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Eskalation der Strahlendosis bei Speiseröhrenkrebs

19. Dezember 2020 aktualisiert von: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase-I-Studie zur Eskalation der Strahlendosis bei gleichzeitiger wöchentlicher Gabe von Cisplatin und Paclitaxel bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, die maximal tolerierbare Strahlendosis zu ermitteln, die in Kombination mit einer Chemotherapie (DDP und Paclitaxel) bei Patienten mit inoperablem oder medizinisch nicht resezierbarem Speiseröhrenkrebs verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das RTOG 8501 hat die gleichzeitige Radiochemotherapie als Standard für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs etabliert. Allerdings bleiben lokoregionäre Erkrankungen problematisch, da 25 % der Patienten nach dem kombinierten Modalitätsansatz eine Persistenz und 20 % einen Rückfall der lokoregionären Erkrankung aufweisen. Zur Verbesserung der lokalen, regionalen Kontrolle und des Überlebens ist dringend ein neues Behandlungsschema erforderlich.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 210000
        • the Ethic Committee of Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes primäres Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  2. Alter 1 8–75.
  3. Patienten müssen als inoperabel erkrankt gelten, andernfalls gilt der Patient aus medizinischen Gründen als nicht operabel.
  4. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Fernmetastasen und einer Lebenserwartung >/= 3 Monate.
  5. Zubrod Leistungsstatus 0 bis 2
  6. Keine vorherige Bestrahlung des Thorax, die sich mit dem aktuellen Behandlungsbereich überschneiden würde.
  7. Patienten mit Knotenbeteiligung sind teilnahmeberechtigt
  8. Angemessene Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktionen wie folgt beurteilt: Hämoglobin >/= 10,0 g/dl, Thrombozytenzahl >/= 1 00.000/mm^3, absolute Granulozytenzahl (AGC) ≥2 × 10^9 Zellen/L , Bilirubin und Aspartattransaminase ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Kreatinin </ = 1,5-fache ULN.
  9. Vor der Therapie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden. 1 0. Eine Induktionschemotherapie ist erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer Fistel.
  2. Vorherige Strahlentherapie, die die Strahlungsfelder überlappen würde.
  3. Krebs des gastroösophagealen Übergangs.
  4. Unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Verschlimmerung einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder andere Atemwegserkrankungen, schwere unkontrollierte Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz (CHF), instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die dazu führen würden die Einhaltung der Studienvoraussetzungen einschränken.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel.
  6. Jeder andere Zustand oder Umstand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
  7. Erworbenes Immunschwächesyndrom.
  8. Bedingungen, die eine medizinische Nachsorge und die Einhaltung von Protokollen ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiochemotherapie 1
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 57,2 Gy behandelt.
Strahlung: Radiochemotherapie 1
gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 7,2 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag; gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich
Andere Namen:
  • gleichzeitige Radiochemotherapie
Experimental: Radiochemotherapie 2
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 64,4 Gy behandelt.
Strahlung: Radiochemotherapie 2
gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 14,4 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag; gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich
Andere Namen:
  • gleichzeitige Radiochemotherapie
Experimental: Radiochemotherapie 3
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 71,6 Gy behandelt.
Strahlung: Radiochemotherapie 3
gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 21,6 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag; gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich
Andere Namen:
  • gleichzeitige Radiochemotherapie
Experimental: Radiochemotherapie 4
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 78,8 Gy behandelt.
Strahlung: Radiochemotherapie 4
gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 28,8 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag; gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich
Andere Namen:
  • gleichzeitige Radiochemotherapie
Experimental: Radiochemotherapie 5
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 86 Gy behandelt.
Strahlung: Radiochemotherapie 5
gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 36 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag; gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich;
Andere Namen:
  • gleichzeitige Radiochemotherapie
Experimental: Radiochemotherapie 6
Die Patienten werden mit einer Strahlentherapie von 93,2 Gy behandelt.
Strahlung: Radiochemotherapie 6
gleichzeitige Radiochemotherapie: Strahlentherapie-Dosisstufe 1: 50 Gy bei 2 Gy/Fx/Tag, dann 43,2 Gy bei 1,2 Gy/Fx/Tag gleichzeitige Chemotherapie: Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) 1,5–2, wöchentlich; Paclitaxel, 45–50 mg/m2, wöchentlich
Andere Namen:
  • gleichzeitige Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der bei Teilnehmern auftretenden dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: 15 Monate
Die DLTs wurden definiert als Ösophatitis vom Grad >/=4, jede andere nichthämatologische Toxizität vom Grad >/=3 (außer Übelkeit und Erbrechen) oder hämatologische Toxizität vom Grad >/=4, die länger als 7 Tage anhält, was möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv der Fall ist im Zusammenhang mit der Protokollbehandlung, die während und nach Abschluss der HFRT-Boost-Behandlung auftritt.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokaler Fehler
Zeitfenster: 15 Monate
Das lokale Versagen wird radiologisch mittels Endoskopie mit Biopsie, CT-Scan und einem Positronenemissions-Computertomographie-CT-Scan beurteilt. Dies wurde als Persistenz/Rezidiv des Tumors im Bereich der Strahlentherapie definiert.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SGH201705

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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