervall je nach Verträglichkeit des Patienten. Die Überlastung wird wöchentlich angepasst, beginnend mit 50 % des maximalen Inspirationsdrucks in der ersten Woche, 60 % des maximalen Inspirationsdrucks in der zweiten und dritten Woche und 70 % des maximalen Inspirationsdrucks in der vierten und fünften Woche. Der maximale Inspirationsdruck wird vor dem Protokollzeitraum bewertet und wöchentlich durch Manovakuometrie angepasst.
Andere Namen:
  • Atemmuskeltraining mit hoher Intensität
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe werden zu Studienbeginn evaluiert und nach fünfwöchiger Nachbeobachtung erneut beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird anhand der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) beurteilt.
Fünf Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelstärke des Inspirationsmuskels
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Muskelkraft wird durch Manovakuometrie beurteilt
Fünf Wochen
Proximale Stärke der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die proximale Kraft der unteren Gliedmaßen wird anhand der Anzahl der Wiederholungen im Sitz-und-Steh-Test (SST) beurteilt.
Fünf Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Endothelfunktion wird durch eine strömungsvermittelte Dilatationstechnik beurteilt
Fünf Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: Fünf Wochen
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens Kidney Disease and Quality-of-Life Short-Form (KDQOL-SFTM) bewertet.
Fünf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIIMT_CKD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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