Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for aktivt musikengagement til at forbedre sundhedsresultaterne for børn med kræft og forældre (PINPOINT)

15. oktober 2021 opdateret af: Sheri Robb, Indiana University
Musikterapi, en ofte anvendt kunstbaseret terapi, er blevet standard palliativ behandling på mange pædiatriske og voksne hospitaler; få undersøgelser har dog undersøgt de mekanismer, hvormed musikterapiinterventioner virker. Denne undersøgelse undersøger adfærdsmæssige, sociale og psykologiske faktorer, der kan forklare, hvordan en Active Music Engagement (AME) intervention (dvs. en interaktiv, musikbaseret legeintervention) virker til at håndtere følelsesmæssig nød og forbedre positive sundhedsresultater hos forældre og små børn med kræft under behandlingen. Resultaterne vil give videnskabelig og klinisk relevant praksisviden til at guide levering af musikterapi som en komplementær terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Musikterapi, en ofte anvendt kunstbaseret terapi, er blevet standard palliativ behandling på mange pædiatriske og voksne hospitaler; få undersøgelser har dog undersøgt mekanismer, hvormed musikterapiinterventioner virker. Baseret på Contextual Support Model of Music Therapy udviklede og testede efterforskerne Active Music Engagement (AME)-interventionen, og etablerede den som en gennemførlig og acceptabel intervention, der reducerer følelsesmæssig nød hos små børn (i alderen 3-8) indlagt til kræftbehandling. Følelsesmæssig nød hos små børn med kræft under akut behandling og deres forældre er et udbredt, vedvarende problem forbundet med fysiske symptomer og nedsat livskvalitet og familiefunktion. Den musikterapeut-ledede AME bruger musikbaseret leg og forældreuddannelse/støtte (ressourcesæt til musiklege; tipark), er nem at implementere og lærer forældre/børn, hvordan man terapeutisk bruger en velkendt aktivitet til at håndtere nød. Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg med to grupper er at identificere adfærdsmæssige, sociologiske og psykologiske variabler, der bidrager til positive resultater observeret i tidligere AME-studier (dvs. mediatorer) og identificere hvem interventionen virker for (dvs. moderatorer). Efterforskerne vil undersøge proksimale mediatorer af børns engagement og forældre-barn interaktion og distale mediatorer af opfattet familienormalitet, forældres tillid (self-efficacy) om deres evne til at støtte deres barn under behandlingen og uafhængig forældre/barn brug af musik og legeaktiviteter. at håndtere nød under indlæggelse. Efterforskerne antager, at disse faktorer medierer ændringer i resultaterne af barnets følelsesmæssige nød, fysiske symptomer og livskvalitet; forældres følelsesmæssige/traumatiske nød og livskvalitet; og familiefunktion. Specifikke mål er at undersøge: 1) virkninger af proksimale og distale mediatorer af AME på unge barn/forældres resultater; 2) moderatorer af AME på unge børn/forældres nød; 3) udforske børns fysiske symptombesvær (smerte, træthed, kvalme) i mediations- og modereringsmodeller. Barn/forældre-dyader (n=184) vil blive stratificeret efter alder og randomiseret i blokke af 6 til AME eller lydhistoriebøger; hver gruppe vil modtage tre 45-minutters sessioner med en autoriseret musikterapeut i 3 på hinanden følgende dage med dataindsamling ved baseline, efter intervention og 30 dage senere. Mediationseffekter vil blive estimeret ved hjælp af ANCOVA, passende formidlingsmodeller ved hjælp af MPlus og derefter test af indirekte effekter ved hjælp af percentil bootstrap-tilgangen til at estimere indirekte effekt. Modereringseffekter vil blive testet ved at inkludere passende interaktionsvilkår for den potentielle moderator med interventionsindikatoren i vores modeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
137

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (barn/forælder):

  • Børn i alderen 3-8 år inklusive.
  • Forventet behandlingsforløb i mindst 3 dage for at modtage kemoterapi og/eller strålebehandling.
  • En konsekvent forælder, der kan være tilstede til alle sessioner.

Eksklusionskriterier (barn/forælder):

  • Barn og/eller forældre taler ikke engelsk.
  • Barnet har en betydelig kognitiv svækkelse, der hindrer deltagelse (baseret på lægens vurdering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1-Aktivt musikengagement
Tre 45-minutters sessioner med en bestyrelsescertificeret musikterapeut leveret over tre dage. Sessioner leveres i private omgivelser under indlæggelse. Under det første besøg vil forældre og barn modtage information om almindelige reaktioner fra små børn på kræftbehandling, og hvordan forældre kan bruge musiklegeaktiviteter til at støtte deres barn under behandlingen. Musikterapeuten vil lede forældre og barn i en række musiklegeaktiviteter. Forældre og barn vil modtage et musiksæt, der indeholder genstande såsom håndholdte rytmeinstrumenter, dukker og en musik-cd. Under det andet og tredje besøg vil musikterapeuten lede forældre og barn gennem musiklegeaktiviteterne, besvare spørgsmål og komme med forslag til brug af disse aktiviteter på hospitalet og i hjemmet.
Adfærdsmæssigt: Aktivt musikengagement
Tre 45-minutters sessioner med en bestyrelsescertificeret musikterapeut leveret over tre dage. Sessioner leveres i private omgivelser under indlæggelse. Under det første besøg vil forældre og barn modtage information om almindelige reaktioner fra små børn på kræftbehandling, og hvordan forældre kan bruge musiklegeaktiviteter til at støtte deres barn under behandlingen. Musikterapeuten vil lede forældre og barn i en række musiklegeaktiviteter. Forældre og barn vil modtage et musiksæt, der indeholder genstande såsom håndholdte rytmeinstrumenter, dukker og en musik-cd. Under det andet og tredje besøg vil musikterapeuten lede forældre og barn gennem musiklegeaktiviteterne, besvare spørgsmål og komme med forslag til brug af disse aktiviteter på hospitalet og i hjemmet.
Eksperimentel: Arm II - Lydhistoriebøger
Tre 45-minutters sessioner med en bestyrelsescertificeret musikterapeut leveret over tre dage. Sessioner leveres i private omgivelser under indlæggelse. Hver session vil børn/forældre vælge og lytte til en af ​​tre illustrerede børnebøger med lydoptaget fortælling.
Adfærdsmæssigt: Lydhistoriebøger
Tre 45-minutters sessioner med en bestyrelsescertificeret musikterapeut leveret over tre dage. Sessioner leveres i private omgivelser under indlæggelse. Hver session vil børn/forældre vælge og lytte til en af ​​tre illustrerede børnebøger med lydoptaget fortælling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familienormalitetsperspektiv - Family Management Measure (FaMM)
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Familienormalitet vurderes gennem The Family Management Measure (FaMM) - Family Life Difficulty Subscale inkluderer 14 punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Subskalapunkter omhandler forældres opfattelse af, i hvor høj grad det at have et barn med en kronisk lidelse gør familielivet vanskeligt. Højere værdier indikerer sværere ved at håndtere tilstanden. Scoreområde 14 - 70.
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Parent Self-Efficacy - Parental Beliefs Scale (PBS).
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Parent Self-Efficacy vurderes gennem Parental Beliefs Scale (PBS) for Hospitalized Children, en skala på 20 punkter, der måler forældrenes tro på deres tillid til at forudse ændringer i deres indlagte barns adfærd og tillid til deres forældrerolle under indlæggelse. Scorer varierer fra 20-100, med højere score, der indikerer mere positive overbevisninger.
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Child Emotional Distress - Child Health Questionnaire (CHQ)
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Child Emotional Distress vurderes gennem Child Health Questionnaire (CHQ-PF98) Mental Health Subscale (Landgraf et al., 1999). Denne underskala består af 16 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 16 til 80 med lavere score, der indikerer bedre mental sundhed.
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Børns livskvalitet - KINDL.
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Børns livskvalitet vurderes gennem KINDL-spørgeskemaet til måling af sundhedsrelateret livskvalitet hos børn. KINDL består af 24 overordnede rapporteringselementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala for hver underskala. Scorer varierer fra 20-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Forældres følelsesmæssige og traumatiske stresssymptomer - profil af humørtilstande - kort form (POMS).
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Forældres følelsesmæssige og traumatiske nød blev vurderet gennem Profile of Mood States - Short Form (POMS-SF), som måler humørforstyrrelser. Der er 37 emner, som respondenterne bedømmer på en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 148 med højere score, der indikerer større humørforstyrrelser.
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Forældres følelsesmæssige og traumatiske stresssymptomer - virkningen af ​​hændelser Skala-revideret (IES-R)
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Stresssymptomer vurderet gennem Impact of Events Scale-Revised (IES-R), et 22-element mål, der måler traumatiske stresssymptomer som reaktion på en traumatisk begivenhed, der er specificeret i instruktionerne. Forældre reagerer på hvert punkt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 12 med højere score, der indikerer større traumatiske stresssymptomer.
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Forældres livskvalitet - Indeks for trivsel.
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Forældres livskvalitet vurderes gennem indekset for trivsel, en semantisk differentialskala med 9 punkter, der beskriver det nuværende liv ved hjælp af adjektivets ekstremer. Scorer varierer fra 7 til 63 med højere score, der betyder større velvære.
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Familiefunktion - Familietilpasnings- og samhørighedsskala (FACES II).
Tidsramme: Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)
Familiefunktion vurderes gennem Family Adaptability and Cohesion Scale II (FACES II), en 30-punkts skala af elementer vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scorerne varierer fra 1 til 5, hvor højere score betyder højere familietilpasningsevne og sammenhængskraft.
Tid 2 (efter session 3 på dag 3) og Tid 3 (30 dage efter session 3, cirka 33 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
M.D. Anderson Cancer Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01NR015789 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger