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Schematherapie bei chronischer Depression

7. März 2018 aktualisiert von: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Senzoku-Intervention der Schematherapie zur Unterstützung und Genesung von chronischer Depression (SISTAR*CD)

Vergleich der Wirksamkeit der Schematherapie mit aktiver Überwachung bei Frauen mit chronischer Depression in psychiatrischer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, Assessoren-blinde, monozentrische Überlegenheitsstudie durchgeführt. Die Teilnehmer werden an klinische Psychologen in einem privaten Beratungsbüro (Senzoku Stress Coping Support Office, in Japan) überwiesen. Teilnahmeberechtigt sind Frauen mit chronischer Depression in psychiatrischer Behandlung. Die Teilnehmer erhalten zwei Jahre lang Schematherapie oder aktive Überwachung. Das primäre Ergebnis ist das Ansprechen auf die Behandlung. Eine Gesamtstichprobengröße von 64 (32 in jeder Gruppe) wäre erforderlich, um eine Power von 80 % bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % bereitzustellen, um einen Risikounterschied von 35 % zu erkennen (Ansprechrate: 55 % für Schematherapie vs. 20 % für aktive Überwachung), unter der Annahme einer Dropout-Rate von 10 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 145-0062
        • Rekrutierung
        • Senzoku stress coping support office
        • Kontakt:
          • Emi Ito, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende depressive Störung, einschließlich chronischer Major Depression und dysthymischer Störung, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM
  • Scores von mindestens 14 auf dem GRID-HAMD
  • Psychiatrische Behandlungsdauer bei Depressionen von mindestens 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Nicht berechtigt, die Protokollbehandlung während 2 Jahren zu erhalten
  • Schizophrenie
  • Bipolare Störungen
  • Geistige Behinderungen
  • Neurokognitive Störungen
  • Substanzbedingte Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Schematherapie
Schematherapie im individuellen Format wird von klinischen Psychologen durchgeführt. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Jahre mit zweiwöchentlichen 50-minütigen Sitzungen (bis zu 48 Sitzungen).
Verhalten: Schematherapie
Schematherapie bei chronischer Depression, eine psychologische Intervention von Angesicht zu Angesicht durch klinische Psychologen.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktive Überwachung
Die aktive Überwachung per Telefon wird von klinischen Psychologen durchgeführt. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Jahre mit monatlich 10-minütigen Sitzungen (bis zu 24 Sitzungen).
Verhalten: Aktive Überwachung
Aktives Telemonitoring durch klinische Psychologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung (% Veränderung vom Ausgangswert bis nach 104 Wochen)
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als 50 % oder mehr Reduktion der depressiven Symptome (die 17 Punkte umfassende GRID-Hamilton Depression Rating Scale; GRID-HAMD) nach 104 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Das GRID-HAMD wird von klinischen Psychologen durchgeführt, die für Behandlungsaufträge blind sind.
Basislinie, 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 104 Wochen
Remission wurde als 17-Punkte-GRID-HAMD-Score von 7 oder weniger nach 104 Wochen definiert.
104 Wochen
Veränderung des vom Beobachter bewerteten Schweregrades der Depression (HAMD mit 17 Punkten)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Die Veränderung des vom Beobachter bewerteten Schweregrads der Depression wurde definiert als der Veränderungswert des 17-Punkte-GRID-HAMD vom Ausgangswert bis zu 104 Wochen.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Änderung des vom Beobachter bewerteten Schweregrades der Depression (HAMD mit 24 Punkten)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Die Änderung des vom Beobachter bewerteten Schweregrads der Depression wurde als Änderungswert des 24-Punkte-GRID-HAMD vom Ausgangswert bis zu 104 Wochen definiert. Das 24-Punkte-GRID-HAMD wird von klinischen Psychologen verabreicht, die für Behandlungsaufträge blind sind.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Veränderung der selbsteingeschätzten Depressionsschwere
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen, 104 Wochen
Die Veränderung des selbstbewerteten Schweregrades der Depression wurde als Veränderungswert der Beck-Depressionsskala-II (BDI-II) vom Ausgangswert bis zu 104 Wochen definiert.
Baseline, 52 Wochen, 104 Wochen
Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen, 104 Wochen
Die Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität wurde als Veränderungswert des EQ-5D-5L definiert.
Baseline, 52 Wochen, 104 Wochen
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Baseline bis 104 Wochen (bewertet bei jeder Sitzung)
Die kumulierten medizinischen Kosten während 104 Wochen für die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen werden bei jeder Sitzung berechnet.
Baseline bis 104 Wochen (bewertet bei jeder Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute for Health Economics and Policy, Japan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Senzoku Stress Coping Support Office

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Hauptermittler: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern innerhalb von 3 Jahren nach der Veröffentlichung der primären Arbeit zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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