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Allenamento muscolare inspiratorio nella malattia renale cronica

12 marzo 2017 aggiornato da: Rodrigo Della Méa Plentz, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio ad alta intensità nella malattia renale cronica: sperimentazione clinica randomizzata

La malattia renale cronica è una lesione renale e perdita progressiva e irreversibile della funzione renale e nella sua fase più avanzata è chiamata insufficienza renale cronica. Sebbene l'emodialisi sostituisca alcune funzioni renali, i pazienti soffrono di alcune alterazioni caratterizzate da "sindrome uremica" tipicamente espressa da: neuropatia motoria e/o neuropatia autonomica, miopatie cardiache o muscoloscheletriche, alterazioni vascolari periferiche, tra gli altri. Pertanto, l'adozione dell'esercizio fisico dovrebbe essere incoraggiata. Tuttavia, è noto che la capacità di esercitare il soggetto in emodialisi è bassa e presentano debolezza del sistema muscolare periferico, compresi i muscoli inspiratori. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) sulla forza dei muscoli ventilatori e sulla capacità funzionale dei pazienti con malattia renale cronica in emodialisi. Per questo verranno eseguite le seguenti valutazioni prima e dopo l'intervento: test del cammino di sei minuti per la capacità funzionale; Malattie renali e qualità della vita - Breve questionario sulla qualità della vita; dilatazione flusso-mediata alla funzione endoteliale; test sit-to-stand per la forza prossimale degli arti inferiori. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi, IMTG (gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori) e CG (gruppo di controllo). Il primo riceverà l'IMT, per cinque settimane, tre volte a settimana, durante la seduta di emodialisi ei pazienti saranno orientati a realizzare più tre giorni a casa. Solo il gruppo di controllo sarà valutato e rivalutato. I risultati attesi al termine del protocollo con IMT sono: aumento della forza dei muscoli inspiratori; la distanza più lunga percorsa nel test del cammino di sei minuti; miglioramento della qualità della vita; aumento della forza muscolare degli arti inferiori; miglioramento della funzione endoteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà sviluppata nell'unità di emodialisi dell'ospedale Santa Clara di Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre. Dopo la selezione dei pazienti per i criteri di ammissibilità, verranno randomizzati in IMTG o gruppo di controllo. Prima verranno valutati tutti i pazienti, e successivamente i pazienti nell'IMTG saranno addestrati sei volte alla settimana (tre volte presso l'unità di emodialisi e tre volte a casa) per cinque settimane utilizzando un dispositivo di carico di pressione lineare (POWERbreathe Plus Light Resistance@, Inghilterra ). Le sessioni si svolgeranno nella prima ora di dialisi e il protocollo di allenamento consisterà in cinque serie con 10 ripetizioni, ciascuna serie con un intervallo di due minuti o in base al feedback del paziente, utilizzando la scala Borg modificata. Il sovraccarico verrà regolato settimanalmente, iniziando con il 50% della pressione inspiratoria massima e aumentando fino al 70% lungo il periodo del protocollo. Alla fine del follow-up, entrambi i gruppi saranno valutati al fine di confrontare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale cronica in emodialisi per più di 3 mesi;
  • Clearance dell'urea durante l'emodialisi (Kt/V ≥ 1,2).

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce di condurre valutazioni, nonché incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato;
  • Pazienti con recente sequela di ictus;
  • Malattie muscoloscheletriche invalidanti;
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 230 mmHg e pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg);
  • Insufficienza cardiaca di grado IV (NYHA) o scompensata;
  • Diabete non controllato (glicemia > 300 mg/dL);
  • Angina instabile;
  • Febbre e/o malattie infettive;
  • Infarto miocardico acuto recente (due mesi);
  • Fumatori attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento dei muscoli inspiratori
Sei volte alla settimana (tre supervisionate presso l'unità di emodialisi e altre tre volte a casa), 5 serie, 10 ripetizioni, intervallo di due minuti o secondo la tolleranza del paziente.
Altro: Allenamento dei muscoli inspiratori
L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà eseguito durante la prima ora del trattamento di emodialisi e il protocollo consisterà in cinque serie con 10 ripetizioni, ciascuna serie con un intervallo di due minuti in base alla tolleranza del paziente. Il sovraccarico verrà regolato settimanalmente, iniziando con il 50% della pressione inspiratoria massima, durante la prima settimana, il 60% della pressione inspiratoria massima nella seconda e terza settimana e il 70% della pressione inspiratoria massima nella quarta e quinta settimana. La pressione inspiratoria massima sarà valutata prima del periodo del protocollo e regolata settimanalmente mediante manovacuometria.
Altri nomi:
  • Allenamento dei muscoli inspiratori ad alta intensità
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo saranno valutati al basale e rivalutati dopo cinque settimane di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Cinque settimane
La capacità funzionale sarà valutata dalla distanza percorsa nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
Cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del muscolo inspiratorio
Lasso di tempo: Cinque settimane
La forza muscolare sarà valutata mediante manovacuometria
Cinque settimane
Forza prossimale degli arti inferiori
Lasso di tempo: Cinque settimane
La forza prossimale degli arti inferiori sarà valutata dal numero di ripetizioni eseguite nel sit-and-stand test (SST).
Cinque settimane
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Cinque settimane
La funzione endoteliale sarà valutata mediante tecnica di dilatazione mediata dal flusso
Cinque settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: Cinque settimane
La qualità della vita sarà valutata mediante questionario Malattie renali e qualità della vita breve (KDQOL-SFTM)
Cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Health Science of Porto Alegre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Irmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIIMT_CKD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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