Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakorporální fotoforéza s použitím Theraflex ECP™ u pacientů s refrakterní chronickou chorobou štěpu proti hostiteli (cGVHD)

13. března 2017 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Studie fáze II k posouzení bezpečnosti a účinnosti mimotělní fotoferézy pomocí Theraflex ECP™ pro pacienty s refrakterní chronickou chorobou štěpu proti hostiteli (cGVHD)

Tento projekt je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit klinický dopad a bezpečnost mimotělní fotoforézy (ECP) pomocí systému Theraflex u pacientů s refrakterní chronickou reakcí štěpu proti hostiteli (cGVHD) po jakékoli typu transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo po infuzi dárcovských lymfocytů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Nábor
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, Belgie, 8000
        • Zatím nenabíráme
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Chu Liege
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Frédéric Baron, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 32-4-3667201
          • E-mail: F.Baron@ulg.ac.be
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Poiré, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít chronickou GVHD (cGVHD) vyskytující se po jakémkoli typu transplantace HSC: s jakýmkoli typem dárce (HLA-identičtí sourozenci nebo HLA-shodující se či neshodná rodina nebo nepříbuzný dárce); s jakýmkoliv typem kondicionování (plná intenzita, snížená intenzita, nemyeloablativní, bez kondicionování); s jakýmkoli typem HSC (kostní dřeň, PBSC, pupečníková krev) nebo po infuzi dárcovských lymfocytů.
  • Pacienti musí mít cGVHD primárně postihující alespoň jeden z následujících orgánů: kůže; ústní sliznice; oko; játra; plíce; klouby; fascia. Gastrointetinální (GI) cGVHD samotná není dostatečným kritériem pro zařazení.
  • Pacienti musí mít cGVHD, kteří již byli léčeni systémovou terapií první linie po dobu alespoň 1 měsíce v účinných dávkách. Systémová léčba první linie musí zahrnovat alespoň 1 mg/kg/den prednisolonu nebo ekvivalent. V případě formální kontraindikace steroidní terapie musí systémová terapie první linie zahrnovat terapeutické dávky alespoň jednoho z následujících léků: takrolimus nebo cyklosporin (pokud pacient není léčen inhibitorem kalcineurinu při nástupu cGVHD), sirolimus, everolimus, mykofenolát mofetyl.
  • Pacienti musí vyžadovat další záchrannou terapii pro cGVHD buď kvůli refrakternosti nebo kontraindikaci/nesnášenlivosti současné terapie.

Potřeba záchranné terapie je definována kterýmkoli z následujících kritérií:

  • vývoj 1 nebo více nových míst onemocnění při léčbě chronické GVHD
  • progrese existujících míst onemocnění při léčbě chronické GVHD
  • nezlepší se i přes alespoň 1 měsíc standardní léčby chronické GVHD,

  • relaps/progrese cGVHD při snižování současné léčby cGVHD.

    • Pacienti mohli dostat libovolný počet předchozích linií léčby cGVHD.
    • Současná léčba jinými imunosupresivy je povolena, pokud byla zahájena a udržována na konstantní dávce alespoň jeden měsíc před začátkem ECP. Kratší zpoždění lze akceptovat u pacientů s vysoce progresivní GVHD vyžadující záchrannou terapii.
    • Podepsaný informovaný souhlas.
    • Jakýkoli věk.
    • Hmotnost > 15 kg (kvůli leukaferéze). Hmotnost <15 kg je přijatelná, pokud byla na místě vyvinuta a schválena vhodná metoda leukaferézy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostal v posledních 4 týdnech jakoukoli zkoumanou látku pro chronickou GVHD.
  • Pacient v posledních 4 týdnech zahájil novou linii systémové terapie cGVHD. Kratší zpoždění lze akceptovat u pacientů s vysoce progresivní GVHD vyžadující záchrannou terapii.
  • Známá citlivost na sloučeniny psoralenu, jako je 8-methoxypsoralen
  • Komorbidity, které mohou vést k fotosenzitivitě (koexistující rakovina kůže nebo fotosenzitivní onemocnění (jako je porfyrie, lupus, albinismus…)
  • Aphakia. MOP je kontraindikován u pacientů s afakií z důvodu výrazně zvýšeného rizika poškození sítnice v důsledku absence čoček
  • Známá alergie na jednu ze složek používaných při aferéze (např. heparin a citrát).
  • Heparinem indukovaná trombocytopenie nebo pacienti se závažnými poruchami koagulace v anamnéze.
  • Nelze tolerovat proceduru aferézy včetně posunů mimotělního objemu z důvodu nekompenzovaného městnavého srdečního selhání, plicního edému, závažného onemocnění plic, závažného selhání ledvin, jaterní encefalopatie nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
  • Bilirubin > 25 mg/l.
  • Absolutní počet neutrofilů < 1,0 x 109 / l navzdory použití růstových faktorů
  • Počet krevních destiček < 20 x 109 / l navzdory transfuzi krevních destiček
  • HIV séropozitivita.
  • Nekontrolovaná infekce
  • Relaps nebo progrese hematologické malignity.
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient je fertilní muž nebo žena, kteří nejsou ochotni používat antikoncepční techniky během léčby a 12 měsíců po léčbě.
  • Jakékoli závažné onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 6 měsíců.
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat podávání fotoforézy nebo interpretaci výsledků studie nebo ohrozit bezpečnost nebo pohodu pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fotoforéza Theraflex ECP™
Všichni pacienti budou zpočátku léčeni 6 cykly mimotělní fotoforézy (tj. mimotělní fotoforéza ve dvou po sobě jdoucích dnech) podávaná každé 2 týdny. Pacienti budou poté po 3 měsících hodnoceni a na základě odpovědi bude rozhodnuto o pokračování léčby.
Přístroj: Fotoforéza Theraflex ECP™
Přístup Macopharma (Theraflex ECP™) je založen na vícestupňovém postupu zahrnujícím (1) standardní aferézu mononukleárních buněk, (2) injekci 8-mopu do aferézního vaku, (3) vystavení vaku UVA v osvětlovacím zařízení Macogenic a (4) reinfuze buněk pacientům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi chronické GVHD na léčbu Theraflex ECP.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Procento pacientů dosahujících kompletní odpovědi, procento pacientů dosahujících částečné odpovědi.
Během studia (8 let a 2 měsíce)
Délka odezvy.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Doba od dosažení alespoň částečné odezvy do doby progrese.
Během studia (8 let a 2 měsíce)
GVHD-částečné přežití odezvy.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Doba od částečné odpovědi buď do první progrese GVHD, nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Během studia (8 let a 2 měsíce)
Interval bez GVHD.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Interval od data kompletní odpovědi do data první progrese GVHD.
Během studia (8 let a 2 měsíce)
Přežití bez GVHD.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Doba od úplné reakce buď do první progrese GVHD, nebo do data úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Během studia (8 let a 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úspory dávky steroidů.
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Procento snížení dávky od data prvního ECP na nejnižší dávku steroidů užívanou pacientem během minimálně 3 měsíců (s výjimkou případu snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím se steroidy)
Během studia (8 let a 2 měsíce)
Vysazení imunosupresiv během léčby ECP
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Během studia (8 let a 2 měsíce)
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s mimotělní fotoforézou.
Časové okno: Během studie (1 rok sledování po poslední léčbě)
Během studie (1 rok sledování po poslední léčbě)
Výskyt virových, bakteriálních, plísňových a parazitárních infekcí
Časové okno: Během studia (8 let a 2 měsíce)
Během studia (8 let a 2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Spolupracovníci

Macopharma
Belgian Hematological Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHS-TC-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotoforéza Theraflex ECP™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit