Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning ved kronisk nyresygdom

12. marts 2017 opdateret af: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effekter af højintensiv inspiratorisk muskeltræning ved kronisk nyresygdom: Randomiseret klinisk forsøg

Kronisk nyresygdom er en nyreskade og progressivt og irreversibelt tab af nyrefunktion og kaldes i sit mest fremskredne stadium kronisk nyresvigt. Selvom hæmodialyse erstatter en vis nyrefunktion, lider patienterne af nogle ændringer karakteriseret ved "uremisk syndrom", typisk udtrykt ved: motorisk neuropati og/eller autonom neuropati, hjerte- eller muskuloskeletale myopatier, perifere vaskulære ændringer, blandt andre. Derved bør vedtagelsen af ​​fysisk træning tilskyndes. Det er dog kendt, at evnen til at træne forsøgspersonen i hæmodialyse er lav, og de frembyder svaghed i det perifere muskelsystem, herunder inspiratoriske muskler. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekterne af inspiratorisk muskeltræning (IMT) på respiratorisk muskelstyrke og funktionsevne hos patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse. Til dette vil følgende vurderinger blive udført før og efter intervention: seks minutters gangtest til funktionsevne; Nyresygdom og livskvalitet - Kortformular spørgeskema til livskvalitet; flow-medieret dilatation til endotelfunktion; sidde-til-stå-test for proksimal styrke af underekstremiteterne. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper, IMTG (inspiratorisk muskeltræningsgruppe) og CG (kontrolgruppe). Den første vil modtage IMT i fem uger, tre gange om ugen, under hæmodialyse session, og patienterne vil blive orienteret til at realisere mere tre dage derhjemme. Kun kontrolgruppen vil blive evalueret og revurderet. Forventede resultater i slutningen af ​​protokollen med IMT er: øget inspiratorisk muskelstyrke; længste distance tilbagelagt på seks minutters gangtesten; forbedret livskvalitet; øget muskelstyrke i underekstremiteterne; forbedret endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen vil blive udviklet i hæmodialyseenheden på Santa Clara hospitalet i Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre. Efter udvælgelsen af ​​patienter til berettigelseskriterier vil de blive randomiseret til IMTG eller kontrolgruppe. Først vil alle patienter blive evalueret, og efterfølgende vil patienterne i IMTG blive trænet seks gange om ugen (tre gange på hæmodialyseenhed og tre gange hjemme) i fem uger ved hjælp af en lineær trykbelastningsanordning (POWERbreathe Plus Light Resistance@, England ). Sessionerne vil finde sted i den første time af dialyse, og træningsprotokollen vil bestå af fem serier med 10 gentagelser, hver serie med to minutters interval eller i henhold til patientens feedback, ved brug af Borg modificeret skala. Overbelastningen vil blive justeret ugentligt, begyndende med 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk og stigende indtil 70 % i protokolperioden. Ved afslutningen af ​​opfølgningen vil begge grupper blive evalueret med henblik på at sammenligne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse i mere end 3 måneder;
  • Clearance af urinstof under hæmodialyse (Kt/V ≥ 1,2).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der forhindrer gennemførelse af evalueringer, samt manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular;
  • Patienter med nylig opfølger af slagtilfælde;
  • Invaliderende muskuloskeletal sygdom;
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 230 mmHg og diastolisk blodtryk > 120 mmHg);
  • Grad IV hjertesvigt (NYHA) eller dekompenseret;
  • Ukontrolleret diabetes (blodsukker > 300 mg/dL);
  • Ustabil angina;
  • Feber og/eller infektionssygdom;
  • Nylig akut myokardieinfarkt (to måneder);
  • Aktive rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Inspirerende muskeltræningsgruppe
Seks gange om ugen (tre overvåget på hæmodialyseafdelingen og andre tre gange hjemme), 5 serier, 10 gentagelser, to minutters interval eller i henhold til patientens tolerance.
Andet: Inspirerende muskeltræning
Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført i løbet af den første time af hæmodialysebehandlingen og protokollen vil bestå af fem serier med 10 gentagelser, hver serie med to minutters interval i henhold til patientens tolerance. Overbelastningen vil blive justeret ugentligt, begyndende med 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk, i løbet af den første uge, 60 % af det maksimale inspiratoriske tryk i den anden og tredje uge og 70 % af det maksimale inspiratoriske tryk i den fjerde og femte uge. Maksimalt inspiratorisk tryk vil blive evalueret før protokolperioden og justeret ugentligt ved manovakuometri.
Andre navne:
  • Højintensiv inspiratorisk muskeltræning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne i denne gruppe vil blive evalueret ved baseline og revurderet efter fem ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Fem uger
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved afstanden gået i seks minutters gangtest (6MWT)
Fem uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke af inspiratorisk muskel
Tidsramme: Fem uger
Muskelstyrken vil blive vurderet ved manovakuometri
Fem uger
Proksimal styrke af underekstremiteterne
Tidsramme: Fem uger
Proksimal styrke af underekstremiteterne vil blive vurderet ved antallet af gentagelser udført i sidde-og-stå-testen (SST).
Fem uger
Endotelfunktion
Tidsramme: Fem uger
Endotelfunktionen vil blive vurderet ved flowmedieret dilatationsteknik
Fem uger
Livskvalitet
Tidsramme: Fem uger
Livskvaliteten vil blive vurderet ved spørgeskema Nyresygdom og Livskvalitet Short-Form (KDQOL-SFTM)
Fem uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HIIMT_CKD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger