Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie TAK-438 u zdravých dospělých čínských účastníků

15. srpna 2018 aktualizováno: Takeda

Otevřená, jednocentrová, paralelní studie fáze 1 ke stanovení farmakokinetiky jednorázových a vícenásobných perorálních dávek TAK-438 10 mg a 20 mg u zdravých dospělých čínských subjektů

Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku (PK) TAK-438 u zdravých dospělých čínských účastníků po podání jedné i více dávek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-438. TAK-438 se testuje na zdravých účastnících, aby se vyhodnotila PK jednorázové a opakované perorální dávky.

Do studie bude zařazeno přibližně 36 zdravých účastníků. Účastníci budou zařazeni do jedné ze tří léčebných skupin:

  • TAK-438 10 mg tableta jednou denně
  • TAK-438 20 mg tableta jednou denně
  • TAK-438 20 mg tableta dvakrát denně Všichni účastníci budou požádáni, aby užívali tabletu TAK-438 ve stejnou dobu v den 1 a ve dnech 3-9.

Tato studie v jediném centru bude probíhat v Číně. Celková doba účasti na této studii je 18 dní. Účastníci zůstanou omezeni na klinice od 1. do 11. dne a budou sledováni telefonicky nebo návštěvou v den 18.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je zdravý dospělý muž nebo žena z Číny.
  2. V době podpisu informovaného souhlasu je ve věku 18 až 45 let včetně.
  3. Váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně při screeningu (den příjezdu -1).
  4. Je ochoten zdržet se kofeinu a alkoholu od 72 hodin před první dávkou (1. den) do následné návštěvy 18.
  5. Je ochoten zdržet se namáhavého cvičení od 72 hodin před první dávkou (1. den) do následné návštěvy 18.
  6. Je ochoten poskytnout vzorek pro farmakogenetickou analýzu (pro genotypizaci cytochromu [CYP2C19]).

Kritéria vyloučení:

  1. Má nekontrolované, klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nebo jinou abnormalitu, která může ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
  2. Nesnáší laktózu nebo má známou přecitlivělost na jakoukoli složku přípravku TAK-438.
  3. Má špatný periferní žilní přístup.
  4. daroval nebo ztratil 400 mililitrů (ml) nebo více svého krevního objemu (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před 1. dnem; nebo účastník daroval nebo ztratil více než 200 ml nebo více své krve za posledních 28 dní.
  5. Má v anamnéze symptomatickou gastroezofageální refluxní chorobu (GERD), erozivní ezofagitidu, duodenální vřed (DU), žaludeční vřed (GU), dyspepsii, Barrettův jícen nebo Zollingerův-Ellisonův (ZE) syndrom nebo má současný nebo nedávno (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TAK-438 10 miligramů (mg) jednou denně
TAK-438 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně ve dnech 1, 3-9. Účastníci byli povinni držet půst minimálně 10 hodin před podáním přidělené léčby.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438.
Experimentální: TAK-438 20 mg jednou denně
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně ve dnech 1, 3-9. Účastníci byli požádáni, aby se postili minimálně 10 hodin před podáním přidělené léčby.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438.
Experimentální: TAK-438 20 mg dvakrát denně
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou v den 1 a dvakrát denně ve dnech 3-9. Účastníci byli požádáni, aby se postili minimálně 10 hodin před snídaní, po čemž následovala přidělená léčba 0,5 hodiny po snídani a večeři.
Lék: TAK-438
Tablety TAK-438.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro volnou bázi TAK-438 (TAK-438F) a jeho metabolitů M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Tmax: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
AUCτ: Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do Tau v průběhu dávkovacího intervalu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
T1/2z: Terminální dispoziční poločas pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Cmax,ss: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul 9. den
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
Tmax, ss: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) v ustáleném stavu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 9
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
AUCτ,ss: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul 9. den
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
Aet: Celkové množství léčiva vyloučeného v moči od času 0 do času T pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Fe,t: Frakce léčiva vyloučeného močí od času 0 do času t pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
CLr: Renální clearance pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
Aeτ: Množství léku vyloučeného močí během dávkovacího intervalu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul 9. den
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
Fe,τ: zlomek podané dávky léčiva vyloučeného močí během dávkovacího intervalu pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul 9. den
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
CLR: Renální clearance pro TAK-438F a jeho metabolity M-I, M-II, M-III a M-IV-Sul 9. den
Časové okno: 9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce
9. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin pro TAK-483 10 mg jednou denně a 20 mg jednou denně; až 12 hodin pro TAK-438 20 mg dvakrát denně) po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAK-438_114
  • U1111-1191-6949 (Identifikátor registru: WHO)
  • CTR20170137 (Identifikátor registru: CFDA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení