Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia schematów przewlekłej depresji

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Terapia schematów Senzoku w celu pomocy i wyzdrowienia z przewlekłej depresji (SISTAR*CD)

Porównanie skuteczności terapii schematów z aktywnym monitorowaniem kobiet z przewlekłą depresją objętych opieką psychiatryczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie randomizowana, zaślepiona przez oceniającego, jednoośrodkowa próba wyższości. Uczestnicy zostaną skierowani do psychologów klinicznych w prywatnej poradni (Senzoku Stress Coping Support Office, Japonia). Uprawnionymi uczestnikami będą kobiety z przewlekłą depresją objęte opieką psychiatryczną. Uczestnicy otrzymają terapię schematów lub aktywny monitoring przez 2 lata. Głównym wynikiem będzie odpowiedź na leczenie. Całkowita wielkość próby 64 (32 w każdej grupie) byłaby wymagana, aby zapewnić 80% mocy przy dwustronnym poziomie istotności 5%, aby wykryć różnicę ryzyka 35% (wskaźnik odpowiedzi: 55% dla terapii schematów vs. 20 % dla aktywnego monitoringu), przy założeniu wskaźnika rezygnacji na poziomie 10%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 145-0062
        • Rekrutacyjny
        • Senzoku stress coping support office
        • Kontakt:
          • Emi Ito, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uporczywe zaburzenie depresyjne, w tym przewlekła duża depresja i zaburzenie dystymiczne oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM
  • Wyniki co najmniej 14 na GRID-HAMD
  • Czas trwania leczenia psychiatrycznego depresji co najmniej 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 30 dni przed zapisem
  • Brak uprawnień do leczenia protokołem przez 2 lata
  • Schizofrenia
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
  • Niepełnosprawność intelektualna
  • Zaburzenia neurokognitywne
  • Zaburzenia związane z substancjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Terapia schematów
Terapia schematów w formie indywidualnej będzie realizowana przez psychologów klinicznych. Okres leczenia będzie wynosił 2 lata z sesjami co dwa tygodnie po 50 minut (do 48 sesji).
Behawioralne: Terapia schematów
Terapia schematów przewlekłej depresji, bezpośrednia interwencja psychologiczna prowadzona przez psychologów klinicznych.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktywne monitorowanie
Aktywny monitoring telefoniczny będzie realizowany przez psychologów klinicznych. Okres leczenia będzie wynosił 2 lata z comiesięcznymi 10-minutowymi sesjami (do 24 sesji).
Behawioralne: Aktywne monitorowanie
Aktywny telemonitoring przez psychologów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie (procentowa zmiana od wartości początkowej do 104 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie objawów depresyjnych o co najmniej 50% (17-itemowa skala oceny depresji GRID-Hamilton; GRID-HAMD) po 104 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. GRID-HAMD będzie administrowany przez psychologów klinicznych, którzy nie będą znali przypisań terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Remisję zdefiniowano jako 17-itemowy wynik GRID-HAMD wynoszący 7 lub mniej po 104 tygodniach.
104 tygodnie
Zmiana nasilenia depresji ocenianej przez obserwatora (17-itemowa skala HAMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Zmianę nasilenia depresji ocenianej przez obserwatora zdefiniowano jako zmianę w 17-itemowym kwestionariuszu GRID-HAMD od wartości wyjściowej do 104 tygodni.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Zmiana nasilenia depresji ocenianej przez obserwatora (24-itemowa skala HAMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Zmianę nasilenia depresji ocenianej przez obserwatora zdefiniowano jako zmianę w 24-itemowym kwestionariuszu GRID-HAMD od wartości wyjściowej do 104 tygodni. 24-itemowy kwestionariusz GRID-HAMD będzie prowadzony przez psychologów klinicznych, którzy nie będą znali przypisań terapeutycznych.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Zmiana samooceny nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 104 tygodnie
Zmianę nasilenia depresji w samoocenie zdefiniowano jako zmianę w skali II Becka (BDI-II) od wartości wyjściowej do 104 tygodni.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 104 tygodnie
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 104 tygodnie
Zmianę samooceny jakości życia zdefiniowano jako wynik zmiany w kwestionariuszu EQ-5D-5L.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 104 tygodnie
Koszty medyczne
Ramy czasowe: linia bazowa przez 104 tygodnie (oceniana podczas każdej sesji)
Łączne koszty leczenia w ciągu 104 tygodni korzystania z usług medycznych będą oceniane na każdej sesji.
linia bazowa przez 104 tygodnie (oceniana podczas każdej sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute for Health Economics and Policy, Japan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Senzoku Stress Coping Support Office

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Główny śledczy: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny dla innych badaczy w ciągu 3 lat po opublikowaniu artykułu podstawowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami