Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

13. marts 2017 opdateret af: Jules Bordet Institute

Et fase II-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ekstrakorporal fotoferese ved brug af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Nærværende projekt er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret fase II-forsøg, som har til formål at evaluere den kliniske effekt og sikkerheden af ​​ekstrakorporal fotoferese (ECP) ved brug af Theraflex-systemet hos patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD) efter evt. type hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller efter donorlymfocytinfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre Zachée, MD, PhD
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan Brugge
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Selleslag, MD
        • Underforsker:
          • Tom Lodewyck, MD
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Lewalle, MD, PhD
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zwi Berneman, MD, PhD
      • Gent, Belgien, 8000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitair Ziekenhuis Gent
        • Ledende efterforsker:
          • Tessa Kerre, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Lucien Noens, MD, PhD
      • Jette, Belgien, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rik Schots, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ann De Becker, MD
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU Liège
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yves Beguin, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Frederic Baron, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Evelyne Willems, MD
      • Woluwe-Saint-Lambert, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Poiré, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have kronisk GVHD (cGVHD), der opstår efter enhver type HSC-transplantation: med enhver type donor (HLA-identiske søskende eller HLA-matchet eller mismatchet familie eller ikke-beslægtet donor); med enhver form for konditionering (fuld intensitet, reduceret intensitet, ikke-myeloablativ, ingen konditionering); med enhver form for HSC (knoglemarv, PBSC, navlestrengsblod) eller efter donorlymfocytinfusion.
  • Patienter skal have cGVHD, der primært påvirker mindst et af følgende organer: hud; oral slimhinde; øje; lever; lunge; led; fascia. Gastrointestinal (GI) cGVHD alene er ikke et tilstrækkeligt inklusionskriterium.
  • Patienter skal have cGVHD, der allerede er blevet behandlet med systemisk førstelinjebehandling i mindst 1 måned ved effektive doser. Førstelinjes systemisk behandling skal have omfattet mindst prednisolon 1 mg/kg/dag eller tilsvarende. I tilfælde af formel kontraindikation til steroidbehandling skal første-linje systemisk behandling have omfattet terapeutiske doser af mindst et af følgende lægemidler: tacrolimus eller ciclosporin (hvis patienten ikke behandles med en calcineurinhæmmer ved indtræden af ​​cGVHD), sirolimus, everolimus, mycophenolat mofetyl.
  • Patienter skal kræve yderligere salvage-terapi for cGVHD på grund af enten refraktæritet eller kontraindikation/intolerance over for den aktuelle behandling.

Behovet for redningsterapi er defineret af et af følgende kriterier:

  • udviklingen af ​​1 eller flere nye sygdomssteder under behandling for kronisk GVHD
  • progression af eksisterende sygdomssteder, mens du modtager behandling for kronisk GVHD
  • manglende forbedring trods mindst 1 måneds standardbehandling for kronisk GVHD,

  • tilbagefald/progression af cGVHD, mens den nuværende behandling for cGVHD nedtrappes.

    • Patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal tidligere behandlingslinjer for cGVHD.
    • Samtidig behandling med andre immunsuppressorer er tilladt, hvis de blev startet og holdt ved konstant dosering i mindst en måned før starten af ​​ECP. Kortere forsinkelse kan accepteres for patienter med meget progressiv GVHD, der kræver redningsbehandling.
    • Underskrevet informeret samtykke.
    • Enhver alder.
    • Vægt > 15 kg (på grund af leukaferese). Vægt <15 kg er acceptabel, hvis en passende metode til leukaferese er blevet udviklet og godkendt på stedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har modtaget ethvert forsøgsmiddel for kronisk GVHD inden for de seneste 4 uger.
  • Patienten har startet en ny linje af systemisk terapi for cGVHD i de sidste 4 uger. Kortere forsinkelse kan accepteres for patienter med meget progressiv GVHD, der kræver redningsbehandling.
  • Kendt følsomhed over for psoralenforbindelser såsom 8-methoxypsoralen
  • Komorbiditeter, der kan resultere i lysfølsomhed (sameksisterende hudkræft eller lysfølsom sygdom (såsom porfyri, lupus, albinisme...)
  • Aphakia. MOP er kontraindiceret hos patienter med afaki på grund af den betydeligt øgede risiko for nethindeskader på grund af fravær af linser
  • Kendt allergi over for en af ​​de komponenter, der anvendes i aferese (f.eks. heparin og citrat).
  • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni eller patienter med alvorlige koagulationsforstyrrelser.
  • Ude af stand til at tolerere afereseproceduren inklusive ekstrakorporale volumenforskydninger på grund af ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, alvorlig lungesygdom, alvorlig nyresvigt, hepatisk encefalopati eller enhver anden årsag.
  • Bilirubin > 25 mg/L.
  • Absolut neutrofiltal < 1,0 x 109 / L trods brug af vækstfaktorer
  • Blodpladetal < 20 x 109 / L trods blodpladetransfusion
  • HIV seropositivitet.
  • Ukontrolleret infektion
  • Tilbagefald eller progression af den hæmatologiske malignitet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score > 2.
  • Graviditet eller amning
  • Patienten er en fertil mand eller kvinde, som ikke er villig til at bruge præventionsteknikker under og i 12 måneder efter behandlingen.
  • Enhver alvorlig sygdom med forventet overlevelse mindre end 6 måneder.
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk eller anden tilstand, der efter investigatorens mening kan interferere med administrationen af ​​fotoferese eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller kompromittere patientens sikkerhed eller velvære.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotoferese Theraflex ECP™
Alle patienter vil indledningsvis blive behandlet med 6 cyklusser af ekstrakorporal fotoferese (dvs. ekstrakorporal fotoferese på to på hinanden følgende dage) administreret hver anden uge. Patienterne vil derefter blive evalueret efter 3 måneder, og behandlingens fortsættelse vil blive besluttet baseret på respons.
Enhed: Fotoferese Theraflex ECP™
Macopharma (Theraflex ECP™)-tilgangen er baseret på en flertrinsprocedure, der involverer (1) standard mononukleær celleaferese, (2) injektion af 8-moppen i afereseposen, (3) UVA-eksponering af posen i Macogenic belysningsenheden og (4) reinfusion af cellerne i patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater for kronisk GVHD på Theraflex ECP-behandlingen.
Tidsramme: Under studiet (8 år og 2 måneder)
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig respons, procentdel af patienter, der opnår delvis respons.
Under studiet (8 år og 2 måneder)
Varighed af svar.
Tidsramme: Under studiet (8 år og 2 måneder)
Tid fra opnåelse af mindst en delvis respons til tidspunktet for progression.
Under studiet (8 år og 2 måneder)
GVHD-partiel respons overlevelse.
Tidsramme: Under studiet (8 år og 2 måneder)
Tid fra delvis respons til enten den første progression af GVHD eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.
Under studiet (8 år og 2 måneder)
GVHD-frit interval.
Tidsramme: Under studiet (8 år og 2 måneder)
Interval fra datoen for fuldstændig respons til datoen for den første progression af GVHD.
Under studiet (8 år og 2 måneder)
GVHD-fri overlevelse.
Tidsramme: Under studiet (8 år og 2 måneder)
Tid fra fuldstændig respons på enten den første progression af GVHD eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtræffer først.
Under studiet (8 år og 2 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af steroiddosisbesparelse.
Tidsramme: Under studiet (8 år og 2 måneder)
Procentdel af dosisreduktion fra datoen for første ECP til den laveste dosis af steroider taget af patienten i løbet af mindst 3 måneder (undtagen i tilfælde af dosisreduktion på grund af bivirkninger relateret til steroider)
Under studiet (8 år og 2 måneder)
Seponering af immunsuppressive lægemidler under ECP-behandlingen
Tidsramme: Under studiet (8 år og 2 måneder)
Under studiet (8 år og 2 måneder)
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger relateret til ekstrakorporal fotoferese.
Tidsramme: Under undersøgelsen (1 års opfølgning efter sidste behandling)
Under undersøgelsen (1 års opfølgning efter sidste behandling)
Forekomst af virus-, bakterie-, svampe- og parasitinfektioner
Tidsramme: Under studiet (8 år og 2 måneder)
Under studiet (8 år og 2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Macopharma
Belgian Hematological Society

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Lewalle, MD, PhD, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHS-TC-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger