Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Schéma terapie chronické deprese

7. března 2018 aktualizováno: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Senzoku Intervence schématické terapie pro pomoc a zotavení z chronické deprese (SISTAR*CD)

Porovnat účinnost schématické terapie oproti aktivnímu monitorování u žen s chronickou depresí, které jsou v psychiatrické péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, jednocentrová studie superiority. Účastníci budou odkázáni na klinické psychology v soukromé poradenské kanceláři (Senzoku Stress Coping Support Office, v Japonsku). Oprávněnými účastníky budou ženy s chronickou depresí, kterým bude poskytnuta psychiatrická péče. Účastníci obdrží schéma terapii nebo aktivní monitorování po dobu 2 let. Primárním výsledkem bude odpověď na léčbu. Celková velikost vzorku 64 (32 v každé skupině) by byla potřebná k poskytnutí 80% síly na 2stranné hladině významnosti 5% k detekci rozdílu rizika 35% (míra odezvy: 55% pro terapii schématem vs. 20 % pro aktivní sledování), za předpokladu 10% míry opuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 145-0062
        • Nábor
        • Senzoku stress coping support office
        • Kontakt:
          • Emi Ito, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající depresivní porucha včetně chronické velké depresivní poruchy a dystymické poruchy hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM
  • Skóre alespoň 14 na GRID-HAMD
  • Délka psychiatrické léčby deprese nejméně 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická hospitalizace do 30 dnů před zařazením
  • Nezpůsobilý k léčbě protokolem po dobu 2 let
  • Schizofrenie
  • Bipolární poruchy
  • Intelektuální postižení
  • Neurokognitivní poruchy
  • Poruchy související s látkou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Schéma terapie
Schéma terapie v individuálním formátu bude realizována klinickými psychology. Doba léčby bude 2 roky s 50minutovými sezeními jednou za dva týdny (až 48 sezení).
Behaviorální: Schéma terapie
Schéma terapie chronické deprese, psychologická intervence tváří v tvář klinickými psychology.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktivní sledování
Aktivní sledování po telefonu budou realizovat kliničtí psychologové. Doba léčby bude 2 roky s měsíčními 10minutovými sezeními (až 24 sezení).
Behaviorální: Aktivní sledování
Aktivní telemonitoring klinickými psychology.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu (% změna od výchozí hodnoty do 104. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
Odpověď na léčbu byla definována jako 50% nebo větší snížení symptomů deprese (17-položková GRID-Hamiltonova škála pro hodnocení deprese; GRID-HAMD) po 104 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou. GRID-HAMD bude spravován klinickými psychology, kteří budou zaslepeni vůči léčebným úkolům.
Výchozí stav, 104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: 104 týdnů
Remise byla definována jako 17bodové skóre GRID-HAMD 7 nebo méně po 104 týdnech.
104 týdnů
Změna v závažnosti deprese hodnocené pozorovatelem (17 položek HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Změna v závažnosti deprese hodnocené pozorovatelem byla definována jako skóre změny 17 položek GRID-HAMD od výchozí hodnoty po 104 týdnů.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Změna v závažnosti deprese hodnocené pozorovatelem (24 položek HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Změna v závažnosti deprese hodnocené pozorovatelem byla definována jako skóre změny 24 položek GRID-HAMD od výchozí hodnoty po 104 týdnů. GRID-HAMD s 24 položkami bude spravován klinickými psychology, kteří budou zaslepeni vůči léčebným úkolům.
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
Změna v závažnosti deprese dle vlastního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů, 104 týdnů
Změna v závažnosti deprese podle vlastního hodnocení byla definována jako skóre změny Beckovy škály deprese-II (BDI-II) od výchozí hodnoty do 104 týdnů.
Výchozí stav, 52 týdnů, 104 týdnů
Změna v sebehodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů, 104 týdnů
Změna v sebehodnocení kvality života byla definována jako skóre změny EQ-5D-5L.
Výchozí stav, 52 týdnů, 104 týdnů
Léčebné náklady
Časové okno: výchozí stav po 104 týdnů (posuzováno při každém sezení)
Kumulativní náklady na zdravotní péči během 104 týdnů za využívání zdravotních služeb budou vyhodnoceny na každém sezení.
výchozí stav po 104 týdnů (posuzováno při každém sezení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute for Health Economics and Policy, Japan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Senzoku Stress Coping Support Office

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Vrchní vyšetřovatel: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici ostatním výzkumníkům do 3 let po zveřejnění primárního článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení