Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fotoferesi extracorporea con Theraflex ECP™ per pazienti con malattia cronica refrattaria del trapianto contro l'ospite (cGVHD)

13 marzo 2017 aggiornato da: Jules Bordet Institute

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della fotoferesi extracorporea utilizzando Theraflex ECP™ per i pazienti con malattia cronica refrattaria del trapianto contro l'ospite (cGVHD)

Il presente progetto è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, di fase II che mira a valutare l'impatto clinico e la sicurezza della fotoferesi extracorporea (ECP) utilizzando il sistema Theraflex in pazienti con malattia cronica del trapianto contro l'ospite (cGVHD) dopo qualsiasi tipo di trapianto di cellule staminali ematopoietiche o dopo infusione di linfociti da donatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, Belgio, 8000
        • Non ancora reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Investigatore principale:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liège
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Frédéric Baron, MD, PhD
          • Numero di telefono: 32-4-3667201
          • Email: F.Baron@ulg.ac.be
        • Investigatore principale:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier Poiré, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere GVHD cronica (cGVHD) verificatasi dopo qualsiasi tipo di trapianto di HSC: con qualsiasi tipo di donatore (fratelli HLA identici o famiglia HLA compatibile o non corrispondente o donatore non imparentato); con qualsiasi tipo di condizionamento (a piena intensità, a intensità ridotta, non mieloablativo, senza condizionamento); con qualsiasi tipo di CSE (midollo osseo, PBSC, sangue del cordone ombelicale) o dopo infusione di linfociti da donatore.
  • I pazienti devono avere cGVHD che colpisce principalmente almeno uno dei seguenti organi: pelle; mucosa orale; occhio; fegato; polmone; giunti; fascia. La cGVHD gastrointestinale (GI) da sola non è un criterio di inclusione sufficiente.
  • I pazienti devono avere cGVHD che è già stato trattato con terapia sistemica di prima linea per almeno 1 mese a dosi efficaci. La terapia sistemica di prima linea deve aver incluso almeno 1 mg/kg/giorno di prednisolone o equivalente. In caso di controindicazione formale alla terapia steroidea, la terapia sistemica di prima linea deve aver incluso dosi terapeutiche di almeno uno dei seguenti farmaci: tacrolimus o ciclosporina (se il paziente non è trattato con un inibitore della calcineurina all'insorgenza di cGVHD), sirolimus, everolimus, micofenolato mofetile.
  • I pazienti devono richiedere un'ulteriore terapia di salvataggio per la cGVHD a causa della refrattarietà o della controindicazione/intolleranza alla terapia attuale.

La necessità di una terapia di salvataggio è definita da uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  • lo sviluppo di 1 o più nuovi siti di malattia durante il trattamento per la GVHD cronica
  • progressione dei siti esistenti della malattia durante il trattamento per la GVHD cronica
  • mancato miglioramento nonostante almeno 1 mese di trattamento standard per GVHD cronica,

  • recidiva/progressione della cGVHD mentre si riduce gradualmente il trattamento attuale per la cGVHD.

    • I pazienti possono aver ricevuto un numero qualsiasi di precedenti linee di trattamento per la cGVHD.
    • Il trattamento concomitante con altri immunosoppressori è consentito se iniziato e mantenuto a dosaggio costante per almeno un mese prima dell'inizio dell'ECP. Un ritardo più breve può essere accettato per i pazienti con GVHD altamente progressiva che richiedono una terapia di salvataggio.
    • Consenso informato firmato.
    • Qualsiasi età.
    • Peso > 15 Kg (a causa della leucaferesi). Il peso <15 kg è accettabile se un metodo di leucaferesi adeguato è stato sviluppato e approvato in sede.

Criteri di esclusione:

  • - Il paziente ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale per la GVHD cronica nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente ha iniziato una nuova linea di terapia sistemica per cGVHD nelle ultime 4 settimane. Un ritardo più breve può essere accettato per i pazienti con GVHD altamente progressiva che richiedono una terapia di salvataggio.
  • Sensibilità nota ai composti psoralene come 8-metossipsoralene
  • Comorbidità che possono provocare fotosensibilità (cancro della pelle coesistente o malattia fotosensibile (come porfiria, lupus, albinismo...)
  • Afachia. Il MOP è controindicato nei pazienti con afachia, a causa del rischio significativamente aumentato di danno retinico dovuto all'assenza di lenti
  • Allergia nota a uno dei componenti utilizzati nell'aferesi (ad esempio, eparina e citrato).
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina o pazienti con gravi disturbi della coagulazione.
  • Incapace di tollerare la procedura di aferesi inclusi gli spostamenti di volume extracorporeo a causa di insufficienza cardiaca congestizia non compensata, edema polmonare, grave malattia polmonare, grave insufficienza renale, encefalopatia epatica o qualsiasi altro motivo.
  • Bilirubina > 25 mg/L.
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 109 / L nonostante l'uso di fattori di crescita
  • Conta piastrinica < 20 x 109 / L nonostante la trasfusione piastrinica
  • sieropositività HIV.
  • Infezione incontrollata
  • Recidiva o progressione della neoplasia ematologica.
  • Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2.
  • Gravidanza o allattamento
  • Il paziente è un uomo o una donna fertile che non è disposto a utilizzare tecniche contraccettive durante e per i 12 mesi successivi al trattamento.
  • Qualsiasi malattia grave con sopravvivenza prevista inferiore a 6 mesi.
  • Qualsiasi condizione medica o di altro tipo clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la somministrazione della fotoferesi o l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la sicurezza o il benessere del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fotoferesi Theraflex ECP™
Tutti i pazienti saranno inizialmente trattati con 6 cicli di fotoferesi extracorporea (es. fotoferesi extracorporea per due giorni consecutivi) somministrato ogni 2 settimane. I pazienti saranno quindi valutati dopo 3 mesi e la continuazione del trattamento sarà decisa in base alla risposta.
Dispositivo: Fotoferesi Theraflex ECP™
L'approccio Macopharma (Theraflex ECP™) si basa su una procedura multifase che prevede (1) aferesi di cellule mononucleate standard, (2) iniezione dell'8-Mop nella sacca per aferesi, (3) esposizione ai raggi UVA della sacca nel dispositivo di illuminazione Macogenic e (4) reinfusione delle cellule nei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta della GVHD cronica al trattamento Theraflex ECP.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa, percentuale di pazienti che raggiungono una risposta parziale.
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Durata della risposta.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Tempo dal raggiungimento almeno di una risposta parziale al tempo della progressione.
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza alla risposta parziale GVHD.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Tempo dalla risposta parziale alla prima progressione di GVHD o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Intervallo senza GVHD.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Intervallo dalla data della risposta completa alla data della prima progressione della GVHD.
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Sopravvivenza libera da GVHD.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Tempo dalla risposta completa alla prima progressione di GVHD o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di risparmio della dose di steroidi.
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Percentuale di riduzione della dose dalla data della prima ECP alla dose più bassa di steroidi assunta dal paziente per un minimo di 3 mesi (tranne in caso di riduzione della dose dovuta a eventi avversi correlati agli steroidi)
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Interruzione dei farmaci immunosoppressori durante il trattamento ECP
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Occorrenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati alla fotoferesi extracorporea.
Lasso di tempo: Durante lo studio (1 anno di follow-up dopo l'ultimo trattamento)
Durante lo studio (1 anno di follow-up dopo l'ultimo trattamento)
Incidenza di infezioni virali, batteriche, fungine e parassitarie
Lasso di tempo: Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)
Durante lo studio (8 anni e 2 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jules Bordet Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Macopharma
Belgian Hematological Society

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHS-TC-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni