Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace radiační dávky u rakoviny jícnu

19. prosince 2020 aktualizováno: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fáze I studie eskalace radiační dávky se souběžnou týdenní cisplatinou a paklitaxelem u pacientů s rakovinou jícnu

Cílem této studie je nalézt maximální tolerovatelnou dávku záření, která může být aplikována v kombinaci s chemoterapií (DDP & Paclitaxel) u pacientů s inoperabilním nebo lékařsky neresekovatelným karcinomem jícnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RTOG 8501 zavedlo souběžnou radiochemoterapii jako standard péče o rakovinu jícnu. Problémem však zůstává lokoregionální, u 25 % pacientů perzistence a 20 % relaps lokoregionálního onemocnění po přístupu kombinované modality. Pro zlepšení místní regionální kontroly a přežití je naléhavě zapotřebí nový režim.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 210000
        • the Ethic Committee of Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený primární spinocelulární karcinom jícnu
  2. Věk 1 8-75.
  3. Pacienti musí být považováni za neresekovatelné onemocnění nebo pacient není považován za operabilního ze zdravotních důvodů.
  4. Vhodné jsou pacienti se vzdálenými metastázami a očekávanou délkou života >/= 3 měsíce.
  5. Stav výkonu Zubrod 0 až 2
  6. Žádné předchozí ozařování hrudníku, které by se překrývalo se současným léčebným polem.
  7. Vhodné jsou pacienti s postižením uzlin
  8. Adekvátní funkce kostní dřeně, ledvin a jater podle následujících kritérií: hemoglobin >/= 10,0 g/dl, počet krevních destiček >/= 1 00 000/mm^3, absolutní počet granulocytů (AGC) ≥2 × 10^9 buněk/l bilirubin a aspartát transamináza ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN.
  9. Před léčbou je nutné získat podepsaný informovaný souhlas. 1 0. Indukční chemoterapie je povolena.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost píštěle.
  2. Předchozí radioterapie, která by překrývala radiační pole.
  3. rakovina gastroezofageální junkce.
  4. Nekontrolovaná souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na: exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo jiného respiračního onemocnění, závažná nekontrolovaná infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by mohly omezit soulad s požadavky studie.
  5. Známá přecitlivělost na paklitaxel.
  6. Jakýkoli jiný stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího učinila pacienta nevhodným pro účast ve studii.
  7. Syndrom získaného selhání imunity.
  8. Stavy vylučující lékařské sledování a dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: radiochemoterapie 1
Pacienti budou léčeni radioterapií 57,2 Gy.
Záření: radiochemoterapie 1
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 7,2 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid; souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paklitaxel, 45-50 mg/m2, týdně
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie
Experimentální: radiochemoterapie 2
Pacienti budou léčeni radioterapií 64,4 Gy.
Záření: radiochemoterapie 2
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 14,4 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid; souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paklitaxel, 45-50 mg/m2, týdně
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie
Experimentální: radiochemoterapie 3
Pacienti budou léčeni radioterapií 71,6 Gy.
Záření: radiochemoterapie 3
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 21,6 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid; souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paklitaxel, 45-50 mg/m2, týdně
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie
Experimentální: radiochemoterapie 4
Pacienti budou léčeni radioterapií 78,8 Gy.
Záření: radiochemoterapie 4
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 28,8 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid; souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paklitaxel, 45-50 mg/m2, týdně
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie
Experimentální: radiochemoterapie 5
Pacienti budou léčeni radioterapií 86 Gy.
Záření: radiochemoterapie 5
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 36 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid; souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paclitaxel, 45-50 mg/m2, týdně;
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie
Experimentální: radiochemoterapie 6
Pacienti budou léčeni radioterapií 93,2 Gy.
Záření: radiochemoterapie 6
souběžná radiochemoterapie: úroveň dávky radioterapie 1: 50 Gy při 2 Gy/Fx/d, poté 43,2 Gy při 1,2 Gy/Fx/bid souběžná chemoterapie: karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) 1,5-2, týdně; paklitaxel, 45-50 mg/m2, týdně
Ostatní jména:
  • režim souběžné chemoradioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT) vyskytujících se u účastníků
Časové okno: 15 měsíců
DLT byly definovány jako stupeň >/=4 ezofatitidy, jakýkoli jiný stupeň >/=3 nehematologické toxicity (kromě nauzey a zvracení) nebo stupeň >/=4 hematologické toxicity trvající déle než 7 dní, které jsou možná, pravděpodobně nebo určitě související s protokolární léčbou vyskytující se během a po dokončení posilovací léčby HFRT.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní selhání
Časové okno: 15 měsíců
Lokální selhání bude hodnoceno rentgenologicky pomocí endoskopie s biopsií, CT skenu a pozitronové emisní počítačové tomografie-CT. což bylo definováno jako perzistence/recidiva nádoru v oboru radioterapie.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SGH201705

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení