Schéma terapie chronické deprese
7. března 2018 aktualizováno: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan
Senzoku Intervence schématické terapie pro pomoc a zotavení z chronické deprese (SISTAR*CD)
Porovnat účinnost schématické terapie oproti aktivnímu monitorování u žen s chronickou depresí, které jsou v psychiatrické péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná, pro hodnotitele zaslepená, jednocentrová studie superiority.
Účastníci budou odkázáni na klinické psychology v soukromé poradenské kanceláři (Senzoku Stress Coping Support Office, v Japonsku).
Oprávněnými účastníky budou ženy s chronickou depresí, kterým bude poskytnuta psychiatrická péče.
Účastníci obdrží schéma terapii nebo aktivní monitorování po dobu 2 let.
Primárním výsledkem bude odpověď na léčbu.
Celková velikost vzorku 64 (32 v každé skupině) by byla potřebná k poskytnutí 80% síly na 2stranné hladině významnosti 5% k detekci rozdílu rizika 35% (míra odezvy: 55% pro terapii schématem vs. 20 % pro aktivní sledování), za předpokladu 10% míry opuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yasuyuki Okumura, PhD
- Telefonní číslo: +81-3-3506-8529
- E-mail: yokumura@blue.zero.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emi Ito, PhD
- Telefonní číslo: +81-3-5499-4970
- E-mail: emiito@stress-coping.com
Studijní místa
-
-
Ota-ku
-
Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 145-0062
- Nábor
- Senzoku stress coping support office
-
Kontakt:
- Emi Ito, PhD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +81-3-5499-4970
- E-mail: emiito@stress-coping.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přetrvávající depresivní porucha včetně chronické velké depresivní poruchy a dystymické poruchy hodnocená strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM
- Skóre alespoň 14 na GRID-HAMD
- Délka psychiatrické léčby deprese nejméně 3 roky
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická hospitalizace do 30 dnů před zařazením
- Nezpůsobilý k léčbě protokolem po dobu 2 let
- Schizofrenie
- Bipolární poruchy
- Intelektuální postižení
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy související s látkou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Schéma terapie
Schéma terapie v individuálním formátu bude realizována klinickými psychology.
Doba léčby bude 2 roky s 50minutovými sezeními jednou za dva týdny (až 48 sezení).
|
Schéma terapie chronické deprese, psychologická intervence tváří v tvář klinickými psychology.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aktivní sledování
Aktivní sledování po telefonu budou realizovat kliničtí psychologové.
Doba léčby bude 2 roky s měsíčními 10minutovými sezeními (až 24 sezení).
|
Aktivní telemonitoring klinickými psychology.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu (% změna od výchozí hodnoty do 104. týdne)
Časové okno: Výchozí stav, 104 týdnů
|
Odpověď na léčbu byla definována jako 50% nebo větší snížení symptomů deprese (17-položková GRID-Hamiltonova škála pro hodnocení deprese; GRID-HAMD) po 104 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
GRID-HAMD bude spravován klinickými psychology, kteří budou zaslepeni vůči léčebným úkolům.
|
Výchozí stav, 104 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prominutí
Časové okno: 104 týdnů
|
Remise byla definována jako 17bodové skóre GRID-HAMD 7 nebo méně po 104 týdnech.
|
104 týdnů
|
|
Změna v závažnosti deprese hodnocené pozorovatelem (17 položek HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
Změna v závažnosti deprese hodnocené pozorovatelem byla definována jako skóre změny 17 položek GRID-HAMD od výchozí hodnoty po 104 týdnů.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
|
Změna v závažnosti deprese hodnocené pozorovatelem (24 položek HAMD)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
Změna v závažnosti deprese hodnocené pozorovatelem byla definována jako skóre změny 24 položek GRID-HAMD od výchozí hodnoty po 104 týdnů.
GRID-HAMD s 24 položkami bude spravován klinickými psychology, kteří budou zaslepeni vůči léčebným úkolům.
|
Výchozí stav, 26 týdnů, 52 týdnů, 78 týdnů, 104 týdnů
|
|
Změna v závažnosti deprese dle vlastního hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů, 104 týdnů
|
Změna v závažnosti deprese podle vlastního hodnocení byla definována jako skóre změny Beckovy škály deprese-II (BDI-II) od výchozí hodnoty do 104 týdnů.
|
Výchozí stav, 52 týdnů, 104 týdnů
|
|
Změna v sebehodnocení kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 52 týdnů, 104 týdnů
|
Změna v sebehodnocení kvality života byla definována jako skóre změny EQ-5D-5L.
|
Výchozí stav, 52 týdnů, 104 týdnů
|
|
Léčebné náklady
Časové okno: výchozí stav po 104 týdnů (posuzováno při každém sezení)
|
Kumulativní náklady na zdravotní péči během 104 týdnů za využívání zdravotních služeb budou vyhodnoceny na každém sezení.
|
výchozí stav po 104 týdnů (posuzováno při každém sezení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
- Vrchní vyšetřovatel: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. srpna 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici ostatním výzkumníkům do 3 let po zveřejnění primárního článku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .