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Meccanismi di coinvolgimento musicale attivo per migliorare i risultati di salute dei bambini con cancro e dei genitori (PINPOINT)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Sheri Robb, Indiana University
La musicoterapia, una terapia basata sulle arti di uso frequente, è diventata una cura palliativa standard in molti ospedali pediatrici e per adulti; tuttavia, pochi studi hanno esaminato i meccanismi con cui funzionano gli interventi di musicoterapia. Questo studio indaga i fattori comportamentali, sociali e psicologici che possono spiegare come un intervento di Active Music Engagement (AME) (cioè un intervento di gioco interattivo basato sulla musica) funzioni per gestire il disagio emotivo e migliorare i risultati di salute positivi nei genitori e nei bambini piccoli con cancro durante il trattamento. I risultati forniranno conoscenze pratiche scientifiche e clinicamente rilevanti per guidare l'erogazione della musicoterapia come terapia complementare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La musicoterapia, una terapia basata sulle arti di uso frequente, è diventata una cura palliativa standard in molti ospedali pediatrici e per adulti; tuttavia, pochi studi hanno esaminato i meccanismi con cui funzionano gli interventi di musicoterapia. Sulla base del modello di supporto contestuale della musicoterapia, i ricercatori hanno sviluppato e testato l'intervento di coinvolgimento musicale attivo (AME), stabilendolo come un intervento fattibile e accettabile che riduce il disagio emotivo nei bambini piccoli (età 3-8) ricoverati in ospedale per il trattamento del cancro. Il disagio emotivo nei bambini piccoli con cancro durante il trattamento acuto e nei loro genitori è un problema prevalente e persistente associato al disagio dei sintomi fisici e alla diminuzione della qualità della vita e della funzione familiare. L'AME guidato dal musicoterapeuta utilizza il gioco basato sulla musica e l'educazione/supporto dei genitori (kit di risorse per il gioco musicale; fogli di suggerimenti), è facile da implementare e insegna ai genitori/figli come utilizzare terapeuticamente un'attività familiare per gestire il disagio. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato a due gruppi è identificare le variabili comportamentali, sociologiche e psicologiche che contribuiscono a risultati positivi osservati in precedenti studi AME (ad esempio, mediatori) e identificare per chi funziona l'intervento (ad esempio, moderatori). Gli investigatori esamineranno i mediatori prossimali del coinvolgimento del bambino e dell'interazione genitore-figlio e i mediatori distali della normalità familiare percepita, la fiducia dei genitori (autoefficacia) sulla loro capacità di sostenere il proprio bambino durante il trattamento e l'uso indipendente genitore / figlio della musica e delle attività di gioco gestire il disagio durante il ricovero. I ricercatori ipotizzano che questi fattori mediano il cambiamento nei risultati del disagio emotivo del bambino, del disagio dei sintomi fisici e della qualità della vita; disagio emotivo/traumatico dei genitori e qualità della vita; e funzione familiare. Obiettivi specifici sono esaminare: 1) gli effetti dei mediatori prossimali e distali dell'AME sugli esiti del bambino/genitore; 2) moderatori di AME sul disagio del bambino/genitore; 3) esplorare il disagio dei sintomi fisici del bambino (dolore, affaticamento, nausea) nei modelli di mediazione e moderazione. Le diadi bambino/genitore (n=184) saranno stratificate per età e randomizzate in blocchi di 6 ad AME o audio-libri; ogni gruppo riceverà tre sessioni di 45 minuti con un musicoterapista accreditato per 3 giorni consecutivi con raccolta dati al basale, post-intervento e 30 giorni dopo. Gli effetti di mediazione saranno stimati utilizzando ANCOVA, adattando modelli di mediazione appropriati utilizzando MPlus e quindi testando gli effetti indiretti utilizzando l'approccio del bootstrap percentile per stimare l'effetto indiretto. Gli effetti della moderazione saranno testati includendo termini di interazione appropriati del potenziale moderatore con l'indicatore di intervento nei nostri modelli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64155
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (bambino/genitore):

  • Bambini dai 3 agli 8 anni compresi.
  • Ciclo di trattamento previsto per almeno 3 giorni per ricevere chemioterapia e/o radioterapia.
  • Un genitore coerente che può essere presente per tutte le sessioni.

Criteri di esclusione (bambino/genitore):

  • Bambino e/o genitore non parlano inglese.
  • Il bambino ha un significativo deterioramento cognitivo che ostacola la partecipazione (sulla base del giudizio del medico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1-Fidanzamento musicale attivo
Tre sessioni di 45 minuti con un musicoterapista certificato dal consiglio tenute in tre giorni. Le sessioni vengono erogate in un ambiente privato durante il ricovero ospedaliero. Durante la prima visita, genitori e figli riceveranno informazioni sulle risposte comuni dei bambini piccoli al trattamento del cancro e su come i genitori possono utilizzare le attività di gioco musicale per sostenere il loro bambino durante il trattamento. Il musicoterapista guiderà genitori e figli in una varietà di attività di gioco musicale. Genitore e figlio riceveranno un kit musicale che include elementi come strumenti ritmici portatili, pupazzi e un CD musicale. Durante la seconda e la terza visita il musicoterapista guiderà il genitore e il bambino bambino attraverso le attività di gioco musicale, risponderà alle domande e darà suggerimenti per l'utilizzo di queste attività in ospedale ea casa.
Comportamentale: Impegno musicale attivo
Tre sessioni di 45 minuti con un musicoterapista certificato dal consiglio tenute in tre giorni. Le sessioni vengono erogate in un ambiente privato durante il ricovero ospedaliero. Durante la prima visita, genitori e figli riceveranno informazioni sulle risposte comuni dei bambini piccoli al trattamento del cancro e su come i genitori possono utilizzare le attività di gioco musicale per sostenere il loro bambino durante il trattamento. Il musicoterapista guiderà genitori e figli in una varietà di attività di gioco musicale. Genitore e figlio riceveranno un kit musicale che include elementi come strumenti ritmici portatili, pupazzi e un CD musicale. Durante la seconda e la terza visita il musicoterapista guiderà il genitore e il bambino bambino attraverso le attività di gioco musicale, risponderà alle domande e darà suggerimenti per l'utilizzo di queste attività in ospedale ea casa.
Sperimentale: Arm II- Audio-Libri di fiabe
Tre sessioni di 45 minuti con un musicoterapista certificato dal consiglio tenute in tre giorni. Le sessioni vengono erogate in un ambiente privato durante il ricovero ospedaliero. Ad ogni sessione i bambini/genitori sceglieranno e ascolteranno uno dei tre libri illustrati per bambini con narrazione audio registrata.
Comportamentale: Libri di fiabe audio
Tre sessioni di 45 minuti con un musicoterapista certificato dal consiglio tenute in tre giorni. Le sessioni vengono erogate in un ambiente privato durante il ricovero ospedaliero. Ad ogni sessione i bambini/genitori sceglieranno e ascolteranno uno dei tre libri illustrati per bambini con narrazione audio registrata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettiva di normalità familiare - Misura di gestione familiare (FaMM)
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
La normalità familiare viene valutata attraverso The Family Management Measure (FaMM) - La sottoscala Family Life Difficulty include 14 elementi valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti. Gli elementi della sottoscala riguardano le percezioni dei genitori sulla misura in cui avere un figlio con una condizione cronica rende difficile la vita familiare. Valori più alti indicano una maggiore difficoltà a gestire la condizione. Intervallo di punteggio 14 - 70.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Autoefficacia dei genitori - Scala delle convinzioni dei genitori (PBS).
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
L'autoefficacia dei genitori viene valutata attraverso la Parental Beliefs Scale (PBS) for Hospitalized Children, una scala di 20 item che misura le convinzioni dei genitori sulla loro fiducia nell'anticipare i cambiamenti nel comportamento del loro bambino ospedalizzato e la fiducia nel loro ruolo genitoriale durante il ricovero. I punteggi vanno da 20 a 100, con punteggi più alti che indicano convinzioni più positive.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Disturbo emotivo del bambino - Questionario sulla salute del bambino (CHQ)
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Il disagio emotivo del bambino è valutato attraverso il Child Health Questionnaire (CHQ-PF98) Mental Health Subscale (Landgraf et al., 1999). Questa sottoscala è composta da 16 item valutati su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più bassi che indicano una migliore salute mentale.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Qualità della vita dei bambini - KINDL.
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
La qualità della vita dei bambini viene valutata attraverso il questionario KINDL per la misurazione della qualità della vita correlata alla salute nei bambini. Il KINDL è composto da 24 item del report dei genitori valutati su una scala Likert a 5 punti per ogni sottoscala. I punteggi vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Sintomi di stress emotivo e traumatico dei genitori - Profilo degli stati d'animo-Forma breve (POMS).
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Il disagio emotivo e traumatico dei genitori è stato valutato attraverso il Profilo degli stati dell'umore - Forma breve (POMS-SF) che misura i disturbi dell'umore. Ci sono 37 elementi che gli intervistati valutano su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 148 con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo dell'umore.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Sintomi di stress emotivo e traumatico dei genitori - Scala dell'impatto degli eventi rivista (IES-R)
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Sintomi di stress valutati attraverso l'Impact of Events Scale-Revised (IES-R), una misura di 22 item che misura i sintomi di stress traumatico in risposta a un evento traumatico specificato nelle istruzioni. I genitori rispondono a ogni item utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di stress traumatico.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Qualità della vita dei genitori - Indice di benessere.
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
La qualità della vita dei genitori viene valutata attraverso l'Indice di benessere, una scala differenziale semantica a 9 elementi che descrive la vita presente utilizzando aggettivi estremi. I punteggi vanno da 7 a 63 con punteggi più alti che significano maggiore benessere.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
Funzione familiare - Scala di adattabilità e coesione familiare (FACES II).
Lasso di tempo: Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)
La funzione familiare viene valutata attraverso la Family Adaptability and Cohesion Scale II (FACES II), una scala di 30 item valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che significano maggiore adattabilità e coesione familiare.
Tempo 2 (dopo la sessione 3 il giorno 3) e Tempo 3 (30 giorni dopo la sessione 3, circa 33 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
M.D. Anderson Cancer Center
Children's Mercy Hospital Kansas City
Children's Healthcare of Atlanta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheri L Robb, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01NR015789 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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