Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af TAK-438 hos raske voksne kinesiske deltagere

15. august 2018 opdateret af: Takeda

Et åbent, enkeltcenter, parallelt fase 1-studie til bestemmelse af farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple orale doser af TAK-438 10 mg og 20 mg hos raske voksne kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetikken (PK) af TAK-438 hos raske voksne kinesiske deltagere efter både enkelt- og multiple dosisadministration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-438. TAK-438 testes hos raske deltagere for at evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt- og multiple orale doser.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 36 raske deltagere. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper:

  • TAK-438 10 mg tablet én gang dagligt
  • TAK-438 20 mg tablet én gang dagligt
  • TAK-438 20 mg tablet to gange dagligt Alle deltagere vil blive bedt om at tage TAK-438 tablet på samme tid på dag 1 og dag 3-9.

Dette enkeltcenterforsøg vil blive udført i Kina. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 18 dage. Deltagerne vil forblive begrænset til klinikken fra dag 1 til dag 11 og vil blive fulgt op via telefon eller besøg på dag 18.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er en rask voksen mandlig eller kvindelig kinesisk deltager.
  2. Er i alderen 18 til 45 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  3. Vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 26 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening (indtjekningsdag -1).
  4. Er villig til at afholde sig fra koffein og alkohol fra 72 timer før første dosis (dag 1) indtil opfølgningsbesøget på dag 18.
  5. Er villig til at afholde sig fra anstrengende træning fra 72 timer før første dosis (dag 1) indtil opfølgningsbesøget på dag 18.
  6. Er villig til at levere en prøve til farmakogenetisk analyse (til cytokrom [CYP2C19] genotyping).

Ekskluderingskriterier:

  1. Har ukontrolleret, klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  2. Er laktoseintolerant eller har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​TAK-438.
  3. Har dårlig perifer venøs adgang.
  4. Har doneret eller mistet 400 milliliter (ml) eller mere af sit blodvolumen (inklusive plasmaferese) eller haft en transfusion af et blodprodukt inden for 90 dage før dag 1; eller deltager har doneret eller mistet mere end 200 ml eller mere af sit blod inden for de sidste 28 dage.
  5. Har en historie med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), erosiv esophagitis, duodenalsår (DU), mavesår (GU), dyspepsi, Barretts esophagus eller Zollinger-Ellison (ZE) syndrom eller har aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) mave-tarmsygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TAK-438 10 milligram (mg) én gang dagligt
TAK-438 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt på dag 1, 3-9. Deltagerne skulle faste i mindst 10 timer før administration af tildelt behandling.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter.
Eksperimentel: TAK-438 20 mg én gang dagligt
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt på dag 1, 3-9. Deltagerne blev bedt om at faste i minimum 10 timer før administration af tildelt behandling.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter.
Eksperimentel: TAK-438 20 mg to gange dagligt
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang på dag 1 og to gange daglig på dag 3-9. Deltagerne blev bedt om at faste i minimum 10 timer før morgenmad, efterfulgt af administration af tildelt behandling 0,5 timer efter morgenmad og aftensmad.
Medicin: TAK-438
TAK-438 tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for fri base af TAK-438 (TAK-438F) og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
AUCτ: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til Tau over doseringsintervallet for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
T1/2z: Terminal disposition Halveringstid for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Cmax,ss: Maksimal observeret plasmakoncentration, ved stabil tilstand for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Tmax, ss: Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) ved stabil tilstand for TAK-438F og dens metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
AUCτ,ss: Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et doseringsinterval, ved steady state for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Aet: Samlet mængde af lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt T for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Fe,t: Fraktion af lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt t for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
CLr: Renal clearance for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Aeτ: Mængde af lægemiddel udskilt i urinen under et doseringsinterval for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Fe,τ: Fraktion af administreret dosis af lægemiddel udskilt i urin under et doseringsinterval for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
CLR: Renal clearance for TAK-438F og dets metabolitter M-I, M-II, M-III og M-IV-Sul på dag 9
Tidsramme: Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis
Dag 9 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer for TAK-483 10 mg én gang dagligt og 20 mg én gang dagligt; op til 12 timer for TAK-438 20 mg to gange dagligt) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-438_114
  • U1111-1191-6949 (Registry Identifier: WHO)
  • CTR20170137 (Registry Identifier: CFDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger