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Uno studio farmacocinetico di TAK-438 in partecipanti cinesi adulti sani

15 agosto 2018 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto, monocentrico, parallelo, di fase 1 per determinare la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di TAK-438 10 mg e 20 mg in soggetti cinesi adulti sani

Lo scopo di questo studio è determinare la farmacocinetica (PK) di TAK-438 in partecipanti cinesi adulti sani dopo la somministrazione di dosi singole e multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-438. TAK-438 è in fase di test su partecipanti sani per valutare la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple.

Lo studio arruolerà circa 36 partecipanti sani. I partecipanti saranno assegnati a uno dei tre gruppi di trattamento:

  • TAK-438 compressa da 10 mg una volta al giorno
  • TAK-438 compressa da 20 mg una volta al giorno
  • TAK-438 compressa da 20 mg due volte al giorno A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere la compressa di TAK-438 contemporaneamente il giorno 1 e i giorni 3-9.

Questo studio monocentrico sarà condotto in Cina. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 18 giorni. I partecipanti rimarranno confinati alla clinica dal giorno 1 fino al giorno 11 e saranno seguiti telefonicamente o visitando il giorno 18.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un partecipante cinese maschio o femmina adulto in buona salute.
  2. Ha un'età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi al momento della firma del modulo di consenso informato.
  3. Pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), compreso allo screening (giorno di check-in -1).
  4. È disposto ad astenersi da caffeina e alcol da 72 ore prima della prima dose (giorno 1) fino alla visita di follow-up del giorno 18.
  5. È disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico da 72 ore prima della prima dose (giorno 1) fino alla visita di follow-up del giorno 18.
  6. È disposto a fornire un campione per l'analisi farmacogenetica (per la genotipizzazione del citocromo [CYP2C19]).

Criteri di esclusione:

  1. Ha una malattia cardiovascolare incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  2. È intollerante al lattosio o ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di TAK-438.
  3. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
  4. Ha donato o perso 400 millilitri (ml) o più del suo volume di sangue (inclusa la plasmaferesi) o ha subito una trasfusione di qualsiasi emoderivato nei 90 giorni precedenti il ​​Giorno 1; o il partecipante ha donato o perso più di 200 ml o più del proprio sangue negli ultimi 28 giorni.
  5. Ha una storia di malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica (GERD), esofagite erosiva, ulcera duodenale (DU), ulcera gastrica (GU), dispepsia, esofago di Barrett o sindrome di Zollinger-Ellison (ZE) o ha in corso o recente (entro 6 mesi) malattia gastrointestinale che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAK-438 10 milligrammi (mg) una volta al giorno
TAK-438 10 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno nei giorni 1, 3-9. I partecipanti dovevano digiunare per un minimo di 10 ore prima della somministrazione del trattamento assegnato.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438.
Sperimentale: TAK-438 20 mg una volta al giorno
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno nei giorni 1, 3-9. Ai partecipanti è stato chiesto di digiunare per un minimo di 10 ore prima della somministrazione del trattamento assegnato.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438.
Sperimentale: TAK-438 20 mg due volte al giorno
TAK-438 20 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno 1 e due volte al giorno nei giorni 3-9. Ai partecipanti è stato chiesto di digiunare per un minimo di 10 ore prima della colazione, seguito dalla somministrazione del trattamento assegnato 0,5 ore dopo colazione e cena.
Droga: TAK-438
Compresse TAK-438.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per la base libera di TAK-438 (TAK-438F) e dei suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUC∞: Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
AUCτ: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 a Tau nell'intervallo di dosaggio per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
T1/2z: Emivita della disposizione terminale per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Cmax,ss: concentrazione plasmatica massima osservata, allo stato stazionario per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
Tmax, ss: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) allo stato stazionario per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
AUCτ,ss: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio, allo stato stazionario per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
Aet: quantità totale di farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo T per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Fe,t: frazione del farmaco escreto nelle urine dal tempo 0 al tempo t per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
CLr: autorizzazione renale per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Aeτ: quantità di farmaco escreto nelle urine durante un intervallo di dosaggio per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
Fe,τ: Frazione della dose somministrata di farmaco escreto nelle urine durante un intervallo di dosaggio per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
CLR: autorizzazione renale per TAK-438F e i suoi metaboliti M-I, M-II, M-III e M-IV-Sul il giorno 9
Lasso di tempo: Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose
Giorno 9 prima della somministrazione e in più punti temporali (fino a 24 ore per TAK-483 10 mg una volta al giorno e 20 mg una volta al giorno; fino a 12 ore per TAK-438 20 mg due volte al giorno) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-438_114
  • U1111-1191-6949 (Identificatore di registro: WHO)
  • CTR20170137 (Identificatore di registro: CFDA)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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