Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy aktivního hudebního zapojení ke zlepšení zdravotních výsledků dětí s rakovinou a rodičů (PINPOINT)

15. října 2021 aktualizováno: Sheri Robb, Indiana University
Muzikoterapie, často používaná terapie založená na umění, se stala standardní paliativní péčí v mnoha nemocnicích pro děti a dospělé; jen málo studií však zkoumalo mechanismy, jimiž muzikoterapeutické intervence fungují. Tato studie zkoumá behaviorální, sociální a psychologické faktory, které mohou vysvětlit, jak intervence aktivního hudebního zapojení (AME) (tj. interaktivní intervence založená na hudbě) funguje při zvládání emočního stresu a zlepšení pozitivních zdravotních výsledků u rodičů a malých dětí s rakoviny během léčby. Zjištění poskytnou vědecké a klinicky relevantní praktické poznatky, které budou vodítkem při poskytování muzikoterapie jako doplňkové terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Muzikoterapie, často používaná terapie založená na umění, se stala standardní paliativní péčí v mnoha nemocnicích pro děti a dospělé; jen málo studií však zkoumalo mechanismy, jimiž muzikoterapeutické intervence fungují. Na základě modelu kontextové podpory muzikoterapie výzkumníci vyvinuli a otestovali intervenci Active Music Engagement (AME) a ​​stanovili ji jako proveditelnou a přijatelnou intervenci, která snižuje emoční stres. u malých dětí (ve věku 3-8 let) hospitalizovaných kvůli léčbě rakoviny. Emoční stres u malých dětí s rakovinou během akutní léčby a jejich rodičů je převládajícím přetrvávajícím problémem spojeným s fyzickými symptomy a sníženou kvalitou života a funkcí rodiny. Muzikoterapeutem vedený AME využívá hudební hru a vzdělávání/podporu rodičů (sada zdrojů hudby; tipy), snadno se implementuje a učí rodiče/děti, jak terapeuticky používat známou aktivitu ke zvládání úzkosti. Účelem této dvouskupinové randomizované kontrolované studie je identifikovat behaviorální, sociologické a psychologické proměnné přispívající k pozitivním výsledkům pozorovaným v předchozích studiích AME (tj. mediátoři) a identifikovat, pro koho intervence funguje (tj. moderátoři). Vyšetřovatelé budou zkoumat proximální mediátory zapojení dítěte a interakce mezi rodiči a dítětem a distální mediátory vnímané rodinné normálnosti, sebedůvěru rodičů (self-efficacy) ohledně jejich schopnosti podporovat své dítě během léčby a nezávislého používání hudby a herních aktivit rodič/dítě. zvládat úzkost během hospitalizace. Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto faktory zprostředkovávají změnu ve výsledcích dětského emočního stresu, fyzického symptomu úzkosti a kvality života; emoční/traumatický stres rodičů a kvalita života; a funkce rodiny. Specifické cíle jsou prozkoumat: 1) účinky proximálních a distálních mediátorů AME na výsledky u malých dětí/rodičů; 2) moderátoři AME o nouzi malého dítěte/rodiče; 3) prozkoumat tělesné symptomy úzkosti dítěte (bolest, únava, nevolnost) v modelech mediace a moderování. Dětské/rodičovské dyády (n=184) budou stratifikovány podle věku a náhodně rozděleny do bloků po 6 do AME nebo audioknih; každá skupina absolvuje tři 45minutová sezení s autorizovaným muzikoterapeutem po dobu 3 po sobě jdoucích dnů se sběrem dat na začátku, po intervenci a 30 dnů později. Účinky zprostředkování budou odhadnuty pomocí ANCOVA, přizpůsobením vhodných modelů zprostředkování pomocí MPlus a poté testováním nepřímých účinků pomocí percentilového bootstrap přístupu k odhadu nepřímého účinku. Účinky moderování budou testovány zahrnutím vhodných podmínek interakce potenciálního moderátora s indikátorem intervence do našich modelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
137

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (dítě/rodič):

  • Děti ve věku 3-8 let včetně.
  • Očekávaný léčebný cyklus po dobu alespoň 3 dnů pro příjem chemoterapie a/nebo radiační terapie.
  • Důsledný rodič, který může být přítomen u všech sezení.

Kritéria vyloučení (dítě/rodič):

  • Dítě a/nebo rodič nemluví anglicky.
  • Dítě má významnou kognitivní poruchu, která brání účasti (na základě úsudku lékaře).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm 1-Active Music Engagement
Tři 45minutová sezení s certifikovaným muzikoterapeutem během tří dnů. Sezení jsou vedena v soukromém prostředí během hospitalizace pacienta. Během první návštěvy rodiče a dítě získají informace o běžných reakcích malých dětí na léčbu rakoviny a o tom, jak mohou rodiče využít hudební hry k podpoře svého dítěte během léčby. Muzikoterapeut povede rodiče a dítě při různých hudebních herních aktivitách. Rodič a dítě obdrží hudební sadu, která obsahuje věci, jako jsou ruční rytmické nástroje, loutky a hudební CD. Během druhé a třetí návštěvy muzikoterapeut provede rodiče a dítě aktivitami hudební hry, zodpoví otázky a navrhne využití těchto aktivit v nemocnici i doma.
Behaviorální: Aktivní hudební zapojení
Tři 45minutová sezení s certifikovaným muzikoterapeutem během tří dnů. Sezení jsou vedena v soukromém prostředí během hospitalizace pacienta. Během první návštěvy rodiče a dítě získají informace o běžných reakcích malých dětí na léčbu rakoviny a o tom, jak mohou rodiče využít hudební hry k podpoře svého dítěte během léčby. Muzikoterapeut povede rodiče a dítě při různých hudebních herních aktivitách. Rodič a dítě obdrží hudební sadu, která obsahuje věci, jako jsou ruční rytmické nástroje, loutky a hudební CD. Během druhé a třetí návštěvy muzikoterapeut provede rodiče a dítě aktivitami hudební hry, zodpoví otázky a navrhne využití těchto aktivit v nemocnici i doma.
Experimentální: Arm II- Audio-pohádkové knihy
Tři 45minutová sezení s certifikovaným muzikoterapeutem během tří dnů. Sezení jsou vedena v soukromém prostředí během hospitalizace pacienta. V každém sezení si děti/rodiče vyberou a poslechnou jednu ze tří ilustrovaných dětských knížek se zvukovým záznamem vyprávění.
Behaviorální: Audio pohádkové knihy
Tři 45minutová sezení s certifikovaným muzikoterapeutem během tří dnů. Sezení jsou vedena v soukromém prostředí během hospitalizace pacienta. V každém sezení si děti/rodiče vyberou a poslechnou jednu ze tří ilustrovaných dětských knížek se zvukovým záznamem vyprávění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perspektiva rodinné normálnosti – opatření pro řízení rodiny (FaMM)
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Normálnost rodiny se posuzuje prostřednictvím The Family Management Measure (FaMM) – Subškála obtížnosti rodinného života zahrnuje 14 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu. Subškály se zabývají tím, jak rodiče vnímají, do jaké míry dítě s chronickým onemocněním ztěžuje rodinný život. Vyšší hodnoty znamenají obtížnější zvládnutí stavu. Rozsah skóre 14–70.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Vlastní účinnost rodičů – škála přesvědčení rodičů (PBS).
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Sebeúčinnost rodičů se posuzuje pomocí škály rodičovských přesvědčení (PBS) pro hospitalizované děti, 20položkové škály, která měří přesvědčení rodičů o jejich důvěře v předvídání změn v chování jejich hospitalizovaného dítěte a důvěře v jejich rodičovskou roli během hospitalizace. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější přesvědčení.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Child Emotional Distress – Child Health Questionnaire (CHQ)
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Dětská emoční tíseň je hodnocena pomocí dotazníku Child Health Questionnaire (CHQ-PF98) Subškála duševního zdraví (Landgraf et al., 1999). Tato subškála se skládá z 16 položek hodnocených na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 16 do 80, přičemž nižší skóre naznačuje lepší duševní zdraví.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Kvalita života dítěte - KINDL.
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Kvalita života dítěte je hodnocena prostřednictvím KINDL dotazníku pro měření kvality života související se zdravím u dětí. KINDL se skládá z 24 položek rodičovské zprávy hodnocených na 5bodové Likertově škále pro každou subškálu. Skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Symptomy emocionálního a traumatického stresu rodičů – profil stavů nálady – krátká forma (POMS).
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Emoční a traumatická tíseň rodičů byla hodnocena pomocí Profilu stavů nálady - krátká forma (POMS-SF), který měří poruchy nálady. Existuje 37 položek, které respondenti hodnotí na 5bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 148, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poruchy nálady.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Symptomy emocionálního a traumatického stresu rodičů – Revidovaná stupnice dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Symptomy stresu hodnocené prostřednictvím revidované škály dopadu událostí (IES-R), 22položkového měřítka, které měří symptomy traumatického stresu v reakci na traumatickou událost, která je specifikována v pokynech. Rodiče reagují na každou položku pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy traumatického stresu.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Kvalita života rodičů – index blahobytu.
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Kvalita života rodičů se posuzuje pomocí Indexu pohody, 9-položkové sémantické diferenciální škály popisující současný život pomocí adjektivních extrémů. Skóre se pohybuje od 7 do 63, přičemž vyšší skóre znamená větší pohodu.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Funkce rodiny – škála adaptability a soudržnosti rodiny (FACES II).
Časové okno: Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)
Funkce rodiny se posuzuje pomocí škály Family Adaptability and Cohesion Scale II (FACES II), 30položkové škály položek hodnocených pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená vyšší adaptabilitu a soudržnost rodiny.
Čas 2 (po relaci 3 v den 3) a Čas 3 (30 dní po relaci 3, přibližně 33 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
M.D. Anderson Cancer Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01NR015789 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení