Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eskalering af strålingsdosis ved kræft i spiserøret

19. december 2020 opdateret af: Chen tingfeng, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase I-forsøg med eskalering af stråledosis med samtidig ugentlig cisplatin og paclitaxel hos patienter med esophageal cancer

Formålet med dette forsøg er at finde den maksimalt tolerable strålingsdosis, der kan leveres kombineret med kemoterapi (DDP & Paclitaxel) hos patienter med inoperabel eller medicinsk uoperabel kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RTOG 8501 har etableret samtidig radiokemoterapi som standard for behandling af cancer i spiserøret. Lokoregional forbliver dog problematisk, hvor 25 % af patienterne har persistens og 20 % tilbagefald af lokoregional sygdom efter den kombinerede modalitetstilgang. Nyt regime er et presserende behov for at forbedre lokal regional kontrol og overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 210000
        • the Ethic Committee of Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet primært planocellulært karcinom i spiserøret
  2. Alder 1 8-75.
  3. Patienter skal anses for uoperabel sygdom, eller patienten anses ikke for operationsdygtig af medicinske årsager.
  4. Patienter med fjernmetastaser og forventet levetid >/= 3 måneder er kvalificerede.
  5. Zubrod præstationsstatus 0 til 2
  6. Ingen forudgående stråling til thorax, der ville overlappe med det aktuelle behandlingsfelt.
  7. Patienter med nodal involvering er kvalificerede
  8. Tilstrækkelige knoglemarvs-, nyre- og leverfunktioner vurderet ved følgende: Hæmoglobin >/= 10,0 g/dl, blodpladetal >/= 1 00.000/mm^3, absolut granulocyttal (AGC) ≥2 × 10^9 celler/L ,bilirubin og aspartattransaminase ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN), kreatinin </=1,5 gange ULN.
  9. Der skal indhentes et underskrevet informeret samtykke inden behandlingen. 1 0. Induktionskemoterapi er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​en fistel.
  2. Tidligere strålebehandling, der ville overlappe strålefelterne.
  3. gastroøsofageal junction cancer.
  4. Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til: Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbation eller anden luftvejssygdom, alvorlig ukontrolleret infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekravene.
  5. Kendt overfølsomhed over for paclitaxel.
  6. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
  7. Erhvervet immundefektsyndrom.
  8. Forhold, der udelukker medicinsk opfølgning og overholdelse af protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: radiokemoterapi 1
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 57,2 Gy.
Stråling: radiokemoterapi 1
samtidig radiokemoterapi: stråleterapi dosisniveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 7,2 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kemoterapi: carboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2, ugentligt; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentligt
Andre navne:
  • samtidig kemoradioterapi regime
Eksperimentel: radiokemoterapi 2
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 64,4 Gy.
Stråling: radiokemoterapi 2
samtidig radiokemoterapi: stråleterapi dosisniveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 14,4 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kemoterapi: carboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2, ugentlig; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentligt
Andre navne:
  • samtidig kemoradioterapi regime
Eksperimentel: radiokemoterapi 3
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 71,6 Gy.
Stråling: radiokemoterapi 3
samtidig radiokemoterapi: stråleterapi dosisniveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 21,6 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kemoterapi: carboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2, ugentlig; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentligt
Andre navne:
  • samtidig kemoradioterapi regime
Eksperimentel: radiokemoterapi 4
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 78,8 Gy.
Stråling: radiokemoterapi 4
samtidig radiokemoterapi: stråleterapi dosisniveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 28,8 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kemoterapi: carboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2, ugentlig; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentligt
Andre navne:
  • samtidig kemoradioterapi regime
Eksperimentel: radiokemoterapi 5
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 86 Gy.
Stråling: radiokemoterapi 5
samtidig radiokemoterapi: stråleterapi dosisniveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 36 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid; samtidig kemoterapi: carboplatin, areal under kurven (AUC) 1,5-2, ugentlig; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentlig;
Andre navne:
  • samtidig kemoradioterapi regime
Eksperimentel: radiokemoterapi 6
Patienterne vil blive behandlet med strålebehandling 93,2 Gy.
Stråling: radiokemoterapi 6
samtidig radiokemoterapi: radioterapi dosis niveau 1: 50 Gy ved 2 Gy/Fx/d, derefter 43,2 Gy ved 1,2 Gy/Fx/bid samtidig kemoterapi: carboplatin, area under the curve (AUC) 1,5-2,ugentlig; paclitaxel, 45-50 mg/m2, ugentligt
Andre navne:
  • samtidig kemoradioterapi regime

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), der forekommer hos deltagere
Tidsramme: 15 måneder
DLT'erne blev defineret som grad >/=4 esophatitis, enhver anden grad >/=3 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen kvalme og opkastning) eller grad >/=4 hæmatologisk toksicitet, der varer mere end 7 dage, hvilket er muligvis, sandsynligvis eller definitivt forbundet med protokolbehandling, der forekommer under og efter afslutning af HFRT boost-behandlingen.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fiasko
Tidsramme: 15 måneder
Lokal svigt vil blive vurderet radiografisk ved hjælp af endoskopi med biopsi, CT-scanning og en positron-emission computertomografi-CT-scanning. som blev defineret som persistens/tilbagefald af tumoren i stråleterapiområdet.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: tingfeng chen, MD, the ethic committee of shanghai genernal hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SGH201705

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger