Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální fotoforéza s použitím Theraflex ECP™ u pacientů s refrakterní chronickou chorobou štěpu proti hostiteli (cGVHD)

13. března 2017 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti mimotělní fotoferézy pomocí Theraflex ECP™ pro pacienty s refrakterní chronickou chorobou štěpu proti hostiteli (cGVHD)

Tento projekt je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit klinický dopad a bezpečnost mimotělní fotoforézy (ECP) pomocí systému Theraflex u pacientů s refrakterní chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (cGVHD) po jakékoli typu transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo po infuzi dárcovských lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Nábor
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, Belgie, 8000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric Baron, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 32-4-3667201
          • E-mail: F.Baron@ulg.ac.be
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Poiré, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít chronickou GVHD (cGVHD) vyskytující se po jakémkoli typu transplantace HSC: s jakýmkoli typem dárce (HLA-identičtí sourozenci nebo HLA-shodující se či neshodná rodina nebo nepříbuzný dárce); s jakýmkoliv typem kondicionování (plná intenzita, snížená intenzita, nemyeloablativní, bez kondicionování); s jakýmkoli typem HSC (kostní dřeň, PBSC, pupečníková krev) nebo po infuzi dárcovských lymfocytů.
  • Pacienti musí mít cGVHD primárně postihující alespoň jeden z následujících orgánů: kůže; ústní sliznice; oko; játra; plíce; klouby; fascia. Gastrointetinální (GI) cGVHD samotná není dostatečným kritériem pro zařazení.
  • Pacienti musí mít cGVHD, kteří již byli léčeni systémovou terapií první linie po dobu alespoň 1 měsíce v účinných dávkách. Systémová léčba první linie musí zahrnovat alespoň 1 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalent. V případě formální kontraindikace steroidní terapie musí systémová terapie první linie zahrnovat terapeutické dávky alespoň jednoho z následujících léků: takrolimus nebo cyklosporin (pokud pacient není léčen inhibitorem kalcineurinu při nástupu cGVHD), sirolimus, everolimus, mykofenolát mofetyl.
  • Pacienti musí vyžadovat další záchrannou terapii pro cGVHD buď kvůli refrakternosti nebo kontraindikaci/nesnášenlivosti současné terapie.

Potřeba záchranné terapie je definována kterýmkoli z následujících kritérií:

  • vývoj 1 nebo více nových míst onemocnění při léčbě chronické GVHD
  • progrese existujících míst onemocnění při léčbě chronické GVHD
  • nezlepší se i přes alespoň 1 měsíc standardní léčby chronické GVHD,

  • relaps/progrese cGVHD při snižování současné léčby cGVHD.

    • Pacienti mohli dostat libovolný počet předchozích linií léčby cGVHD.
    • Současná léčba jinými imunosupresivy je povolena, pokud byla zahájena a udržována na konstantní dávce alespoň jeden měsíc před začátkem ECP. Kratší zpoždění lze akceptovat u pacientů s vysoce progresivní GVHD vyžadující záchrannou terapii.
    • Podepsaný informovaný souhlas.
    • Jakýkoli věk.
    • Hmotnost > 15 kg (kvůli leukaferéze). Hmotnost <15 kg je přijatelná, pokud byla na místě vyvinuta a schválena vhodná metoda leukaferézy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal v posledních 4 týdnech jakoukoli zkoumanou látku pro chronickou GVHD.
  • Pacient v posledních 4 týdnech zahájil novou linii systémové terapie cGVHD. Kratší zpoždění lze akceptovat u pacientů s vysoce progresivní GVHD vyžadující záchrannou terapii.
  • Známá citlivost na sloučeniny psoralenu, jako je 8-methoxypsoralen
  • Komorbidity, které mohou vést k fotosenzitivitě (koexistující rakovina kůže nebo fotosenzitivní onemocnění (jako je porfyrie, lupus, albinismus…)
  • Aphakia. MOP je kontraindikován u pacientů s afakií z důvodu výrazně zvýšeného rizika poškození sítnice v důsledku absence čoček
  • Známá alergie na jednu ze složek používaných při aferéze (např. heparin a citrát).
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie nebo pacienti se závažnými poruchami koagulace v anamnéze.
  • Nelze tolerovat proceduru aferézy včetně posunů mimotělního objemu z důvodu nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, plicního edému, závažného onemocnění plic, závažného selhání ledvin, jaterní encefalopatie nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Bilirubin > 25 mg/l.
  • Absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 109 / l navzdory použití růstových faktorů
  • Počet krevních destiček < 20 x 109 / l navzdory transfuzi krevních destiček
  • HIV séropozitivita.
  • Nekontrolovaná infekce
  • Relaps nebo progrese hematologické malignity.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient je fertilní muž nebo žena, kteří nejsou ochotni používat antikoncepční techniky během léčby a 12 měsíců po léčbě.
  • Jakékoli závažné onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 6 měsíců.
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat podávání fotoforézy nebo interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotoforéza Theraflex ECP™
Všichni pacienti budou zpočátku léčeni 6 cykly mimotělní fotoforézy (tj. mimotělní fotoforéza ve dvou po sobě jdoucích dnech) podávaná každé 2 týdny. Pacienti budou poté po 3 měsících hodnoceni a na základě odpovědi bude rozhodnuto o pokračování léčby.
Přístroj: Fotoforéza Theraflex ECP™
Přístup Macopharma (Theraflex ECP™) je založen na vícestupňovém postupu zahrnujícím (1) standardní aferézu mononukleárních buněk, (2) injekci 8-mopu do aferézního vaku, (3) vystavení vaku UVA v osvětlovacím zařízení Macogenic a (4) reinfuze buněk pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi chronické GVHD na léčbu Theraflex ECP.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Procento pacientů dosahujících kompletní odpovědi, procento pacientů dosahujících částečné odpovědi.
Během studia (8 let a 2 měsíce)
Délka odezvy.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Doba od dosažení alespoň částečné odezvy do doby progrese.
Během studia (8 let a 2 měsíce)
GVHD-částečné přežití odezvy.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Doba od částečné odpovědi buď do první progrese GVHD, nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Během studia (8 let a 2 měsíce)
Interval bez GVHD.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Interval od data kompletní odpovědi do data první progrese GVHD.
Během studia (8 let a 2 měsíce)
Přežití bez GVHD.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Doba od úplné reakce buď do první progrese GVHD, nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Během studia (8 let a 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspory dávky steroidů.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Procento snížení dávky od data prvního ECP na nejnižší dávku steroidů užívanou pacientem během minimálně 3 měsíců (s výjimkou případu snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se steroidy)
Během studia (8 let a 2 měsíce)
Vysazení imunosupresiv během léčby ECP
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Během studia (8 let a 2 měsíce)
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s mimotělní fotoforézou.
Časové okno: Během studie (1 rok sledování po poslední léčbě)
Během studie (1 rok sledování po poslední léčbě)
Výskyt virových, bakteriálních, plísňových a parazitárních infekcí
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Během studia (8 let a 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Macopharma
Belgian Hematological Society

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHS-TC-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení