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Schema Therapy per la depressione cronica

7 marzo 2018 aggiornato da: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Intervento Senzoku di Schema Therapy per l'aiuto e il recupero dalla depressione cronica (SISTAR*CD)

Per confrontare l'efficacia della terapia dello schema rispetto al monitoraggio attivo per le donne con depressione cronica che ricevono cure psichiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di superiorità randomizzato, valutatore cieco, a centro singolo, di superiorità. I partecipanti saranno indirizzati a psicologi clinici in un ufficio di consulenza privato (Senzoku Stress Coping Support Office, in Giappone). I partecipanti ammissibili saranno donne con depressione cronica che ricevono cure psichiatriche. I partecipanti riceveranno la terapia dello schema o il monitoraggio attivo per 2 anni. L'esito primario sarà la risposta al trattamento. Sarebbe necessaria una dimensione totale del campione di 64 (32 in ciascun gruppo) per fornire l'80% di potenza a un livello di significatività a due code del 5% per rilevare una differenza di rischio del 35% (tasso di risposta: 55% per la terapia dello schema vs. 20 % per il monitoraggio attivo), ipotizzando un tasso di abbandono del 10%.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 145-0062
        • Reclutamento
        • Senzoku stress coping support office
        • Contatto:
          • Emi Ito, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo persistente compreso il disturbo depressivo maggiore cronico e il disturbo distimico valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM
  • Punteggi di almeno 14 su GRID-HAMD
  • Durata del trattamento psichiatrico per la depressione di almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricovero psichiatrico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Non idoneo a ricevere il trattamento del protocollo per 2 anni
  • Schizofrenia
  • Disturbi bipolari
  • Disabilità intellettuali
  • Disturbi neurocognitivi
  • Disturbi correlati a sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Schematerapia
La terapia schema in un formato individuale sarà implementata da psicologi clinici. Il periodo di trattamento sarà di 2 anni con sessioni bisettimanali di 50 minuti (fino a 48 sessioni).
Comportamentale: Schematerapia
Schema terapia per la depressione cronica, un intervento psicologico faccia a faccia da parte di psicologi clinici.
PLACEBO_COMPARATORE: Monitoraggio attivo
Il monitoraggio attivo per telefono sarà attuato da psicologi clinici. Il periodo di trattamento sarà di 2 anni con sessioni mensili di 10 minuti (fino a 24 sessioni).
Comportamentale: Monitoraggio attivo
Telemonitoraggio attivo da parte di psicologi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento (variazione % dal basale a 104 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 104 settimane
La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione del 50% o superiore dei sintomi depressivi (GRID-Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci; GRID-HAMD) a 104 settimane rispetto al basale. Il GRID-HAMD sarà amministrato da psicologi clinici che saranno ciechi rispetto agli incarichi di trattamento.
Basale, 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione
Lasso di tempo: 104 settimane
La remissione è stata definita come il punteggio GRID-HAMD a 17 voci di 7 o meno a 104 settimane.
104 settimane
Variazione della gravità della depressione valutata dall'osservatore (HAMD a 17 voci)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
La variazione della gravità della depressione valutata dall'osservatore è stata definita come il punteggio di variazione del GRID-HAMD a 17 voci dal basale fino a 104 settimane.
Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Variazione della gravità della depressione valutata dall'osservatore (HAMD a 24 voci)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
La variazione della gravità della depressione valutata dall'osservatore è stata definita come il punteggio di variazione del GRID-HAMD a 24 voci dal basale a 104 settimane. Il GRID-HAMD a 24 voci sarà amministrato da psicologi clinici che saranno ciechi rispetto agli incarichi di trattamento.
Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Cambiamento nella gravità della depressione auto-valutata
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane, 104 settimane
Il cambiamento nella gravità della depressione auto-valutata è stato definito come il punteggio di cambiamento della Beck Depression Scale-II (BDI-II) dal basale fino a 104 settimane.
Basale, 52 settimane, 104 settimane
Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane, 104 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita auto-valutata è stato definito come il punteggio di cambiamento dell'EQ-5D-5L.
Basale, 52 settimane, 104 settimane
Spese mediche
Lasso di tempo: basale per 104 settimane (valutato ad ogni sessione)
I costi medici cumulativi durante 104 settimane per l'utilizzo dei servizi medici saranno valutati ad ogni sessione.
basale per 104 settimane (valutato ad ogni sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Health Economics and Policy, Japan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Senzoku Stress Coping Support Office

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Investigatore principale: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile per altri ricercatori entro 3 anni dalla pubblicazione del documento primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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